MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

MyHeart Counts-forskningsstudiet er designet af Stanford-fakultetet. MyHeart Counts 3.0 vil køre ved hjælp af MyStudies Platform, oprindeligt bestilt af FDA, som i øjeblikket er under teknisk udvikling for at kunne køre på Google Cloud. Det inkluderer servere, der bruges til at konfigurere undersøgelsen og indsamle undersøgelsesdata, såvel som funktioner, der producerer både iOS- og Android-undersøgelsesapplikationer ved hjælp af Apple ResearchKit- og Android ReserachStack-rammerne.

Emnet vil blive givet samtykke via deres smartphone. Efter at have downloadet appen fra App Store, vil brugeren blive vist en række skærme, der stiller berettigelsesspørgsmål og forklarer undersøgelsens generelle karakter og kræver interaktion og anerkendelse af emnet. Disse smartphone-samtykkeprocesskærme er blevet tilpasset fra MyHeart Counts, som baserede sit design på et open source-værktøjssæt udviklet af Sage Bionetworks i samarbejde med Electronic Data Methods-forumet fra AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Efterforskerne har også gennemgået denne mobile samtykkeproces og screenshots med fakultetet i Stanford Center for Biomedical Ethics. Efter at have gennemgået samtykkeskærmbillederne vil brugeren få vist samtykkeformularen og kan rulle igennem og acceptere før tilmelding. Brugeren vil have mulighed for at e-maile sig selv samtykkeformularen.

Efter samtykke vil forsøgspersoner blive undersøgt om deres aktuelle kardiovaskulære helbred og risikofaktorer og bedt om at dele deres aktivitetsdata indsamlet af telefonen og/eller enhver bærbar aktivitetsenhed, de har. De vil derefter blive bedt om at bruge deres telefon og/eller wearable til at overvåge deres daglige aktivitet i 1 uge. De vil derefter blive bedt om at lave en standard 6-minutters gangtest (med telefonen/wearable, der måler den tilbagelagte distance), 3 minutters skridttest og 12 minutters løb med inkluderede aktiviteter, der bruger telefonens kamera til at vurdere puls og puls genopretning.

Hver 3. måned i mindst et år vil forsøgspersoner blive bedt om at gentage ovenstående for at vurdere for ændringer - 1) opdatere undersøgelser/risikofaktorer, 2) overvåge aktivitet i 1 uge og 3) førnævnte aktivitetstest.

Ud over sundheds-, aktivitets- og fitnessvurderingen vil efterforskerne give deltagerne mulighed for at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg med fysisk aktivitet. Deltagere, der vælger at deltage, vil blive randomiseret til enten at modtage personlig aktivitetscoaching, herunder fysisk aktivitetsanbefalinger, udholdenhedstræningssessioner og videohold eller intet specifikt indhold. Alle deltagere vil blive bedt om at udføre periodisk kardiorespiratorisk test via en opgave i deres smartphone-applikation.

Efterforskerne vil også udføre en pilotundersøgelse af op til 50 forsøgspersoner for at teste appen, inden den udgives til offentligheden. I betragtning af potentialet for et stort antal af offentligheden til at downloade appen til hovedundersøgelsen, er det vigtigt, at fejl og brugsproblemer med appen identificeres og rettes gennem denne større pilotundersøgelse. I henhold til retningslinjerne fra IRB (Institutional Review Board) vil denne pilotundersøgelse kun være "udforskende" for at hjælpe med at "forfine dataindsamlingsprocedurer og -instrumenter eller forberede et bedre, mere præcist forskningsdesign." Data indsamlet fra denne pilotundersøgelse vil ikke blive brugt som forskningsdata eller opbevaret permanent. Efterforskerne planlægger at bede kolleger, inklusive Stanford-ansatte, om at bruge appen i op til 3 måneder, med periodisk kontakt fra forskningspersonale for at få feedback om fejl og andre brugsproblemer.

Undersøgelsen er finansieret af Stanford Medicine med personale, indhold og softwareudviklingsstøtte til app'en fra Google Inc., herunder deltagelse af Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), et app-udviklingsfirma, der blev hyret til at skabe MyStudies.