MyHeart Counts: スタンフォード モバイル心臓血管健康研究 3.0 (MHC3)

MyHeart Counts 調査研究は、スタンフォード大学の教員によって設計されました。 MyHeart Counts 3.0 は、もともと FDA から委託された MyStudies プラットフォームを使用して実行されます。このプラットフォームは現在、Google クラウドで実行できるように技術開発が行われています。 これには、調査のセットアップと調査データの収集に使用されるサーバー、および Apple ResearchKit と Android ReserachStack フレームワークを使用して iOS と Android の両方の調査アプリケーションを生成する機能が含まれています。

被験者はスマートフォンを通じて同意されます。 App Store からアプリをダウンロードした後、ユーザーには一連の画面が表示され、適格性に関する質問をしたり、研究の一般的な性質を説明したり、対話と被験者の承認を求めたりします。 これらのスマートフォンの同意プロセス画面は、AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality) の Electronic Data Methods フォーラムと協力して Sage Bionetworks が開発したオープン ソース ツールキットに基づいて設計された MyHeart Counts から採用されています。 調査官はまた、このモバイル同意プロセスとスクリーンショットを、スタンフォード生物医学倫理センターの教員と一緒に確認しました。 同意画面を確認した後、ユーザーには同意フォームが表示され、登録前にスクロールして同意することができます。 ユーザーは、同意書を自分自身に電子メールで送信することができます。

同意後、被験者は現在の心臓血管の健康状態と危険因子について調査され、携帯電話やウェアラブル アクティビティ デバイスで収集されたアクティビティ データを共有するよう求められます。 その後、携帯電話やウェアラブルを使用して、1 週間の毎日の活動を監視するよう求められます。 次に、標準的な 6 分間のウォーキング テスト (携帯電話/ウェアラブルで移動距離を測定)、3 分間の歩数テスト、12 分間のランニングを行うよう求められます。これには、携帯電話のカメラを使用して心拍数と心拍数を評価するアクティビティが含まれます。回復。

少なくとも 1 年間 3 か月ごとに、被験者は変化を評価するために上記を繰り返すように求められます。

健康、活動、フィットネスの評価に加えて、研究者は参加者に身体活動に関するランダム化比較試験に参加するオプションを提供します。 参加を選択した参加者は、身体活動の推奨事項、持久力トレーニング セッション、ビデオ クラスを含むパーソナライズされたアクティビティ コーチングを受けるか、特定のコンテンツがないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、スマートフォン アプリケーション内のタスクを介して定期的な心肺機能テストを実施するように求められます。

調査官はまた、一般公開に先立ってアプリをテストするために、最大 50 人の被験者のパイロット調査を実施します。 多数の一般大衆がメインの調査のためにアプリをダウンロードする可能性があることを考えると、この大規模なパイロット調査を通じて、アプリのバグや使用上の問題を特定して修正することが不可欠です。 IRB (治験審査委員会) のガイドラインによると、このパイロット研究は、「データ収集手順と手段を改良するか、より優れた、より正確な研究デザインを準備する」ための「探索的」なものにすぎません。 このパイロット研究から収集されたデータは、研究データとして使用されることも、永久に保存されることもありません。 調査員は、スタンフォード大学の従業員を含む同僚に、最大 3 か月間アプリを使用するよう依頼する予定です。調査スタッフは、バグやその他の使用上の問題についてフィードバックを得るために定期的に連絡を取ります。

この研究はスタンフォード大学医学部によって資金提供されており、MyStudies を作成するために雇われたアプリ開発会社であるボストン テクノロジー コーポレーション (マサチューセッツ州マールボロ) の参加を含め、Google Inc. からのスタッフ、コンテンツ、アプリの現物ソフトウェア開発サポートを受けています。