Wpływ suplementu diety na powrót stanu odżywienia pacjentów po samoistnym złamaniu biodra (IRENE)
17 września 2020 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementu diety na powrót stanu odżywienia starszych pacjentów z samoistnym złamaniem biodra
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne z suplementem diety w porównaniu z placebo w kohorcie pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest bardzo rozpowszechnioną patologią w populacji osób starszych. Szacuje się, że 35-40% osób powyżej 65 roku życia cierpi na spadek rocznie, a powyżej 75 roku życia odsetek ten jest jeszcze wyższy, a jednym z najpoważniejszych konsekwencji są złamania szyjki kości udowej. Jeśli chodzi o niedożywienie, badacze wiedzą, że starzenie się niesie zwiększone ryzyko wystąpienia zmniejszonego apetytu i spożycia oraz zmian w składzie ciała. Według różnych serii odsetek niedożywionych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej waha się od 13% do 60%. Zgodnie z protokołami szpitalnymi w Hiszpanii u osób w podeszłym wieku z samoistnym złamaniem szyjki kości udowej ważne jest wykonanie skriningu żywieniowego w ciągu pierwszych 24-48 godzin przyjęcia, ocena stanu odżywienia i zastosowanie leczenia dietetycznego.
Badanie IRENE ma na celu ustalenie, czy kąt fazowy i reaktancja, mierzone za pomocą bioimpedancji elektrycznej za pomocą analizy wektorowej (BIVA), są związane z odbudową czynnościową u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
- Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu samoistnego złamania szyjki kości udowej i wymagający operacji.
- Pacjenci po interwencji stawu biodrowego objęci są protokołami rehabilitacyjnymi z ambulatoryjnym planem rehabilitacji.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody lub ich stali opiekunowie wyrażają zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej w wyniku urazu o dużej sile uderzenia lub wtórnego do patologii kości (takiej jak nowotwór).
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, cukrzyca insulinozależna i niewyrównana cukrzyca.
- Pacjenci, którzy wymagają stabilizacji klinicznej przed operacją dłużej niż 72 godziny.
- Pacjenci poddani pilnej operacji.
- Pacjenci z wcześniejszymi protezami.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie ukończą obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FontActiv Superbiałko/Błonnik Hiperkaloryczny
Pełny suplement diety
|
Badany produkt ma postać płynną, w butelkach o pojemności 200 ml, gotową do spożycia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Węglowodany i witamina C
Suplement diety
|
Produkt kontrolny zostanie przygotowany z równą prezentacją i smakiem jak najbardziej zbliżonym do brązowego produktu badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmiany stanu odżywienia między grupami na podstawie kąta fazowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównanie zmian stanu odżywienia pacjentów przyjmujących suplement diety w grupie badanej i kontrolnej na podstawie pomiaru kąta fazowego (kryterium morfologiczne)
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Porównaj zmiany stanu odżywienia między grupami na podstawie pomiaru siły
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównanie zmian stanu odżywienia pomiędzy pacjentami przyjmującymi suplement diety w grupie badanej i kontrolnej na podstawie pomiaru siły z wykorzystaniem siły chwytu dłoni (kryterium funkcjonalne).
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać regenerację funkcjonalną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównaj regenerację funkcjonalną za pomocą Skali Barthel między pacjentami przyjmującymi suplement diety w ramach badania i placebo.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym 90 to maksymalny wynik, jeśli pacjent porusza się na wózku inwalidzkim.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Aby porównać regenerację morfologiczną za pomocą ultradźwięków mięśni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównaj regenerację morfologiczną ocenioną za pomocą ultradźwięków mięśni między pacjentami przyjmującymi badany suplement diety i placebo.
USG wykonane na początku badania i w 4. miesiącu
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Porównanie zmian w teście Mini Ocena Odżywienia dla osób starszych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównaj zmiany w wyniku Mini oceny odżywiania między dwiema grupami badawczymi.
Jest to zwalidowany test dla osób w podeszłym wieku do oceny stanu odżywienia.
Dobry stan odżywienia: ponad 17 punktów.
Zły stan odżywienia: mniej niż 17 punktów.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Aby porównać ewolucję kwestionariusza globalnej oceny subiektywnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Aby porównać ewolucję globalnej subiektywnej oceny między dwiema grupami badawczymi.
Jest to metoda przeznaczona do oceny stanu odżywienia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Każda z sekcji jest oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka, przy czym najgorszym stanem odżywienia jest ciężki.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Porównaj zmiany między grupami w indeksie Charlsona
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Indeks Charlsona uwzględnia liczbę i nasilenie chorób towarzyszących w celu przewidywania ryzyka zgonu.
Każda patologia, którą ma pacjent, ma swój numer.
Im wyższa liczba, tym gorsza prognoza.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Liczba uczestników, którzy muszą zostać ponownie przyjęci do szpitala.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównaj różnicę w ponownych przyjęciach do szpitala między dwiema grupami badawczymi.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównaj różnice w śmiertelności w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia badania między dwiema grupami badawczymi
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Porównaj zmiany wskaźnika RCP/Prealbumin w analizie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Porównaj zmiany w stosunku RCP/wskaźnik prealbuminy między dwiema badanymi grupami.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRENE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .