Ravintolisän vaikutus spontaanin lonkkamurtuman saaneiden potilaiden ravitsemustilan palautumiseen (IRENE)
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laboratorios Ordesa
Kliininen tutkimus ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi spontaanista lonkkamurtumasta kärsivien iäkkäiden potilaiden ravitsemustilan palautumiseen
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus ravintolisällä lumelääkettä vastaan lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma on erittäin yleinen patologia iäkkäillä ihmisillä. On arvioitu, että 35–40 % yli 65-vuotiaista kärsii laskusta vuodessa, ja yli 75-vuotiailla tämä prosenttiosuus on vielä suurempi, ja lonkkamurtumat ovat yksi vakavimmista seurauksista. Aliravitsemuksesta tutkijat tietävät, että ikääntyminen sisältää lisääntynyt riski kärsiä vähentyneestä ruokahalusta ja syönnin heikkenemisestä sekä kehon koostumuksen muutoksista. Eri sarjojen mukaan aliravitsemuksen prosenttiosuus potilailla, joilla on lonkkamurtuma, vaihtelee 13 prosentista 60 prosenttiin. Espanjan sairaalaprotokollan mukaan ikääntyneillä, joilla on spontaani lonkkamurtuma, on tärkeää suorittaa ravitsemusseulonta ensimmäisten 24-48 tunnin aikana vastaanottoon, arvioida heidän ravitsemustilansa ja soveltaa ruokavaliohoitoa.
IRENE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö vektorianalyysillä (BIVA) sähköisellä bioimpedanssilla mitattu vaihekulma ja reaktanssi lonkkamurtumapotilaiden toiminnan palautumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat.
- Potilaat joutuivat sairaalaan spontaanin lonkkamurtuman vuoksi ja vaativat leikkausta.
- Potilaat, jotka lonkkatoimenpiteen jälkeen ovat mukana kuntoutusprotokollassa avohoidon kuntoutussuunnitelman kanssa.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tai heidän säännölliset hoitajansa antavat suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lonkkamurtuma voimakkaasta traumasta tai toissijaisesta luupatologiasta (kuten kasvaimesta).
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, insuliinista riippuvainen diabetes melitus ja dekompensoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä stabilointia ennen leikkausta yli 72 tuntia.
- Potilaat, jotka saavat hätäleikkauksen.
- Potilaat, joilla on aiemmat proteesit.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suorita seurantaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FontActiv Superprotein/Hypercaloric Fiber
Täysi ravintolisä
|
Tutkittava tuote on nestemäisessä muodossa, 200 ml pulloissa, käyttövalmis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraatit ja C-vitamiini
Ravintolisä
|
Vertailutuote valmistetaan yhtäläisellä ulkoasulla ja maultaan mahdollisimman samankaltaisella rusketuksen tutkimustuotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ravitsemustilan muutoksia ryhmien välillä vaihekulman perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa ravitsemustilan muutoksia tutkittavana olevan ravintolisää saaneiden potilaiden ja kontrolliryhmän välillä vaihekulmamittauksen perusteella (morfologinen kriteeri)
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Vertaa ravitsemustilan muutoksia ryhmien välillä voimamittauksen perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa ravitsemustilan muutoksia tutkittavana olevaa ravintolisää käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän välillä voimamittauksen perusteella käyttäen käden otteen vahvuutta (toiminnalliset kriteerit).
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan toiminnallista palautumista
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa toiminnallista palautumista Barthel-asteikolla tutkimuksen kohteena olevaa ravintolisää ja lumelääkettä käyttävien potilaiden välillä.
Se pisteytetään asteikolla 0–100, ja 90 on maksimipistemäärä, jos potilas on pyörätuolissa.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Vertaa morfologista palautumista lihasten ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa lihaksen ultraäänellä arvioimaa morfologista palautumista tutkittavana olevan ravintolisää ja lumelääkettä käyttävien potilaiden välillä.
Ultraääni suoritettu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 4
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Vertaamaan muutoksia ikääntyneiden ihmisten Mini Nutrition Assessment -testissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa Mini Nutrition Assessment -pisteiden muutoksia kahden tutkimusryhmän välillä.
Tämä on validoitu testi iäkkäille ihmisille ravitsemustilan arvioimiseksi.
Hyvä ravitsemustila: yli 17 pistettä.
Huono ravitsemustila: alle 17 pistettä.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Vertaa Global Subjective Valuation -kyselyn kehitystä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaamaan globaalin subjektiivisen arvonmäärityksen kehitystä kahden tutkimusryhmän välillä.
Se on menetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan ravitsemustilaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen avulla.
Jokainen osio on lievä, keskivaikea tai vaikea, ja se on vakava pahin ravitsemustila.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Vertaa muutoksia ryhmien välillä Charlson-indeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Charlson-indeksi ottaa huomioon seuraavien sairauksien määrän ja vakavuuden ennustaakseen kuolemanriskiä.
Jokaisella potilaan patologialla on numero.
Mitä suurempi luku, sitä huonoin ennuste.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettava takaisin sairaalaan.
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa kahden tutkimusryhmän välisiä eroja sairaalahoitoon ottamisessa.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa kuolleisuuden eroja kahden tutkimusryhmän välillä neljän kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Vertaa muutoksia RCP/Prealbumiini-indeksin suhteen verianalyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Vertaa muutoksia RCP/Prealbumiini-indeksin suhteen kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRENE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .