MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

MyHeart Counts-forskningsstudien ble designet av Stanford-fakultetet. MyHeart Counts 3.0 vil kjøre ved hjelp av MyStudies Platform, opprinnelig bestilt av FDA, som for tiden er under teknisk utvikling for å kunne kjøre på Google Cloud. Den inkluderer servere som brukes til å sette opp studien og samle studiedata, samt funksjoner som produserer både iOS- og Android-studieapplikasjoner ved hjelp av Apple ResearchKit og Android ReserachStack-rammeverk.

Emnet vil bli gitt samtykke gjennom sin smarttelefon. Etter å ha lastet ned appen fra App Store, vil brukeren bli vist en serie skjermer som stiller kvalifikasjonsspørsmål og forklarer den generelle karakteren av studien og krever interaksjon og anerkjennelse av emnet. Disse skjermbildene for samtykkeprosesser for smarttelefoner er tilpasset fra MyHeart Counts, som baserte sin design på et åpen kildekodeverktøy utviklet av Sage Bionetworks i samarbeid med Electronic Data Methods-forumet til AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Etterforskerne har også gjennomgått denne mobile samtykkeprosessen og skjermbilder med fakultetet i Stanford Center for Biomedical Ethics. Etter å ha gjennomgått samtykkeskjermbildene, vil brukeren få vist samtykkeskjemaet og kan bla gjennom og godta før registrering. Brukeren vil ha muligheten til å sende seg selv samtykkeskjemaet på e-post.

Etter samtykke vil forsøkspersonene bli undersøkt om deres nåværende kardiovaskulære helse og risikofaktorer og bedt om å dele aktivitetsdataene sine samlet inn av telefonen og/eller en hvilken som helst bærbar aktivitetsenhet de har. De vil da bli bedt om å bruke telefonen og/eller wearable for å overvåke deres daglige aktivitet i 1 uke. De vil deretter bli bedt om å gjøre en standard 6-minutters gangtest (med telefonen/wearable som måler tilbakelagt distanse), 3-minutters skritttester og 12-minutters løp, med inkluderte aktiviteter som bruker telefonens kamera til å vurdere puls og hjertefrekvens gjenoppretting.

Hver 3. måned i minst ett år vil forsøkspersonene bli bedt om å gjenta ovenstående for å vurdere for endringer - 1) oppdatere undersøkelser/risikofaktorer, 2) overvåke aktivitet i 1 uke, og 3) nevnte aktivitetstester.

I tillegg til helse-, aktivitets- og kondisjonsvurderingen, vil etterforskerne gi deltakerne muligheten til å bli med i en randomisert kontrollert studie på fysisk aktivitet. Deltakere som velger å delta vil bli randomisert til enten å motta personlig aktivitetsveiledning inkludert fysisk aktivitetsanbefalinger, utholdenhetstreningsøkter og videoklasser eller ikke noe spesifikt innhold. Alle deltakere vil bli bedt om å utføre periodiske kardiorespiratoriske tester via en oppgave i smarttelefonapplikasjonen.

Etterforskerne vil også utføre en pilotstudie av opptil 50 personer for å teste appen før den utgis til allmennheten. Gitt potensialet for et stort antall av allmennheten til å laste ned appen for hovedstudien, er det viktig at feil og bruksproblemer med appen identifiseres og fikses gjennom denne større pilotstudien. I henhold til retningslinjene for IRB (Institutional Review Board) vil denne pilotstudien bare være "utforskende" for å hjelpe "avgrense datainnsamlingsprosedyrer og -instrumenter eller forberede et bedre, mer presist forskningsdesign." Data samlet inn fra denne pilotstudien vil ikke bli brukt som forskningsdata eller lagret permanent. Etterforskerne planlegger å be kolleger, inkludert Stanford-ansatte, om å bruke appen i opptil 3 måneder, med periodisk kontakt fra forskningspersonell for tilbakemelding om feil og andre bruksproblemer.

Studien er finansiert av Stanford Medicine, med ansatte, innhold og programvareutviklingsstøtte for appen fra Google Inc., inkludert deltakelse fra Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), et apputviklingsselskap som ble ansatt for å lage MyStudies.