MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovasculaire gezondheidsstudie 3.0 (MHC3)

Het MyHeart Counts-onderzoek is ontworpen door de faculteit van Stanford. MyHeart Counts 3.0 zal draaien op het MyStudies Platform, oorspronkelijk in opdracht van de FDA, dat momenteel technisch wordt ontwikkeld om op de Google Cloud te kunnen draaien. Het bevat servers die worden gebruikt om het onderzoek op te zetten en onderzoeksgegevens te verzamelen, evenals functies die zowel iOS- als Android-onderzoeksapplicaties produceren met behulp van Apple ResearchKit en Android ReserachStack-frameworks.

De proefpersoon krijgt toestemming via zijn smartphone. Na het downloaden van de app uit de App Store, krijgt de gebruiker een reeks schermen te zien die geschiktheidsvragen stellen en de algemene aard van het onderzoek uitleggen en interactie en erkenning van het onderwerp vereisen. Deze toestemmingsprocesschermen voor smartphones zijn aangepast van MyHeart Counts, dat zijn ontwerp baseerde op een open source toolkit ontwikkeld door Sage Bionetworks in samenwerking met het Electronic Data Methods-forum van de AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). De onderzoekers hebben ook dit mobiele toestemmingsproces en screenshots bekeken met docenten in het Stanford Center for Biomedical Ethics. Na het bekijken van de toestemmingsschermen krijgt de gebruiker het toestemmingsformulier te zien en kan hij doorbladeren en accepteren voordat hij zich inschrijft. De gebruiker heeft de mogelijkheid om het toestemmingsformulier naar zichzelf te e-mailen.

Na toestemming worden de proefpersonen ondervraagd over hun huidige cardiovasculaire gezondheid en risicofactoren en gevraagd om hun activiteitsgegevens te delen die zijn verzameld door de telefoon en/of een draagbaar activiteitsapparaat dat ze hebben. Vervolgens wordt hen gevraagd om gedurende 1 week hun telefoon en/of wearable te gebruiken om hun dagelijkse activiteiten bij te houden. Vervolgens wordt hen gevraagd een standaard looptest van 6 minuten te doen (waarbij de telefoon/wearable de afgelegde afstand meet), stappentesten van 3 minuten en hardlopen van 12 minuten, met inbegrepen activiteiten waarbij de camera van de telefoon wordt gebruikt om de hartslag en hartslag te beoordelen herstel.

Om de 3 maanden gedurende ten minste één jaar, wordt proefpersonen gevraagd het bovenstaande te herhalen om te beoordelen op veranderingen - 1) update enquêtes/risicofactoren, 2) monitor activiteit gedurende 1 week, en 3) bovengenoemde activiteitstests.

Naast de beoordeling van gezondheid, activiteit en fitheid, zullen de onderzoekers de deelnemers de mogelijkheid geven om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie over fysieke activiteit. Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om ofwel gepersonaliseerde activiteitscoaching te ontvangen, inclusief aanbevelingen voor lichaamsbeweging, duurtrainingsessies en videolessen, ofwel geen specifieke inhoud. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om periodieke cardiorespiratoire tests uit te voeren via een taak in hun smartphone-applicatie.

De onderzoekers zullen ook een pilootstudie uitvoeren bij maximaal 50 proefpersonen om de app te testen voordat deze voor het grote publiek wordt vrijgegeven. Gezien de mogelijkheid dat grote aantallen mensen de app voor het hoofdonderzoek downloaden, is het van essentieel belang dat bugs en gebruiksproblemen met de app worden geïdentificeerd en opgelost via dit grotere pilotonderzoek. Volgens de IRB-richtlijnen (Institutional Review Board) zal deze pilotstudie alleen "verkennend" zijn om te helpen "gegevensverzamelingsprocedures en -instrumenten te verfijnen of een beter, nauwkeuriger onderzoeksontwerp voor te bereiden." Gegevens die uit deze pilotstudie worden verzameld, worden niet gebruikt als onderzoeksgegevens en worden niet permanent opgeslagen. De onderzoekers zijn van plan collega's, waaronder Stanford-medewerkers, te vragen de app maximaal 3 maanden te gebruiken, met periodiek contact door onderzoekspersoneel voor feedback over bugs en andere gebruiksproblemen.

De studie wordt gefinancierd door Stanford Medicine, met ondersteuning van personeel, inhoud en softwareontwikkeling in natura voor de app van Google Inc., inclusief deelname van Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), een app-ontwikkelingsbedrijf dat werd ingehuurd om MyStudies te maken.