自然股関節骨折患者の栄養状態の回復に対する栄養補助食品の影響 (IRENE)
2020年9月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
自然股関節骨折の高齢患者の栄養状態の回復に対する栄養補助食品の影響を評価するための臨床試験
股関節骨折で入院した患者のコホートにおける、プラセボに対する栄養補助食品を使用した、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、介入研究。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は、高齢者集団において非常に一般的な病状です。 65 歳以上の人の 35 ～ 40% が毎年低下に苦しんでいると推定されており、75 歳以上ではこの割合がさらに高くなり、股関節骨折が最も深刻な結果の 1 つとなっています。食欲と摂取量の減少、および体組成の変化に苦しむリスクの増加。 別のシリーズによると、股関節骨折患者の栄養失調の割合は 13% から 60% の範囲です。 自発的な股関節骨折の高齢者に対するスペインの病院のプロトコルによると、栄養状態を評価し、食事療法を適用するために、入院してから最初の 24 ～ 48 時間の間に栄養スクリーニングを実施することが重要です。
IRENE研究は、ベクトル解析による電気生体インピーダンス（BIVA）によって測定された位相角とリアクタンスが、股関節骨折患者の機能回復に関連しているかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucía
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Málaga、Andalucía、スペイン、29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者。
- 自然股関節骨折で入院し、手術が必要な患者。
- 股関節介入後の患者は、外来リハビリテーション計画によるリハビリテーションプロトコルに含まれています。
- インフォームドコンセントに署名することにより参加に同意する患者、または通常の介護者が同意を与える。
除外基準:
- 影響の大きい外傷または骨の病理（新生物など）に続発する股関節骨折を患っている患者。
- 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、インスリン依存性糖尿病、非代償性糖尿病などの随伴疾患のある患者。
- -手術前に72時間以上の臨床的安定が必要な患者。
- 緊急手術を受ける患者。
- 以前にプロテーゼを使用した患者。
- ペースメーカーを装着している患者。
- フォローアップを完了する可能性が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FontActiv スーパープロテイン/高カロリー繊維
完全栄養補助食品
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調査中の製品は、すぐに服用できる 200 ml のボトルに入った液体の形をしています。
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ACTIVE_COMPARATOR：炭水化物とビタミンC
栄養補助食品
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対照製品は、同等の外観と味で調製されます 可能な限りタン研究製品に似ています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相角に基づいてグループ間の栄養状態の変化を比較する
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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位相角測定（形態学的基準）に基づいて、研究中の栄養補助食品を服用している患者と対照群の間の栄養状態の変化を比較します
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ベースラインから 4 か月目まで
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力の測定に基づいてグループ間の栄養状態の変化を比較する
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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研究中の栄養補助食品を服用している患者と対照群の間の栄養状態の変化を、握力（機能基準）を使用した力の測定に基づいて比較します。
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ベースラインから 4 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能回復を比較するには
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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研究中の栄養補助食品を摂取している患者とプラセボを摂取している患者の間で、バーセル スケールを使用して機能回復を比較します。
患者が車椅子に乗っている場合は 90 点が最高点で、0 から 100 までの範囲で採点されます。
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ベースラインから 4 か月目まで
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筋肉の超音波による形態学的回復を比較するには
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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研究中の栄養補助食品を摂取している患者とプラセボを摂取している患者の間で、筋肉の超音波によって評価された形態学的回復を比較します。
ベースライン時および 4 か月目に超音波検査を実施
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ベースラインから 4 か月目まで
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高齢者のミニ栄養評価テストの変化を比較するには
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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2 つの研究グループ間のミニ栄養評価スコアの変化を比較します。
これは、高齢者の栄養状態を評価するための有効な検査です。
栄養状態良好：17点以上。
栄養状態不良：17点未満。
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ベースラインから 4 か月目まで
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グローバル主観的評価アンケートの進化を比較するには
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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2 つの研究グループ間でグローバル主観的評価の進化を比較します。
病歴や身体診察から栄養状態を推定する方法です。
各セクションは、軽度、中等度、または重度として評価され、最悪の栄養状態が重度です。
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ベースラインから 4 か月目まで
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チャールソン指数のグループ間の変化を比較する
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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チャールソン指数は、付随する疾患の数と重症度を考慮して、死亡リスクを予測します。
患者が持つ病状にはそれぞれ番号があります。
数値が高いほど、最悪の予測です。
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ベースラインから 4 か月目まで
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病院に再入院する必要がある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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2 つの研究グループ間の再入院の差を比較します。
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ベースラインから 4 か月目まで
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研究中に死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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2 つの研究グループ間の研究開始から 4 か月以内の死亡率の違いを比較する
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ベースラインから 4 か月目まで
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血液分析におけるRCP/プレアルブミン指数比の変化を比較
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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2 つの研究グループ間の比率 RCP/プレアルブミン インデックスの変化を比較します。
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ベースラインから 4 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Manuel Garcia Almeida、Hospital Clínico de Malaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。