MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

El estudio de investigación MyHeart Counts fue diseñado por profesores de Stanford. MyHeart Counts 3.0 se ejecutará utilizando la plataforma MyStudies, originalmente encargada por la FDA, que actualmente se encuentra en desarrollo técnico para poder ejecutarse en Google Cloud. Incluye servidores utilizados para configurar el estudio y recopilar datos del estudio, así como características que producen aplicaciones de estudio para iOS y Android utilizando los marcos Apple ResearchKit y Android ReserachStack.

El sujeto será consentido a través de su smartphone. Después de descargar la aplicación de App Store, se le mostrará al usuario una serie de pantallas que hacen preguntas de elegibilidad y explican la naturaleza general del estudio y requieren interacción y reconocimiento del tema. Estas pantallas de proceso de consentimiento de teléfonos inteligentes se han adaptado de MyHeart Counts, que basó su diseño en un conjunto de herramientas de código abierto desarrollado por Sage Bionetworks en colaboración con el foro de métodos de datos electrónicos de la AHRQ (Agencia para la investigación y la calidad de la atención médica). Los investigadores también revisaron este proceso de consentimiento móvil y capturas de pantalla con profesores del Centro de Ética Biomédica de Stanford. Después de revisar las pantallas de consentimiento, al usuario se le mostrará el formulario de consentimiento y podrá desplazarse y aceptar antes de la inscripción. El usuario tendrá la opción de enviarse por correo electrónico el formulario de consentimiento.

Después del consentimiento, se encuestará a los sujetos sobre su salud cardiovascular actual y los factores de riesgo y se les pedirá que compartan los datos de actividad recopilados por el teléfono y/o cualquier dispositivo de actividad portátil que tengan. Luego se les pedirá que usen su teléfono o dispositivo portátil para controlar su actividad diaria durante 1 semana. Luego se les pedirá que realicen una prueba de caminata estándar de 6 minutos (con el teléfono/dispositivo portátil midiendo la distancia recorrida), pruebas de pasos de 3 minutos y carreras de 12 minutos, con actividades incluidas que usan la cámara del teléfono para evaluar la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca. recuperación.

Cada 3 meses durante al menos un año, se les pedirá a los sujetos que repitan lo anterior para evaluar los cambios: 1) actualizar las encuestas/factores de riesgo, 2) monitorear la actividad durante 1 semana y 3) las pruebas de actividad antes mencionadas.

Además de la evaluación de la salud, la actividad y el estado físico, los investigadores darán a los participantes la opción de unirse a un ensayo controlado aleatorio sobre actividad física. Los participantes que opten por participar serán asignados al azar para recibir entrenamiento de actividad personalizado, incluidas recomendaciones de actividad física, sesiones de entrenamiento de resistencia y clases de video, o ningún contenido específico. A todos los participantes se les pedirá que realicen pruebas cardiorrespiratorias periódicas a través de una tarea dentro de la aplicación de su teléfono inteligente.

Los investigadores también realizarán un estudio piloto de hasta 50 sujetos para probar la aplicación antes de su lanzamiento al público en general. Dado el potencial de que un gran número de público en general descargue la aplicación para el estudio principal, es esencial que los errores y problemas de uso de la aplicación se identifiquen y solucionen a través de este estudio piloto más amplio. Según las pautas del IRB (Junta de Revisión Institucional), este estudio piloto solo será "exploratorio" para ayudar a "refinar los procedimientos e instrumentos de recopilación de datos o preparar un diseño de investigación mejor y más preciso". Los datos recopilados de este estudio piloto no se utilizarán como datos de investigación ni se almacenarán de forma permanente. Los investigadores planean pedirles a sus colegas, incluidos los empleados de Stanford, que usen la aplicación hasta por 3 meses, con contacto periódico del personal de investigación para recibir comentarios sobre errores y otros problemas de uso.

El estudio está financiado por Stanford Medicine, con personal, contenido y soporte de desarrollo de software en especie para la aplicación de Google Inc., incluida la participación de Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), una empresa de desarrollo de aplicaciones que fue contratada para crear MyStudies.