MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

O estudo de pesquisa MyHeart Counts foi projetado pelo corpo docente de Stanford. O MyHeart Counts 3.0 será executado usando a plataforma MyStudies, originalmente encomendada pelo FDA, que atualmente está em desenvolvimento técnico para poder ser executada no Google Cloud. Ele inclui servidores usados ​​para configurar o estudo e coletar dados do estudo, bem como recursos que produzem aplicativos de estudo para iOS e Android usando as estruturas Apple ResearchKit e Android ReserachStack.

O sujeito será consentido através do seu smartphone. Depois de baixar o aplicativo da App Store, o usuário verá uma série de telas que fazem perguntas de elegibilidade e explicam a natureza geral do estudo e exigem interação e reconhecimento do sujeito. Essas telas de processo de consentimento do smartphone foram adaptadas do MyHeart Counts, que baseou seu design em um kit de ferramentas de código aberto desenvolvido pela Sage Bionetworks em colaboração com o fórum Electronic Data Methods da AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Os investigadores também revisaram este processo de consentimento móvel e capturas de tela com professores do Stanford Center for Biomedical Ethics. Depois de revisar as telas de consentimento, o usuário verá o formulário de consentimento e poderá rolar e aceitar antes da inscrição. O usuário terá a opção de enviar o formulário de consentimento por e-mail.

Após o consentimento, os participantes serão questionados sobre sua saúde cardiovascular atual e fatores de risco e solicitados a compartilhar seus dados de atividade coletados pelo telefone e/ou qualquer dispositivo de atividade vestível que possuam. Em seguida, eles serão solicitados a usar o telefone e/ou wearable para monitorar suas atividades diárias por 1 semana. Em seguida, eles serão solicitados a fazer um teste de caminhada padrão de 6 minutos (com o telefone/wearable medindo a distância percorrida), testes de passo de 3 minutos e corridas de 12 minutos, com atividades incluídas que usam a câmera do telefone para avaliar a frequência cardíaca e a frequência cardíaca recuperação.

A cada 3 meses por pelo menos um ano, os participantes serão solicitados a repetir o acima para avaliar as mudanças - 1) atualizar pesquisas/fatores de risco, 2) monitorar a atividade por 1 semana e 3) os testes de atividade mencionados acima.

Além da avaliação de saúde, atividade e condicionamento físico, os investigadores darão aos participantes a opção de participar de um estudo randomizado controlado sobre atividade física. Os participantes que optarem por participar serão randomizados para receber treinamento de atividade personalizado, incluindo recomendações de atividade física, sessões de treinamento de resistência e videoaulas ou nenhum conteúdo específico. Todos os participantes serão solicitados a realizar testes cardiorrespiratórios periódicos por meio de uma tarefa no aplicativo de smartphone.

Os investigadores também realizarão um estudo piloto de até 50 indivíduos para testar o aplicativo antes de lançá-lo ao público em geral. Dado o potencial de um grande número de pessoas em geral baixar o aplicativo para o estudo principal, é essencial que os bugs e problemas de uso do aplicativo sejam identificados e corrigidos por meio desse estudo piloto maior. De acordo com as diretrizes do IRB (Institutional Review Board), este estudo piloto será apenas "exploratório" para ajudar a "refinar os procedimentos e instrumentos de coleta de dados ou preparar um desenho de pesquisa melhor e mais preciso". Os dados coletados neste estudo piloto não serão usados ​​como dados de pesquisa nem armazenados permanentemente. Os investigadores planejam pedir aos colegas, incluindo funcionários de Stanford, que usem o aplicativo por até 3 meses, com contato periódico da equipe de pesquisa para feedback sobre bugs e outros problemas de uso.

O estudo é financiado pela Stanford Medicine, com equipe, conteúdo e suporte de desenvolvimento de software em espécie para o aplicativo do Google Inc., incluindo a participação da Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), uma empresa de desenvolvimento de aplicativos que foi contratada para criar MyStudies.