营养补充剂对自发性髋部骨折患者营养状况恢复的影响 (IRENE)
2020年9月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
评估营养补充剂对老年自发性髋部骨折患者营养状况恢复影响的临床试验
多中心、前瞻性、随机、双盲、干预性研究，在一组因髋部骨折住院的患者中使用营养补充剂对抗安慰剂。
研究概览
详细说明
髋部骨折是老年人中非常普遍的病理。 据估计，65 岁以上的人每年有 35-40% 的人营养不良，75 岁以上这一比例更高，髋部骨折是最严重的后果之一。关于营养不良，研究人员知道，衰老会带来食欲和摄入量下降以及身体成分发生变化的风险增加。 根据不同的系列，髋部骨折患者营养不良的比例在 13% 到 60% 之间。 根据西班牙针对自发性髋部骨折老年人的医院规程，重要的是在入院后的前 24-48 小时内进行营养筛查，以评估他们的营养状况并进行饮食治疗。
IRENE 研究旨在确定通过矢量分析法 (BIVA) 测量的相位角和电抗是否与髋部骨折患者的功能恢复有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andalucía
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Málaga、Andalucía、西班牙、29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上患者。
- 因自发性髋部骨折入院并需要手术的患者。
- 髋关节干预后的患者被纳入门诊康复计划的康复方案。
- 通过签署知情同意书同意参与的患者或其常规护理人员授予同意书。
排除标准：
- 因高冲击创伤或继发于骨骼病理学（如肿瘤）而导致髋部骨折的患者。
- 合并有严重肝功能损害、严重肾功能损害、胰岛素依赖型糖尿病和失代偿型糖尿病等疾病的患者。
- 手术前需要临床稳定超过 72 小时的患者。
- 接受紧急手术的患者。
- 以前有假肢的患者。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 不太可能完成随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FontActiv 超级蛋白/高热量纤维
全营养补充剂
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正在研究的产品有液体介绍，200 毫升瓶装，随时可以服用
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ACTIVE_COMPARATOR：碳水化合物和维生素 C
营养补充剂
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对照产品将以相同的外观和味道制备，尽可能与棕褐色研究产品相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于相位角比较组间营养状况的变化
大体时间：从基线到第 4 个月
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基于相角测量（形态学标准）比较研究组与对照组服用营养补充剂患者营养状况的变化
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从基线到第 4 个月
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基于力测量比较组间营养状况的变化
大体时间：从基线到第 4 个月
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基于使用手握力（功能标准）的力测量，比较研究和对照组服用营养补充剂的患者之间的营养状况变化。
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从基线到第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较功能恢复
大体时间：从基线到第 4 个月
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使用 Barthel 量表比较服用研究中的营养补充剂和安慰剂的患者的功能恢复情况。
它的评分范围从 0 到 100，如果患者坐在轮椅上，90 分是最高分。
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从基线到第 4 个月
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比较肌肉超声的形态恢复
大体时间：从基线到第 4 个月
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比较在研究中服用营养补充剂的患者和安慰剂患者之间肌肉超声评估的形态学恢复。
在基线和第 4 个月进行的超声检查
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从基线到第 4 个月
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比较老年人迷你营养评估测试的变化
大体时间：从基线到第 4 个月
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比较两个研究组之间迷你营养评估分数的变化。
这是针对老年人评估营养状况的有效测试。
营养状况良好：17分以上。
营养状况差：低于17分。
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从基线到第 4 个月
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比较全球主观估值问卷的演变
大体时间：从基线到第 4 个月
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比较两个研究组之间全球主观估值的演变。
它是一种旨在通过病史和体格检查来估计营养状况的方法。
每个部分都被评估为轻度、中度或重度，严重的是最差的营养状况。
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从基线到第 4 个月
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比较 Charlson 指数中各组之间的变化
大体时间：从基线到第 4 个月
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查尔森指数考虑了伴随疾病的数量和严重程度来预测死亡风险。
患者的每一种病理都有一个数字。
数字越高，预测最差。
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从基线到第 4 个月
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必须再次入院的参与者人数。
大体时间：从基线到第 4 个月
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比较两个研究组之间再入院率的差异。
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从基线到第 4 个月
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研究期间死亡的参与者人数
大体时间：从基线到第 4 个月
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比较两个研究组在研究开始后四个月内死亡率的差异
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从基线到第 4 个月
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比较血液分析中 RCP/前白蛋白指数比率的变化
大体时间：从基线到第 4 个月
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比较两个研究组之间 RCP/Prealbumin 指数比率的变化。
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从基线到第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Manuel Garcia Almeida、Hospital Clínico de Malaga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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