Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Wiederherstellung des Ernährungszustands von Patienten mit spontaner Hüftfraktur (IRENE)
17. September 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa
Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Wiederherstellung des Ernährungszustands älterer Patienten mit spontaner Hüftfraktur
Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel gegen Placebo in einer Kohorte von Patienten, die wegen einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfraktur ist eine sehr häufige Pathologie in der älteren Bevölkerung. Schätzungen zufolge erleiden 35-40 % der Menschen über 65 einen Rückgang pro Jahr, und über 75 Jahren ist dieser Prozentsatz sogar noch höher, wobei Hüftfrakturen eine der schwerwiegendsten Folgen sind. In Bezug auf Mangelernährung wissen die Ermittler, dass das Altern mit sich bringt ein erhöhtes Risiko, an vermindertem Appetit und verminderter Nahrungsaufnahme sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung zu leiden. Nach verschiedenen Serien liegt der Anteil der Mangelernährung bei Patienten mit Hüftfraktur zwischen 13 % und 60 %. Gemäß den Krankenhausprotokollen in Spanien ist es bei älteren Menschen mit spontaner Hüftfraktur wichtig, während der ersten 24-48 Stunden nach der Aufnahme ein Ernährungsscreening durchzuführen, um ihren Ernährungszustand zu bewerten und eine diätetische Behandlung anzuwenden.
Die IRENE-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Phasenwinkel und Reaktanz, gemessen durch elektrische Bioimpedanz durch Vektoranalyse (BIVA), mit der funktionellen Erholung bei Patienten mit Hüftfraktur zusammenhängen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre.
- Patienten, die aufgrund einer spontanen Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden und operiert werden mussten.
- Patienten, die nach einer Hüftoperation in Rehabilitationsprotokolle mit ambulantem Rehabilitationsplan aufgenommen werden.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie ihre Einverständniserklärung unterschreiben, oder ihre regelmäßigen Betreuer geben ihre Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Hüftfraktur aufgrund eines starken Traumas oder infolge einer Knochenpathologie (z. B. Neoplasma) haben.
- Patienten mit Begleiterkrankungen wie schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, insulinpflichtigem Diabetes mellitus und dekompensiertem Diabetes mellitus.
- Patienten, die vor der Operation über 72 Stunden hinaus eine klinische Stabilisierung benötigen.
- Patienten, die eine Notoperation erhalten.
- Patienten mit früheren Prothesen.
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten, die das Follow-up wahrscheinlich nicht abschließen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FontActiv Superprotein/hyperkalorischer Ballaststoff
Vollständige Nahrungsergänzung
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Das untersuchte Produkt hat eine flüssige Darreichungsform in 200-ml-Flaschen, fertig zur Einnahme
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ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydrate und Vitamin C
Nahrungsergänzung
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Das Kontrollprodukt wird mit gleicher Präsentation und möglichst ähnlichem Geschmack wie das Bräunungsstudienprodukt hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie Änderungen des Ernährungszustands zwischen Gruppen basierend auf dem Phasenwinkel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie Änderungen des Ernährungszustands zwischen Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel in der Studien- und Kontrollgruppe einnehmen, basierend auf der Phasenwinkelmessung (morphologisches Kriterium)
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie Änderungen im Ernährungszustand zwischen Gruppen basierend auf der Kraftmessung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die Veränderungen des Ernährungszustands zwischen Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel in der Studien- und der Kontrollgruppe einnehmen, basierend auf der Kraftmessung unter Verwendung der Handgriffstärke (funktionale Kriterien).
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zum Vergleich der funktionellen Erholung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die funktionelle Erholung unter Verwendung der Barthel-Skala zwischen Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel in der Studie und Placebo einnehmen.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 90 die maximale Punktzahl ist, wenn der Patient im Rollstuhl sitzt.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Zum Vergleich der morphologischen Erholung durch Muskelultraschall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die durch Muskelultraschall bewertete morphologische Erholung zwischen Patienten, die in der Studie Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, und Placebo.
Ultraschall durchgeführt zu Studienbeginn und Monat 4
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Um Änderungen im Mini-Ernährungsbewertungstest für ältere Menschen zu vergleichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die Änderungen in der Punktzahl der Mini-Ernährungsbewertung zwischen den beiden Studiengruppen.
Dies ist ein validierter Test für ältere Menschen zur Beurteilung des Ernährungszustands.
Guter Ernährungszustand: mehr als 17 Punkte.
Schlechter Ernährungszustand: weniger als 17 Punkte.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Um die Entwicklung des Global Subjective Valuation Fragebogens zu vergleichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Um die Entwicklung der globalen subjektiven Bewertung zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
Es ist eine Methode zur Einschätzung des Ernährungszustands durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
Jeder der Abschnitte wird als mild, moderat oder schwer bewertet, wobei schwer der schlechteste Ernährungszustand ist.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie Änderungen zwischen Gruppen im Charlson-Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Der Charlson-Index berücksichtigt die Anzahl und Schwere von Begleiterkrankungen, um das Sterberisiko vorherzusagen.
Jede Pathologie, die der Patient hat, hat eine Nummer.
Je höher die Zahl, die schlechteste Vorhersage.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus wieder aufgenommen werden müssen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie den Unterschied bei den Krankenhauseinweisungen zwischen den beiden Studiengruppen.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie sterben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Sterblichkeit innerhalb von vier Monaten nach Studienbeginn zwischen den beiden Studiengruppen
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die Veränderungen des Verhältnisses RCP/Präalbumin-Index in der Blutanalyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Vergleichen Sie die Änderungen im Verhältnis RCP/Präalbumin-Index zwischen den beiden Studiengruppen.
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Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Ernährungsstörungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamine
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IRENE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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