MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

Výzkumná studie MyHeart Counts byla navržena fakultou Stanfordu. MyHeart Counts 3.0 poběží na platformě MyStudies, kterou původně zřídila FDA a která v současné době prochází technickým vývojem, aby ji bylo možné provozovat v cloudu Google. Zahrnuje servery používané k nastavení studie a shromažďování studijních dat a také funkce, které vytvářejí studijní aplikace pro iOS i Android pomocí rámců Apple ResearchKit a Android ReserachStack.

Subjekt obdrží souhlas prostřednictvím svého chytrého telefonu. Po stažení aplikace z App Store se uživateli zobrazí řada obrazovek, které pokládají otázky týkající se způsobilosti a vysvětlují obecnou povahu studie a vyžadují interakci a potvrzení předmětu. Tyto obrazovky procesu souhlasu s chytrým telefonem byly upraveny z MyHeart Counts, která založila svůj design na open source sadě nástrojů vyvinuté společností Sage Bionetworks ve spolupráci s fórem Electronic Data Methods AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Vyšetřovatelé také přezkoumali tento proces mobilního souhlasu a snímky obrazovky s učiteli ve Stanfordském centru pro biomedicínskou etiku. Po zkontrolování obrazovek souhlasu se uživateli zobrazí formulář souhlasu a před registrací jej může procházet a přijmout. Uživatel bude mít možnost zaslat si e-mailem formulář souhlasu.

Po souhlasu bude u subjektů proveden průzkum ohledně jejich aktuálního kardiovaskulárního zdraví a rizikových faktorů a budou požádáni, aby sdíleli údaje o své aktivitě shromážděné telefonem a/nebo jakýmkoli nositelným zařízením pro aktivitu, které mají. Poté budou požádáni, aby použili svůj telefon a/nebo nositelné zařízení ke sledování své denní aktivity po dobu 1 týdne. Poté budou požádáni, aby provedli standardní 6minutový test chůze (s telefonem/nositelným zařízením měřícím uběhnutou vzdálenost), 3minutové krokové testy a 12minutové běhy, včetně aktivit, které využívají fotoaparát telefonu k posouzení srdeční frekvence a srdeční frekvence. zotavení.

Každé 3 měsíce po dobu alespoň jednoho roku budou subjekty požádány, aby opakovaly výše uvedené za účelem posouzení změn – 1) aktualizace průzkumů/rizikových faktorů, 2) sledování aktivity po dobu 1 týdne a 3) výše uvedené testy aktivity.

Kromě hodnocení zdraví, aktivity a kondice dají vyšetřovatelé účastníkům možnost zapojit se do randomizované kontrolované studie fyzické aktivity. Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou náhodně vybráni tak, aby jim bylo poskytnuto osobní koučování aktivit včetně doporučení fyzické aktivity, vytrvalostních tréninků a videolekcí, nebo žádný konkrétní obsah. Všichni účastníci budou vyzváni k provádění pravidelných kardiorespiračních testů prostřednictvím úkolu v aplikaci pro chytré telefony.

Vyšetřovatelé také provedou pilotní studii až 50 subjektů, aby otestovali aplikaci před jejím uvolněním pro širokou veřejnost. Vzhledem k potenciálu, že si aplikaci pro hlavní studii může stáhnout velký počet široké veřejnosti, je nezbytné, aby byly chyby a problémy s používáním aplikace identifikovány a opraveny prostřednictvím této větší pilotní studie. Podle pokynů IRB (Institutional Review Board) bude tato pilotní studie pouze „průzkumná“, aby pomohla „zdokonalit postupy a nástroje sběru dat nebo připravit lepší a přesnější návrh výzkumu“. Data shromážděná z této pilotní studie nebudou použita jako výzkumná data ani nebudou trvale uložena. Vyšetřovatelé plánují požádat kolegy, včetně zaměstnanců Stanfordu, aby aplikaci používali po dobu až 3 měsíců, s pravidelným kontaktováním výzkumných pracovníků za účelem zpětné vazby ohledně chyb a dalších problémů s používáním.

Studie je financována společností Stanford Medicine s podporou zaměstnanců, obsahu a věcné podpory vývoje softwaru pro aplikaci od společnosti Google Inc., včetně účasti Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), společnosti zabývající se vývojem aplikací, která byla najata k vytvoření MyStudies.