MyHeart Counts: Stanford 모바일 심혈관 건강 연구 3.0 (MHC3)
연구 개요
상세 설명
MyHeart Counts 연구 연구는 스탠포드 교수진이 설계했습니다. MyHeart Counts 3.0은 원래 FDA에서 의뢰한 MyStudies 플랫폼을 사용하여 실행되며 현재 Google 클라우드에서 실행될 수 있도록 기술 개발이 진행 중입니다. 여기에는 연구를 설정하고 연구 데이터를 수집하는 데 사용되는 서버와 Apple ResearchKit 및 Android ReserachStack 프레임워크를 사용하여 iOS 및 Android 연구 애플리케이션을 생성하는 기능이 포함됩니다.
피험자는 스마트폰을 통해 동의를 받습니다. App Store에서 앱을 다운로드한 후 사용자는 적격성 질문을 하고 연구의 일반적인 특성을 설명하고 상호 작용 및 대상에 대한 승인을 요구하는 일련의 화면이 표시됩니다. 이러한 스마트폰 동의 프로세스 화면은 AHRQ(Agency for Healthcare Research & Quality)의 전자 데이터 방법 포럼과 공동으로 Sage Bionetworks가 개발한 오픈 소스 툴킷 디자인을 기반으로 하는 MyHeart Counts에서 채택되었습니다. 조사관은 또한 스탠포드 생물의학 윤리 센터의 교수진과 함께 이 모바일 동의 프로세스 및 스크린샷을 검토했습니다. 동의 화면을 검토한 후 사용자에게 동의 양식이 표시되고 등록 전에 스크롤하여 동의할 수 있습니다. 사용자는 동의 양식을 자신에게 이메일로 보낼 수 있습니다.
동의 후 피험자는 현재 심혈관 건강 및 위험 요소에 대해 설문 조사를 받고 휴대폰 및/또는 착용 가능한 활동 장치로 수집한 활동 데이터를 공유하도록 요청받습니다. 그런 다음 휴대폰 및/또는 웨어러블을 사용하여 1주일 동안 일상 활동을 모니터링하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 표준 6분 걷기 테스트(휴대폰/웨어러블이 이동한 거리 측정), 3분 걸음 테스트 및 12분 달리기, 휴대폰 카메라를 사용하여 심박수 및 심박수를 평가하는 활동 포함 회복.
최소 1년 동안 3개월마다 피험자는 변경 사항을 평가하기 위해 위의 내용을 반복하도록 요청받습니다. 1) 설문 조사/위험 요인 업데이트, 2) 1주 동안 활동 모니터링, 3) 앞서 언급한 활동 테스트.
건강, 활동 및 피트니스 평가 외에도 조사관은 참가자에게 신체 활동에 대한 무작위 통제 시험에 참여할 수 있는 옵션을 제공합니다. 참여하기로 선택한 참가자는 신체 활동 권장 사항, 지구력 훈련 세션 및 비디오 수업을 포함하는 개인화된 활동 코칭을 받거나 특정 콘텐츠를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 스마트폰 애플리케이션 내의 작업을 통해 주기적인 심폐 테스트를 수행하라는 메시지를 받게 됩니다.
조사관은 또한 일반 대중에게 공개하기 전에 앱을 테스트하기 위해 최대 50명의 피험자를 대상으로 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 많은 수의 일반 대중이 본 연구를 위해 앱을 다운로드할 가능성을 감안할 때, 이 대규모 파일럿 연구를 통해 앱의 버그 및 사용 문제를 식별하고 수정하는 것이 필수적입니다. IRB(Institutional Review Board) 지침에 따라 이 파일럿 연구는 "데이터 수집 절차 및 도구를 개선하거나 보다 우수하고 정확한 연구 설계를 준비"하는 데 도움이 되는 "탐구적"일 뿐입니다. 이 파일럿 연구에서 수집된 데이터는 연구 데이터로 사용되거나 영구적으로 저장되지 않습니다. 조사관은 Stanford 직원을 포함한 동료에게 최대 3개월 동안 앱을 사용하도록 요청할 계획이며 버그 및 기타 사용 문제에 대한 피드백을 위해 연구 직원이 주기적으로 연락합니다.
이 연구는 MyStudies를 만들기 위해 고용된 앱 개발 회사인 Boston Technology Corporation(매사추세츠주 말보로)의 참여를 포함하여 Google Inc.의 앱에 대한 직원, 콘텐츠 및 현물 소프트웨어 개발 지원과 함께 Stanford Medicine이 자금을 지원했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스마트폰(iPhone 또는 Android)에 매일 액세스
- 연구 기간 동안 미국에 거주
- 서면 영어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 국제 참가자
- 어린이(18세 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 초기 모니터링 주간이 끝나면 참가자는 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 3개월 동안 추적 관찰되며 결과 측정은 매월 수집됩니다.
두 팔은 휴대폰의 핵심 동작 센서와 HealthKit/Google Health 걸음 수를 사용하여 7일간의 신체 활동 평가를 계속 받습니다.
두 그룹 모두 매월 체력 테스트(6분 걷기 테스트, 12분 달리기 테스트, Tecumseh 걸음 테스트)를 완료하라는 메시지가 표시됩니다.
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실험적: 신체 활동 코칭
제어 암(위 참조)이 수행한 작업 및 피드백 외에도 개입 암은 일일 걸음 수 증가를 목표로 매일 코칭을 받습니다. 이 팔의 구성원은 완료해야 할 활동이 있음을 나타내는 일일 앱 알림을 받습니다. 5가지 운동 옵션이 제공됩니다.
참가자는 세 가지 옵션으로 연습을 완료했는지 표시해야 합니다.
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개입은 스마트폰을 통해 전달되며 신체 활동 코칭으로 구성됩니다. 코칭 부문에 무작위로 배정되면 개인은 7가지 광범위한 신체 활동 범주를 제시받게 됩니다. 완료해야 할 학습 활동이 있음을 알리는 매일 알림을 휴대전화로 받게 됩니다. 그런 다음 이 알림을 클릭하면 5가지 옵션이 제공됩니다.
그런 다음 참가자는 이러한 옵션 중 하나를 선택하고 선택한 활동을 완료합니다. 세 가지 옵션과 함께 "연습을 완료했습니까?"라는 질문이 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수의 변화
기간: 기준선 모니터링 1주 및 무작위 팔의 11주 기간을 포함하여 12주 동안 매일 측정했습니다.
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HealthKit을 통해 계산된 iPhone과 Google Fit을 통해 계산된 Android의 일일 걸음 수 변화
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기준선 모니터링 1주 및 무작위 팔의 11주 기간을 포함하여 12주 동안 매일 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 11주간의 코칭 기간을 포함하여 연구가 끝날 때 한 번 측정되었습니다.
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연구 기간 동안 완료된 운동 세션 수.
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11주간의 코칭 기간을 포함하여 연구가 끝날 때 한 번 측정되었습니다.
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안정시 심박수의 변화
기간: 연구 기간 12주 동안 매월 측정
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휴대전화 PPG(광전혈량측정법) 센서를 통해 측정한 안정시 심박수의 변화입니다.
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연구 기간 12주 동안 매월 측정
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회복 심박수의 변화
기간: 연구 기간 12주 동안 매월 측정
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전화 PPG를 통해 측정한 회복 심박수의 변화(광전 혈량 측정법) ) 센서. |
연구 기간 12주 동안 매월 측정
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매일 스스로 보고하는 행복의 변화
기간: 연구 기간 12주 동안 매일 측정.
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참가자들은 0(가장 행복하지 않음)에서 10(가장 행복함)까지의 척도로 "오늘 기분이 얼마나 행복합니까"라는 질문을 받는 일일 설문지를 작성합니다.
시간 경과에 따른 응답의 변화가 측정됩니다.
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연구 기간 12주 동안 매일 측정.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
- 연구 책임자: Anders Johnson, Stanford University
- 연구 책임자: Alex Tolas, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hershman SG, Bot BM, Shcherbina A, Doerr M, Moayedi Y, Pavlovic A, Waggott D, Cho MK, Rosenberger ME, Haskell WL, Myers J, Champagne MA, Mignot E, Salvi D, Landray M, Tarassenko L, Harrington RA, Yeung AC, McConnell MV, Ashley EA. Physical activity, sleep and cardiovascular health data for 50,000 individuals from the MyHeart Counts Study. Sci Data. 2019 Apr 11;6(1):24. doi: 10.1038/s41597-019-0016-7.
- McConnell MV, Shcherbina A, Pavlovic A, Homburger JR, Goldfeder RL, Waggot D, Cho MK, Rosenberger ME, Haskell WL, Myers J, Champagne MA, Mignot E, Landray M, Tarassenko L, Harrington RA, Yeung AC, Ashley EA. Feasibility of Obtaining Measures of Lifestyle From a Smartphone App: The MyHeart Counts Cardiovascular Health Study. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):67-76. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4395.
- Shcherbina A, Hershman SG, Lazzeroni L, King AC, O'Sullivan JW, Hekler E, Moayedi Y, Pavlovic A, Waggott D, Sharma A, Yeung A, Christle JW, Wheeler MT, McConnell MV, Harrington RA, Ashley EA. The effect of digital physical activity interventions on daily step count: a randomised controlled crossover substudy of the MyHeart Counts Cardiovascular Health Study. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e344-e352. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30129-3. Epub 2019 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 54220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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