MyHeart Counts : Étude 3.0 sur la santé cardiovasculaire mobile de Stanford (MHC3)

L'étude de recherche MyHeart Counts a été conçue par la faculté de Stanford. MyHeart Counts 3.0 fonctionnera à l'aide de la plate-forme MyStudies, initialement commandée par la FDA, qui est actuellement en cours de développement technique pour pouvoir fonctionner sur Google Cloud. Il comprend des serveurs utilisés pour configurer l'étude et collecter les données de l'étude, ainsi que des fonctionnalités qui produisent des applications d'étude iOS et Android à l'aide des frameworks Apple ResearchKit et Android ReserachStack.

Le sujet sera consenti via son smartphone. Après avoir téléchargé l'application depuis l'App Store, l'utilisateur verra une série d'écrans qui posent des questions d'éligibilité et expliquent la nature générale de l'étude et nécessitent une interaction et une reconnaissance du sujet. Ces écrans de processus de consentement pour smartphone ont été adaptés de MyHeart Counts, qui a basé sa conception sur une boîte à outils open source développée par Sage Bionetworks en collaboration avec le forum Electronic Data Methods de l'AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Les enquêteurs ont également examiné ce processus de consentement mobile et des captures d'écran avec des professeurs du Stanford Center for Biomedical Ethics. Après avoir examiné les écrans de consentement, l'utilisateur verra le formulaire de consentement et pourra faire défiler et accepter avant l'inscription. L'utilisateur aura la possibilité de s'envoyer par e-mail le formulaire de consentement.

Après consentement, les sujets seront interrogés sur leur santé cardiovasculaire actuelle et leurs facteurs de risque et invités à partager leurs données d'activité collectées par téléphone et/ou tout dispositif d'activité portable dont ils disposent. Il leur sera ensuite demandé d'utiliser leur téléphone et/ou leurs appareils portables pour surveiller leur activité quotidienne pendant 1 semaine. Il leur sera ensuite demandé de faire un test de marche standard de 6 minutes (avec le téléphone/portable mesurant la distance parcourue), des tests de pas de 3 minutes et des courses de 12 minutes, avec des activités incluses qui utilisent l'appareil photo du téléphone pour évaluer la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque. récupération.

Tous les 3 mois pendant au moins un an, les sujets seront invités à répéter ce qui précède pour évaluer les changements - 1) mettre à jour les enquêtes/facteurs de risque, 2) surveiller l'activité pendant 1 semaine et 3) les tests d'activité susmentionnés.

En plus de l'évaluation de la santé, de l'activité et de la condition physique, les enquêteurs donneront aux participants la possibilité de participer à un essai contrôlé randomisé sur l'activité physique. Les participants qui choisissent de participer seront randomisés pour recevoir soit un coaching d'activité personnalisé comprenant des recommandations d'activité physique, des séances d'entraînement d'endurance et des cours vidéo, soit aucun contenu spécifique. Tous les participants seront invités à effectuer des tests cardiorespiratoires périodiques via une tâche dans leur application pour smartphone.

Les enquêteurs effectueront également une étude pilote sur jusqu'à 50 sujets pour tester l'application avant sa diffusion au grand public. Compte tenu de la possibilité qu'un grand nombre de personnes du grand public téléchargent l'application pour l'étude principale, il est essentiel que les bogues et les problèmes d'utilisation de l'application soient identifiés et corrigés dans le cadre de cette étude pilote plus vaste. Conformément aux directives de l'IRB (Institutional Review Board), cette étude pilote ne sera qu'"exploratoire" afin d'aider à "affiner les procédures et les instruments de collecte de données ou à préparer une conception de recherche meilleure et plus précise". Les données recueillies à partir de cette étude pilote ne seront pas utilisées comme données de recherche ni stockées de façon permanente. Les enquêteurs prévoient de demander à des collègues, y compris des employés de Stanford, d'utiliser l'application jusqu'à 3 mois, avec des contacts périodiques par le personnel de recherche pour obtenir des commentaires sur les bogues et autres problèmes d'utilisation.

L'étude est financée par Stanford Medicine, avec le soutien du personnel, du contenu et du développement logiciel en nature pour l'application de Google Inc., y compris la participation de Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), une société de développement d'applications qui a été embauchée pour créer MyStudies.