MyHeart zählt: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

Die Forschungsstudie MyHeart Counts wurde von der Stanford-Fakultät entwickelt. MyHeart Counts 3.0 wird auf der ursprünglich von der FDA in Auftrag gegebenen MyStudies-Plattform ausgeführt, die derzeit technisch weiterentwickelt wird, um auf der Google Cloud ausgeführt werden zu können. Es umfasst Server, die zum Einrichten der Studie und zum Sammeln von Studiendaten verwendet werden, sowie Funktionen, die sowohl iOS- als auch Android-Studienanwendungen mit Apple ResearchKit- und Android ReserachStack-Frameworks erstellen.

Das Subjekt wird über sein Smartphone eingewilligt. Nach dem Herunterladen der App aus dem App Store wird dem Benutzer eine Reihe von Bildschirmen angezeigt, die Fragen zur Eignung stellen und die allgemeine Natur der Studie erläutern und eine Interaktion und Bestätigung des Themas erfordern. Diese Smartphone-Einwilligungsprozessbildschirme wurden von MyHeart Counts angepasst, das sein Design auf einem Open-Source-Toolkit basiert, das von Sage Bionetworks in Zusammenarbeit mit dem Electronic Data Methods Forum der AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality) entwickelt wurde. Die Ermittler haben auch diesen mobilen Zustimmungsprozess und Screenshots mit der Fakultät des Stanford Center for Biomedical Ethics überprüft. Nach Durchsicht der Einwilligungsbildschirme wird dem Benutzer das Einwilligungsformular angezeigt und er kann es durchblättern und vor der Registrierung akzeptieren. Der Benutzer hat die Möglichkeit, sich das Einwilligungsformular per E-Mail zuzusenden.

Nach der Zustimmung werden die Probanden zu ihrer aktuellen kardiovaskulären Gesundheit und ihren Risikofaktoren befragt und gebeten, ihre über das Telefon und/oder ein tragbares Aktivitätsgerät, das sie besitzen, gesammelten Aktivitätsdaten zu teilen. Sie werden dann gebeten, ihre täglichen Aktivitäten eine Woche lang mit ihrem Telefon und/oder Wearable zu überwachen. Sie werden dann gebeten, einen standardmäßigen 6-Minuten-Gehtest (wobei das Telefon/Wearable die zurückgelegte Strecke misst), 3-Minuten-Schritttests und 12-Minuten-Läufe durchzuführen, einschließlich Aktivitäten, bei denen die Kamera des Telefons verwendet wird, um Herzfrequenz und Herzfrequenz zu bewerten Erholung.

Alle 3 Monate für mindestens ein Jahr werden die Probanden gebeten, das oben Gesagte zu wiederholen, um Veränderungen zu beurteilen - 1) Umfragen/Risikofaktoren aktualisieren, 2) Aktivität 1 Woche lang überwachen und 3) die oben genannten Aktivitätstests.

Zusätzlich zur Gesundheits-, Aktivitäts- und Fitnessbewertung geben die Forscher den Teilnehmern die Möglichkeit, an einer randomisierten kontrollierten Studie zur körperlichen Aktivität teilzunehmen. Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein personalisiertes Aktivitätscoaching mit Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, Ausdauertrainingseinheiten und Videokursen oder keine spezifischen Inhalte zu erhalten. Alle Teilnehmer werden aufgefordert, regelmäßige kardiorespiratorische Tests über eine Aufgabe in ihrer Smartphone-Anwendung durchzuführen.

Die Ermittler werden außerdem eine Pilotstudie mit bis zu 50 Probanden durchführen, um die App vor der Veröffentlichung für die breite Öffentlichkeit zu testen. Angesichts der Möglichkeit, dass eine große Zahl der Öffentlichkeit die App für die Hauptstudie herunterlädt, ist es wichtig, dass Fehler und Nutzungsprobleme mit der App durch diese größere Pilotstudie identifiziert und behoben werden. Gemäß den Richtlinien des IRB (Institutional Review Board) wird diese Pilotstudie nur „explorativ“ sein, um dabei zu helfen, „Datenerhebungsverfahren und -instrumente zu verfeinern oder ein besseres, präziseres Forschungsdesign vorzubereiten“. Die aus dieser Pilotstudie erhobenen Daten werden nicht als Forschungsdaten verwendet oder dauerhaft gespeichert. Die Ermittler planen, Kollegen, einschließlich Stanford-Mitarbeitern, zu bitten, die App bis zu 3 Monate lang zu verwenden, mit regelmäßigem Kontakt durch Forschungsmitarbeiter, um Feedback zu Fehlern und anderen Nutzungsproblemen zu erhalten.

Die Studie wird von Stanford Medicine finanziert, mit Personal-, Inhalts- und Sachleistungen bei der Softwareentwicklung für die App von Google Inc., einschließlich der Beteiligung der Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), einem App-Entwicklungsunternehmen, das mit der Erstellung von MyStudies beauftragt wurde.