MyHeart Counts: Stanford Mobile Cardiovascular Health Study 3.0 (MHC3)

Badanie badawcze MyHeart Counts zostało opracowane przez wydział Stanforda. MyHeart Counts 3.0 będzie działać przy użyciu platformy MyStudies, pierwotnie zamówionej przez FDA, która jest obecnie w fazie rozwoju technicznego, aby mogła działać w Google Cloud. Obejmuje serwery używane do konfigurowania badania i zbierania danych badawczych, a także funkcje, które tworzą aplikacje badawcze zarówno dla systemów iOS, jak i Android przy użyciu platform Apple ResearchKit i Android ReserachStack.

Osoba będzie wyrażać zgodę za pośrednictwem swojego smartfona. Po pobraniu aplikacji ze sklepu App Store użytkownikowi zostanie wyświetlona seria ekranów, które zadają pytania kwalifikacyjne i wyjaśniają ogólny charakter badania oraz wymagają interakcji i potwierdzenia tematu. Te ekrany procesu zgody na smartfony zostały zaadaptowane z MyHeart Counts, które oparło swój projekt na zestawie narzędzi open source opracowanym przez Sage Bionetworks we współpracy z forum Electronic Data Methods AHRQ (Agency for Healthcare Research & Quality). Badacze dokonali również przeglądu tego mobilnego procesu zgody i zrzutów ekranu z wykładowcami w Stanford Center for Biomedical Ethics. Po przejrzeniu ekranów zgody użytkownikowi zostanie wyświetlony formularz zgody, który będzie mógł przewinąć i zaakceptować przed rejestracją. Użytkownik będzie miał możliwość wysłania formularza zgody pocztą elektroniczną.

Po wyrażeniu zgody, osoby zostaną przebadane pod kątem ich aktualnego stanu układu sercowo-naczyniowego i czynników ryzyka oraz poproszone o udostępnienie danych dotyczących aktywności zebranych przez telefon i/lub dowolne urządzenie do noszenia na ciele, które posiadają. Następnie zostaną poproszeni o użycie telefonu i/lub urządzenia do noszenia w celu monitorowania ich codziennej aktywności przez 1 tydzień. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie standardowego 6-minutowego testu marszu (z telefonem/urządzeniem do noszenia mierzącego przebytą odległość), 3-minutowych testów krokowych i 12-minutowych biegów, z uwzględnieniem czynności, które wykorzystują aparat telefonu do oceny tętna i tętna powrót do zdrowia.

Co 3 miesiące przez co najmniej jeden rok, badani będą proszeni o powtórzenie powyższych czynności w celu oceny zmian - 1) aktualizacja ankiet/czynników ryzyka, 2) monitorowanie aktywności przez 1 tydzień oraz 3) wyżej wymienione testy aktywności.

Oprócz oceny stanu zdrowia, aktywności i sprawności, badacze dadzą uczestnikom możliwość dołączenia do randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego aktywności fizycznej. Uczestnicy, którzy zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spersonalizowany coaching dotyczący aktywności, w tym zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, sesje treningu wytrzymałościowego i lekcje wideo, lub bez określonych treści. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie okresowych badań krążeniowo-oddechowych za pomocą zadania w aplikacji na smartfonie.

Badacze przeprowadzą również badanie pilotażowe na maksymalnie 50 osobach, aby przetestować aplikację przed udostępnieniem jej ogółowi społeczeństwa. Biorąc pod uwagę możliwość pobrania aplikacji na potrzeby głównego badania przez dużą liczbę ogółu społeczeństwa, istotne jest, aby błędy i problemy z użytkowaniem aplikacji zostały zidentyfikowane i naprawione w ramach tego większego badania pilotażowego. Zgodnie z wytycznymi IRB (Institutional Review Board) to badanie pilotażowe będzie miało jedynie charakter „eksploracyjny”, aby pomóc „udoskonalić procedury i narzędzia gromadzenia danych lub przygotować lepszy, bardziej precyzyjny projekt badawczy”. Dane zebrane w ramach tego badania pilotażowego nie będą wykorzystywane jako dane badawcze ani przechowywane na stałe. Badacze planują poprosić kolegów, w tym pracowników Stanforda, o korzystanie z aplikacji przez okres do 3 miesięcy, z okresowym kontaktem personelu badawczego w celu uzyskania opinii na temat błędów i innych problemów z użytkowaniem.

Badanie jest finansowane przez Stanford Medicine, z personelem, treścią i rzeczowym wsparciem rozwoju oprogramowania dla aplikacji od Google Inc., w tym z udziałem Boston Technology Corporation (Marlborough, MA), firmy zajmującej się tworzeniem aplikacji, która została zatrudniona do stworzenia MyStudies.