MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

A MyHeart Counts kutatási tanulmányt a Stanford oktatói tervezték. A MyHeart Counts 3.0 az eredetileg az FDA által megbízott MyStudies Platformon fog futni, amely jelenleg technikai fejlesztés alatt áll, hogy a Google Cloudon futhasson. Tartalmazza a vizsgálat beállításához és a vizsgálati adatok gyűjtéséhez használt szervereket, valamint olyan funkciókat, amelyek iOS és Android tanulmányi alkalmazásokat is készítenek az Apple ResearchKit és az Android ReserachStack keretrendszer segítségével.

Az alany beleegyezését az okostelefonjukon keresztül kapják meg. Miután letöltötte az alkalmazást az App Store-ból, a felhasználónak egy sor képernyő jelenik meg, amelyek alkalmassági kérdéseket tesznek fel, és elmagyarázzák a vizsgálat általános természetét, valamint interakciót és a téma elismerését igénylik. Ezeket az okostelefonok beleegyezési folyamatának képernyőit a MyHeart Counts-ból adaptálták, amely a Sage Bionetworks által az AHRQ (Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség) Electronic Data Methods fórumával együttműködésben kifejlesztett nyílt forráskódú eszközkészletre épült. A nyomozók ezt a mobil hozzájárulási folyamatot és a képernyőképeket is áttekintették a Stanford Biomedical Ethics Központ oktatóival. A hozzájárulási képernyők megtekintése után a felhasználónak megjelenik a beleegyezési űrlap, és a regisztráció előtt lapozhat és elfogadhatja. A felhasználónak lehetősége lesz e-mailben elküldeni magának a beleegyezési űrlapot.

A beleegyezés után az alanyokat felmérik aktuális szív- és érrendszeri egészségi állapotukról és kockázati tényezőikről, és felkérik, hogy osszák meg a telefonjukkal és/vagy a birtokukban lévő hordható eszközeik által gyűjtött aktivitási adataikat. Ezután arra kérik őket, hogy használják telefonjukat és/vagy hordható eszközüket a napi tevékenységük nyomon követésére 1 héten keresztül. Ezután felkérik őket, hogy végezzenek egy szabványos 6 perces sétatesztet (a telefonnal/hordható a megtett távolság mérésével), 3 perces lépésteszteket és 12 perces futásokat, amelyekhez olyan tevékenységek tartoznak, amelyek a telefon kameráját használják a pulzusszám és a pulzusszám mérésére. felépülés.

Legalább egy éven keresztül 3 havonta meg kell ismételni a fentieket, hogy felmérjék a változásokat – 1) frissítsék a felméréseket/kockázati tényezőket, 2) kövessék figyelemmel az aktivitást 1 hétig, és 3) a fent említett aktivitási teszteket.

Az egészségi állapot, az aktivitás és a fittség felmérése mellett a vizsgálók lehetőséget adnak a résztvevőknek, hogy csatlakozzanak egy randomizált, kontrollált fizikai aktivitással kapcsolatos vizsgálathoz. A részvételt választó résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy személyre szabott edzési edzést kapjanak, beleértve a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, állóképességi edzéseket és videóórákat, vagy konkrét tartalmat nem tartalmaznak. Minden résztvevőnek rendszeres kardiorespirációs vizsgálatot kell végeznie az okostelefon-alkalmazáson belüli feladaton keresztül.

A nyomozók kísérleti tanulmányt is végeznek 50 alany bevonásával, hogy teszteljék az alkalmazást a nagyközönség számára történő megjelenés előtt. Tekintettel arra, hogy a nagyközönség nagy számban töltheti le az alkalmazást a fő vizsgálathoz, elengedhetetlen, hogy az alkalmazással kapcsolatos hibákat és használati problémákat azonosítsák és kijavítsák ezen a nagyobb kísérleti tanulmányon keresztül. Az IRB (Institutional Review Board) iránymutatásai szerint ez a kísérleti tanulmány csak "feltáró jellegű" lesz, hogy segítsen "finomítani az adatgyűjtési eljárásokat és eszközöket, vagy jobb, pontosabb kutatási tervet készíteni". Az ebből a kísérleti tanulmányból gyűjtött adatokat nem használjuk fel kutatási adatként, és nem tároljuk véglegesen. A nyomozók azt tervezik, hogy felkérik a kollégákat, köztük a Stanford alkalmazottait, hogy legfeljebb 3 hónapig használják az alkalmazást, és a kutatók rendszeresen felveszik a kapcsolatot a hibákkal és egyéb használati problémákkal kapcsolatos visszajelzések miatt.

A tanulmányt a Stanford Medicine finanszírozza, a személyzettel, a tartalommal és a természetbeni szoftverfejlesztési támogatással az alkalmazáshoz a Google Inc.-től, beleértve a Boston Technology Corporation (Marlborough, MA) részvételét, egy alkalmazásfejlesztő céget, amelyet a MyStudies létrehozására béreltek fel.