Impacto de un Suplemento Nutricional en la Recuperación del Estado Nutricional de Pacientes con Fractura Espontánea de Cadera (IRENE)
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensayo Clínico para Evaluar el Impacto de un Complemento Nutricional en la Recuperación del Estado Nutricional de Pacientes Ancianos con Fractura Espontánea de Cadera
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de intervención con suplemento nutricional frente a placebo en una cohorte de pacientes hospitalizados por fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de cadera es una patología muy prevalente en la población anciana. Se estima que un 35-40% de las personas mayores de 65 años sufren una bajada al año, y por encima de los 75 años este porcentaje es aún mayor, siendo las fracturas de cadera una de las consecuencias más graves. En cuanto a la desnutrición, los investigadores saben que el envejecimiento conlleva un mayor riesgo de sufrir disminución del apetito y la ingesta y cambios en la composición corporal. Según distintas series, el porcentaje de desnutrición en pacientes con fractura de cadera oscila entre el 13% y el 60%. Según los protocolos hospitalarios en España en personas mayores con fractura espontánea de cadera es importante realizar un cribado nutricional durante las primeras 24-48 horas del ingreso, para evaluar su estado nutricional y aplicar un tratamiento dietético.
El estudio IRENE pretende determinar si el ángulo de fase y la reactancia, medidos por bioimpedancia eléctrica por análisis vectorial (BIVA), están relacionados con la recuperación funcional en pacientes con fractura de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roser De Castellar, MD
- Número de teléfono: +34 902105243
- Correo electrónico: RDeCastellar@ordesa.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Vidal, PhD
- Número de teléfono: +34 935 516 072
- Correo electrónico: svidal@grandfontaine.eu
Ubicaciones de estudio
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-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, España, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Contacto:
- Jose Manuel Garcia Almeida
- Número de teléfono: 951 03 20 00
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Pedro Pablo Garcia Luna
- Número de teléfono: 955 01 20 00
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años.
- Pacientes ingresados en el hospital por fractura espontánea de cadera y que requieren cirugía.
- Pacientes que tras una intervención de cadera estén incluidos en protocolos de rehabilitación con plan de rehabilitación ambulatorio.
- Los pacientes que aceptan participar mediante la firma del consentimiento informado o sus cuidadores habituales otorgan el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten una fractura de cadera por traumatismo de alto impacto o secundaria a patología ósea (como una neoplasia).
- Pacientes con enfermedades concomitantes como insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, diabetes mellitus insulinodependiente y diabetes mellitus descompensada.
- Pacientes que requieran estabilización clínica antes de la cirugía más allá de las 72 horas.
- Pacientes que reciben cirugía de emergencia.
- Pacientes con prótesis previas.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes que probablemente no completarán el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FontActiv Superproteína/Fibra Hipercalórica
Complemento Nutricional Completo
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El producto en estudio tiene presentación líquida, en frascos de 200 ml, listo para tomar
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbohidratos y vitamina C
Suplemento nutricional
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El producto de control se preparará con igual presentación y sabor lo más similar posible al producto de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los cambios en el estado nutricional entre grupos según el ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar los cambios en el estado nutricional entre los pacientes que toman el suplemento nutricional en estudio y el grupo control en función de la medición del ángulo de fase (criterio morfológico)
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare los cambios en el estado nutricional entre grupos según la medición de la fuerza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare los cambios en el estado nutricional entre los pacientes que toman el suplemento nutricional en estudio y el grupo de control en función de la medición de la fuerza utilizando la fuerza de prensión manual (criterios funcionales).
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la recuperación funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar la recuperación funcional mediante la Escala de Barthel entre pacientes que toman el suplemento nutricional en estudio y placebo.
Se puntúa en una escala que va de 0 a 100, siendo 90 la puntuación máxima si el paciente está en silla de ruedas.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar la recuperación morfológica por ecografía muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar la recuperación morfológica valorada por ecografía muscular entre pacientes que toman el suplemento nutricional en estudio y placebo.
Ultrasonido realizado al inicio y al mes 4
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Para comparar los cambios en la prueba Mini Nutrition Assessment para personas mayores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare los cambios en la puntuación de la Mini Nutrition Assessment entre los dos grupos de estudio.
Esta es una prueba validada para personas mayores para evaluar el estado nutricional.
Buen estado nutricional: más de 17 puntos.
Mal estado nutricional: menos de 17 puntos.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar la evolución del cuestionario de Valoración Subjetiva Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar la evolución de la Valoración Subjetiva Global entre los dos grupos de estudio.
Es un método diseñado para estimar el estado nutricional a través de la historia clínica y el examen físico.
Cada uno de los apartados se valora como leve, moderado o grave, siendo grave el peor estado nutricional.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Comparar cambios entre grupos en el índice de Charlson
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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El índice de Charlson tiene en cuenta el número y la gravedad de las enfermedades acompañantes para predecir el riesgo de muerte.
Cada patología que tiene el paciente, tiene un número.
Cuanto mayor sea el número, la peor predicción.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Número de participantes que tienen que ser readmitidos en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare la diferencia en los reingresos hospitalarios entre los dos grupos de estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Número de participantes que mueren durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare las diferencias en la mortalidad dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del estudio entre los dos grupos de estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare los cambios en la relación RCP/Índice de prealbúmina en el análisis de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Compare los cambios en la relación RCP/índice de prealbúmina entre los dos grupos de estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Trastornos Nutricionales
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- IRENE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .