Влияние пищевой добавки на восстановление нутритивного статуса пациентов со спонтанным переломом бедра (IRENE)
17 сентября 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Клинические испытания по оценке влияния пищевой добавки на восстановление нутритивного статуса пожилых пациентов со спонтанным переломом бедра
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, интервенционное исследование с применением пищевой добавки в сравнении с плацебо в когорте пациентов, госпитализированных по поводу перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Перелом шейки бедра является очень распространенной патологией у пожилых людей. Подсчитано, что 35-40% людей старше 65 лет переносят падение в год, а старше 75 лет этот процент еще выше, причем переломы бедра являются одним из самых серьезных последствий. Что касается недоедания, исследователи знают, что старение несет с собой повышенный риск страдать от снижения аппетита и потребления и изменений в составе тела. По разным данным, процент недостаточности питания у больных с переломом шейки бедра колеблется от 13% до 60%. Согласно госпитальным протоколам в Испании, у пожилых людей со спонтанным переломом бедра важно проводить нутриционный скрининг в течение первых 24-48 часов после поступления, оценивать их нутритивный статус и применять диетическое лечение.
Исследование IRENE направлено на определение того, связаны ли фазовый угол и реактивное сопротивление, измеренные с помощью электрического биоимпеданса с помощью векторного анализа (BIVA), с функциональным восстановлением у пациентов с переломом шейки бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Испания, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет.
- Пациенты, поступившие в стационар со спонтанным переломом шейки бедра и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
- Пациенты, которые после вмешательства на тазобедренном суставе включены в протоколы реабилитации с планом амбулаторной реабилитации.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать, подписывая информированное согласие, или их постоянные опекуны дают согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с переломом шейки бедра в результате ударной травмы или вторичным по отношению к костной патологии (например, новообразованию).
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, инсулинозависимый сахарный диабет и декомпенсированный сахарный диабет.
- Пациенты, которым требуется клиническая стабилизация перед операцией в течение более 72 часов.
- Пациенты, получающие экстренную хирургическую помощь.
- Пациенты с предыдущими протезами.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты, которые вряд ли завершат последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FontActiv Superprotein/Гиперкалорийное волокно
Полная пищевая добавка
|
Исследуемый продукт имеет жидкую форму, во флаконах по 200 мл, готов к употреблению.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Углеводы и витамин С
Пищевая добавка
|
Контрольный продукт будет приготовлен с таким же товарным видом и вкусом, насколько это возможно, схожим с исследуемым продуктом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения в статусе питания между группами на основе фазового угла
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните изменения нутритивного статуса между пациентами, принимающими пищевую добавку в исследуемой и контрольной группе, на основе измерения фазового угла (морфологический критерий).
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Сравните изменения в статусе питания между группами на основе измерения силы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните изменения в нутритивном статусе между пациентами, принимающими пищевую добавку в исследуемой и контрольной группе, на основе измерения силы с использованием силы захвата руки (функциональные критерии).
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить функциональное восстановление
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните функциональное восстановление с помощью шкалы Бартеля между пациентами, принимающими исследуемую пищевую добавку и плацебо.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где 90 — это максимальный балл, если пациент находится в инвалидном кресле.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Сравнить морфологическое восстановление мышц с помощью УЗИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните морфологическое восстановление, оцененное с помощью ультразвука мышц, между пациентами, принимающими исследуемую пищевую добавку и плацебо.
УЗИ, выполненное в начале исследования и на 4-м месяце
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Сравнить изменения в тесте Mini Nutrition Assessment для пожилых людей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните изменения в баллах Мини-оценки питания между двумя исследовательскими группами.
Это утвержденный тест для пожилых людей для оценки состояния питания.
Хорошее упитанность: более 17 баллов.
Плохое состояние питания: менее 17 баллов.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Сравнить эволюцию опросника глобальной субъективной оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравнить эволюцию глобальной субъективной оценки между двумя исследовательскими группами.
Это метод, предназначенный для оценки статуса питания на основе истории болезни и медицинского осмотра.
Каждая из стадий оценивается как легкая, умеренная или тяжелая, причем тяжелая – наихудшее состояние питания.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Сравните изменения между группами в индексе Чарлсона
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Индекс Чарльсона учитывает количество и тяжесть сопутствующих заболеваний для прогнозирования риска летального исхода.
Каждая патология, которая есть у больного, имеет номер.
Чем выше число, тем худший прогноз.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Количество участников, которые должны быть повторно госпитализированы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните разницу в повторных госпитализациях между двумя исследуемыми группами.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Количество участников, умерших во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните различия в смертности в течение четырех месяцев после начала исследования между двумя исследуемыми группами.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Сравните изменения соотношения RCP/Prealbumin index в анализе крови.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
Сравните изменения отношения RCP/Prealbumin index между двумя исследуемыми группами.
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRENE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .