Virkningen av et kosttilskudd på gjenoppretting av ernæringsstatusen til pasienter med spontan hoftebrudd (IRENE)
17. september 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa
Klinisk forsøk for å vurdere virkningen av et kosttilskudd på gjenoppretting av ernæringsstatusen til eldre pasienter med spontan hoftebrudd
Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intervensjonsstudie med et kosttilskudd mot placebo i en kohort pasienter innlagt på sykehus for hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en svært utbredt patologi i den eldre befolkningen. Det anslås at 35-40 % av personer over 65 år lider av et fall per år, og over 75 år er denne prosentandelen enda høyere, med hoftebrudd som en av de alvorligste konsekvensene. Når det gjelder underernæring, vet etterforskerne at aldring medfører økt risiko for å lide av nedsatt appetitt og inntak og endringer i kroppssammensetning. I henhold til forskjellige serier varierer prosentandelen av underernæring hos pasienter med hoftebrudd fra 13 % til 60 %. I følge sykehusprotokollene i Spania hos eldre mennesker med spontant hoftebrudd, er det viktig å utføre en ernæringsscreening i løpet av de første 24-48 timene av innleggelsen, for å evaluere deres ernæringsstatus og bruke en diettbehandling.
IRENE-studien har som mål å finne ut om fasevinkel og reaktans, målt ved elektrisk bioimpedans ved vektoranalyse (BIVA) er relatert til funksjonell restitusjon hos pasienter med hoftebrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spania, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år.
- Pasienter innlagt på sykehus med spontant hoftebrudd og trenger operasjon.
- Pasienter som etter hofteintervensjon inngår i rehabiliteringsprotokoller med poliklinisk rehabiliteringsplan.
- Pasienter som samtykker i å delta ved å signere informert samtykke eller deres faste omsorgspersoner gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hoftebrudd fra høypåvirkningstraumer eller sekundært til beinpatologi (som neoplasma).
- Pasienter med samtidige sykdommer som alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, insulinavhengig diabetes melitus og dekompensert diabetes mellitus.
- Pasienter som krever klinisk stabilisering før operasjon utover 72 timer.
- Pasienter som får akuttkirurgi.
- Pasienter med tidligere proteser.
- Pasienter med pacemakere.
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FontActiv Superprotein/Hypercaloric Fiber
Fullt kosttilskudd
|
Produktet som studeres har en flytende presentasjon, i 200 ml flasker, klar til å tas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbohydrater og C-vitamin
Kosttilskudd
|
Kontrollproduktet vil bli tilberedt med lik presentasjon og smak så likt som mulig brunt studieprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i ernæringsstatus mellom grupper basert på fasevinkel
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign endringer i ernæringsstatus mellom pasienter som tar kosttilskudd under studie og kontrollgruppe basert på fasevinkelmåling (morfologisk kriterium)
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Sammenlign endringer i ernæringsstatus mellom grupper basert på kraftmåling
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign endringer i ernæringsstatus mellom pasienter som tar kosttilskudd under studie og kontrollgruppe basert på kraftmåling ved bruk av håndgrepsstyrke (funksjonelle kriterier).
|
Fra baseline til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne funksjonell utvinning
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign funksjonell restitusjon ved å bruke Barthel-skalaen mellom pasienter som tar ernæringstilskudd under studie og placebo.
Det skåres på en skala fra 0 til 100, hvor 90 er den maksimale poengsummen hvis pasienten sitter i rullestol.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
For å sammenligne den morfologiske utvinningen ved muskelultralyd
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign den morfologiske utvinningen verdsatt av muskelultralyd mellom pasienter som tar ernæringstilskudd under studie og placebo.
Ultralyd utført ved baseline og måned 4
|
Fra baseline til måned 4
|
|
For å sammenligne endringer i Mini Nutrition Assessment-test for eldre mennesker
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign endringer i Mini Nutrition Assessment-score mellom de to studiegruppene.
Dette er en validert test for eldre mennesker for å vurdere ernæringsstatus.
God ernæringstilstand: mer enn 17 poeng.
Dårlig ernæringstilstand: mindre enn 17 poeng.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
For å sammenligne utviklingen av spørreskjemaet Global Subjective Valuation
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
For å sammenligne utviklingen av Global Subjective Valuation mellom de to studiegruppene.
Det er en metode utviklet for å estimere ernæringsstatus gjennom sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Hver av seksjonene er verdsatt som milde, moderate eller alvorlige, og er alvorlig den verste ernæringstilstanden.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Sammenlign endringer mellom grupper i Charlson-indeksen
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Charlson-indeksen tar hensyn til antall og alvorlighetsgrad av medfølgende sykdommer for å forutsi risikoen for død.
Hver patologi som pasienten har, har et nummer.
Jo høyere tall, jo dårligste prediksjon.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Antall deltakere som må reinnlegges på sykehuset.
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign forskjellen i gjeninnleggelser på sykehus mellom de to studiegruppene.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Antall deltakere som dør under studien
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign forskjellene i dødelighet innen fire måneder etter studiestart mellom de to studiegruppene
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Sammenlign endringer i forholdet RCP/Prealbumin-indeks i blodanalysen
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign endringer i forholdet RCP/Prealbumin-indeks mellom de to studiegruppene.
|
Fra baseline til måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRENE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .