Impatto di un supplemento nutrizionale sul recupero dello stato nutrizionale dei pazienti con frattura spontanea dell'anca (IRENE)
17 settembre 2020 aggiornato da: Laboratorios Ordesa
Sperimentazione clinica per valutare l'impatto di un integratore nutrizionale sul recupero dello stato nutrizionale dei pazienti anziani con frattura spontanea dell'anca
Studio interventistico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco con un supplemento nutrizionale rispetto al placebo in una coorte di pazienti ricoverati per frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura dell'anca è una patologia molto diffusa nella popolazione anziana. Si stima che il 35-40% delle persone sopra i 65 anni subisca un calo all'anno, e sopra i 75 anni questa percentuale è ancora più alta, con le fratture dell'anca come una delle conseguenze più gravi. Per quanto riguarda la malnutrizione, gli investigatori sanno che l'invecchiamento porta un aumento del rischio di soffrire di diminuzione dell'appetito e dell'assunzione e cambiamenti nella composizione corporea. Secondo diverse serie, la percentuale di malnutrizione nei pazienti con frattura dell'anca varia dal 13% al 60%. Secondo i protocolli ospedalieri in Spagna negli anziani con frattura spontanea dell'anca, è importante eseguire uno screening nutrizionale durante le prime 24-48 ore di ricovero, per valutare il loro stato nutrizionale e applicare un trattamento dietetico.
Lo studio IRENE mira a determinare se l'angolo di fase e la reattanza, misurati mediante bioimpedenza elettrica mediante analisi vettoriale (BIVA), siano correlati al recupero funzionale nei pazienti con frattura dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Spagna, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 65 anni.
- Pazienti ricoverati in ospedale per frattura spontanea dell'anca e che richiedono un intervento chirurgico.
- Pazienti che dopo intervento di anca sono inseriti in protocolli riabilitativi con piano riabilitativo ambulatoriale.
- I pazienti che accettano di partecipare firmando il consenso informato o i loro assistenti abituali concedono il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una frattura dell'anca da trauma ad alto impatto o secondaria a patologia ossea (come neoplasia).
- Pazienti con malattie concomitanti come grave compromissione epatica, grave compromissione renale, diabete melito insulino-dipendente e diabete mellito scompensato.
- Pazienti che necessitano di stabilizzazione clinica prima dell'intervento chirurgico oltre le 72 ore.
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
- Pazienti con precedenti protesi.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti che probabilmente non completeranno il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Superproteina FontActiv/fibra ipercalorica
Supplemento nutrizionale completo
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Il prodotto in studio ha una presentazione liquida, in flaconi da 200 ml, pronto da prendere
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ACTIVE_COMPARATORE: Carboidrati e Vitamina C
Supplemento nutrizionale
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Il prodotto di controllo sarà preparato con uguale presentazione e gusto il più simile possibile al prodotto di studio dell'abbronzatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i cambiamenti nello stato nutrizionale tra i gruppi in base all'angolo di fase
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confrontare i cambiamenti nello stato nutrizionale tra i pazienti che assumono integratori alimentari in studio e il gruppo di controllo in base alla misurazione dell'angolo di fase (criterio morfologico)
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Dal basale al mese 4
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Confronta i cambiamenti nello stato nutrizionale tra i gruppi in base alla misurazione della forza
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confrontare i cambiamenti nello stato nutrizionale tra i pazienti che assumono integratori alimentari in studio e il gruppo di controllo in base alla misurazione della forza utilizzando la forza della presa della mano (criteri funzionali).
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Dal basale al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il recupero funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confronta il recupero funzionale utilizzando la scala Barthel tra i pazienti che assumono l'integratore alimentare in studio e il placebo.
Viene valutato su una scala che va da 0 a 100, dove 90 è il punteggio massimo se il paziente è su una sedia a rotelle.
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Dal basale al mese 4
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Confrontare il recupero morfologico mediante ecografia muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confronta il recupero morfologico valutato dall'ecografia muscolare tra i pazienti che assumono l'integratore alimentare in studio e il placebo.
Ecografia eseguita al basale e al mese 4
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Dal basale al mese 4
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Per confrontare i cambiamenti nel test Mini Nutrition Assessment per le persone anziane
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confronta i cambiamenti nel punteggio del Mini Nutrition Assessment tra i due gruppi di studio.
Questo è un test validato per le persone anziane per valutare lo stato nutrizionale.
Buono stato nutrizionale: più di 17 punti.
Cattivo stato nutrizionale: meno di 17 punti.
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Dal basale al mese 4
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Confrontare l'evoluzione del questionario di valutazione soggettiva globale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confrontare l'evoluzione della Valutazione Soggettiva Globale tra i due gruppi di studio.
È un metodo progettato per stimare lo stato nutrizionale attraverso l'anamnesi e l'esame fisico.
Ciascuna delle sezioni è valutata come lieve, moderata o grave, essendo grave la peggiore condizione nutrizionale.
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Dal basale al mese 4
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Confronta i cambiamenti tra i gruppi nell'indice di Charlson
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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L'indice di Charlson tiene conto del numero e della gravità delle malattie associate per prevedere il rischio di morte.
Ogni patologia che il paziente ha, ha un numero.
Più alto è il numero, peggiore è la previsione.
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Dal basale al mese 4
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Numero di partecipanti che devono essere riammessi in ospedale.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confronta la differenza nelle riammissioni ospedaliere tra i due gruppi di studio.
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Dal basale al mese 4
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Numero di partecipanti che muoiono durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confrontare le differenze di mortalità entro quattro mesi dall'inizio dello studio tra i due gruppi di studio
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Dal basale al mese 4
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Confronta i cambiamenti nel rapporto RCP/indice di prealbumina nell'analisi del sangue
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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Confrontare i cambiamenti nel rapporto indice RCP/prealbumina tra i due gruppi di studio.
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Dal basale al mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRENE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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