MyHeart Counts: Стэнфордское мобильное исследование сердечно-сосудистых заболеваний 3.0 (MHC3)

Исследование MyHeart Counts было разработано преподавателями Стэнфорда. MyHeart Counts 3.0 будет работать с использованием платформы MyStudies, первоначально заказанной FDA, которая в настоящее время находится в стадии технической разработки для возможности работы в облаке Google. Он включает в себя серверы, используемые для настройки исследования и сбора данных исследования, а также функции, которые создают исследовательские приложения для iOS и Android с использованием фреймворков Apple ResearchKit и Android ReserachStack.

Субъект получит согласие через свой смартфон. После загрузки приложения из App Store пользователю будет показан ряд экранов, на которых задаются вопросы о приемлемости и объясняется общий характер исследования, а также требуется взаимодействие и подтверждение субъекта. Эти экраны процесса получения согласия со смартфона были адаптированы из MyHeart Counts, дизайн которого основан на наборе инструментов с открытым исходным кодом, разработанном Sage Bionetworks в сотрудничестве с форумом электронных методов данных AHRQ (Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения). Исследователи также рассмотрели этот процесс мобильного согласия и скриншоты с преподавателями Стэнфордского центра биомедицинской этики. После просмотра экранов согласия пользователю будет показана форма согласия, которую он может пролистать и принять перед регистрацией. У пользователя будет возможность отправить себе форму согласия по электронной почте.

После согласия субъектов будут опрашивать об их текущем сердечно-сосудистом здоровье и факторах риска, и им будет предложено поделиться данными о своей активности, собранными с помощью телефона и / или любого носимого устройства, которое у них есть. Затем им будет предложено использовать свой телефон и/или носимые устройства для отслеживания своей повседневной активности в течение 1 недели. Затем их попросят пройти стандартную 6-минутную прогулку (с телефоном/носимым устройством для измерения пройденного расстояния), 3-минутные пошаговые тесты и 12-минутные пробежки с включенными действиями, в которых используется камера телефона для оценки частоты сердечных сокращений и частоты сердечных сокращений. восстановление.

Каждые 3 месяца в течение как минимум одного года испытуемым будет предложено повторить вышеизложенное для оценки изменений: 1) обновить опросы/факторы риска, 2) отслеживать активность в течение 1 недели и 3) вышеупомянутые тесты активности.

В дополнение к оценке состояния здоровья, активности и физической подготовки исследователи предоставят участникам возможность присоединиться к рандомизированному контролируемому исследованию физической активности. Участники, выбравшие участие, будут рандомизированы для получения индивидуального коучинга по активности, включая рекомендации по физической активности, тренировки на выносливость и видеоклассы, или без конкретного контента. Всем участникам будет предложено периодически проводить кардиореспираторное тестирование с помощью задачи в приложении для смартфона.

Исследователи также проведут пилотное исследование с участием до 50 человек, чтобы протестировать приложение перед выпуском для широкой публики. Учитывая возможность того, что большое количество людей загрузит приложение для основного исследования, важно, чтобы ошибки и проблемы с использованием приложения были выявлены и устранены в рамках этого более крупного пилотного исследования. В соответствии с рекомендациями IRB (Institutional Review Board) это пилотное исследование будет только «исследовательским», чтобы помочь «усовершенствовать процедуры и инструменты сбора данных или подготовить лучший, более точный дизайн исследования». Данные, собранные в ходе этого пилотного исследования, не будут использоваться в качестве исследовательских данных и не будут храниться на постоянной основе. Исследователи планируют попросить коллег, в том числе сотрудников Стэнфорда, использовать приложение на срок до 3 месяцев, с периодическим контактом исследовательского персонала для получения отзывов об ошибках и других проблемах использования.

Исследование финансируется Stanford Medicine, при этом персонал, контент и поддержка разработки программного обеспечения для приложения от Google Inc., включая участие Boston Technology Corporation (Мальборо, Массачусетс), компании по разработке приложений, которая была нанята для создания MyStudies.