MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

Lo studio di ricerca MyHeart Counts è stato progettato dalla facoltà di Stanford. MyHeart Counts 3.0 verrà eseguito utilizzando la piattaforma MyStudies, originariamente commissionata dalla FDA, che è attualmente in fase di sviluppo tecnico per poter essere eseguita su Google Cloud. Include i server utilizzati per impostare lo studio e raccogliere i dati dello studio, nonché funzionalità che producono applicazioni di studio sia iOS che Android utilizzando i framework Apple ResearchKit e Android ReserachStack.

Il soggetto sarà acconsentito attraverso il proprio smartphone. Dopo aver scaricato l'app dall'App Store, all'utente verranno mostrate una serie di schermate che pongono domande di ammissibilità e spiegano la natura generale dello studio e richiedono interazione e presa d'atto dell'argomento. Queste schermate del processo di consenso dello smartphone sono state adattate da MyHeart Counts, che ha basato il suo design su un toolkit open source sviluppato da Sage Bionetworks in collaborazione con il forum Electronic Data Methods dell'AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Gli investigatori hanno anche esaminato questo processo di consenso mobile e schermate con la facoltà dello Stanford Center for Biomedical Ethics. Dopo aver esaminato le schermate di consenso, all'utente verrà mostrato il modulo di consenso e potrà scorrere e accettare prima dell'iscrizione. L'utente avrà la possibilità di inviare a se stesso via e-mail il modulo di consenso.

Dopo il consenso, i soggetti verranno intervistati sulla loro attuale salute cardiovascolare e sui fattori di rischio e gli verrà chiesto di condividere i dati delle loro attività raccolti dal telefono e/o da qualsiasi dispositivo di attività indossabile in loro possesso. Verrà quindi chiesto loro di utilizzare il telefono e/o il dispositivo indossabile per monitorare la propria attività quotidiana per 1 settimana. Verrà quindi chiesto loro di eseguire un test di camminata standard di 6 minuti (con il telefono/indossabile che misura la distanza percorsa), test di passi di 3 minuti e corse di 12 minuti, con attività incluse che utilizzano la fotocamera del telefono per valutare la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca recupero.

Ogni 3 mesi per almeno un anno, ai soggetti verrà chiesto di ripetere quanto sopra per valutare i cambiamenti: 1) aggiornare sondaggi/fattori di rischio, 2) monitorare l'attività per 1 settimana e 3) test di attività di cui sopra.

Oltre alla valutazione della salute, dell'attività e della forma fisica, i ricercatori offriranno ai partecipanti la possibilità di partecipare a uno studio controllato randomizzato sull'attività fisica. I partecipanti che scelgono di partecipare saranno randomizzati per ricevere coaching di attività personalizzato, inclusi consigli sull'attività fisica, sessioni di allenamento di resistenza e lezioni video o nessun contenuto specifico. A tutti i partecipanti verrà richiesto di condurre test cardiorespiratori periodici tramite un'attività all'interno della loro applicazione per smartphone.

Gli investigatori eseguiranno anche uno studio pilota su un massimo di 50 soggetti per testare l'app prima del rilascio al pubblico. Dato il potenziale per un gran numero di persone di scaricare l'app per lo studio principale, è essenziale che i bug e i problemi di utilizzo dell'app vengano identificati e risolti attraverso questo studio pilota più ampio. Secondo le linee guida dell'IRB (Institutional Review Board), questo studio pilota sarà solo "esplorativo" per aiutare a "affinare le procedure e gli strumenti di raccolta dei dati o preparare un disegno di ricerca migliore e più preciso". I dati raccolti da questo studio pilota non saranno utilizzati come dati di ricerca né archiviati in modo permanente. Gli investigatori prevedono di chiedere ai colleghi, inclusi i dipendenti di Stanford, di utilizzare l'app per un massimo di 3 mesi, con contatti periodici da parte del personale di ricerca per feedback su bug e altri problemi di utilizzo.

Lo studio è finanziato da Stanford Medicine, con personale, contenuti e supporto allo sviluppo di software per l'app da parte di Google Inc., inclusa la partecipazione di Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), una società di sviluppo di app che è stata assunta per creare MyStudies.