Indvirkningen af et kosttilskud på genopretningen af ernæringsstatus hos patienter med spontan hoftefraktur (IRENE)
17. september 2020 opdateret af: Laboratorios Ordesa
Klinisk forsøg for at vurdere virkningen af et kosttilskud på genopretningen af ernæringsstatus hos ældre patienter med spontan hoftefraktur
Multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, interventionsstudie med et kosttilskud mod placebo i en kohorte af patienter indlagt for hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er en meget udbredt patologi i den ældre befolkning. Det anslås, at 35-40% af personer over 65 år lider af et fald om året, og over 75 år er denne procentdel endnu højere, hvor hoftebrud er en af de mest alvorlige konsekvenser. Med hensyn til underernæring ved forskerne, at aldring medfører en øget risiko for at lide af nedsat appetit og indtag og ændringer i kropssammensætning. Ifølge forskellige serier varierer procentdelen af underernæring hos patienter med hoftebrud fra 13 % til 60 %. Ifølge hospitalsprotokollerne i Spanien hos ældre mennesker med spontan hoftefraktur er det vigtigt at udføre en ernæringsscreening i løbet af de første 24-48 timer efter indlæggelsen, for at evaluere deres ernæringsstatus og anvende en diætbehandling.
IRENE-studiet har til formål at afgøre, om fasevinkel og reaktans, målt ved elektrisk bioimpedans ved vektoranalyse (BIVA), er relateret til funktionel restitution hos patienter med hoftebrud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år.
- Patienter indlagt på hospitalet med spontant hoftebrud og skal opereres.
- Patienter, der efter hofteintervention indgår i genoptræningsprotokoller med ambulant genoptræningsplan.
- Patienter, der accepterer at deltage ved at underskrive informeret samtykke eller deres faste plejere, giver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har hoftebrud fra højpåvirkningstraumer eller sekundær til knoglepatologi (såsom neoplasma).
- Patienter med samtidige sygdomme såsom svær leverinsufficiens, svær nyreinsufficiens, insulinafhængig diabetes mellitus og dekompenseret diabetes mellitus.
- Patienter, der kræver klinisk stabilisering før operation ud over 72 timer.
- Patienter, der får akut operation.
- Patienter med tidligere proteser.
- Patienter med pacemakere.
- Patienter, som sandsynligvis ikke vil gennemføre opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FontActiv Superprotein/Hypercaloric Fiber
Fuldt kosttilskud
|
Det undersøgte produkt har en flydende præsentation, i 200 ml flasker, klar til at tage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kulhydrater og C-vitamin
Kosttilskud
|
Kontrolproduktet vil blive tilberedt med ensartet præsentation og smag så ens som muligt brunt undersøgelsesprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ændringer i ernæringsstatus mellem grupper baseret på fasevinkel
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign ændringer i ernæringsstatus mellem patienter, der tager ernæringstilskud under undersøgelse og kontrolgruppe baseret på fasevinkelmåling (morfologisk kriterium)
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Sammenlign ændringer i ernæringsstatus mellem grupper baseret på kraftmåling
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign ændringer i ernæringsstatus mellem patienter, der tager kosttilskud under undersøgelse, og kontrolgruppe baseret på kraftmåling ved hjælp af håndgrebsstyrke (funktionelle kriterier).
|
Fra baseline til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne funktionel genopretning
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign funktionel restitution ved hjælp af Barthel-skalaen mellem patienter, der tager ernæringstilskud under undersøgelse, og placebo.
Det scores på en skala fra 0 til 100, hvor 90 er den maksimale score, hvis patienten sidder i kørestol.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
At sammenligne den morfologiske genopretning ved muskelultralyd
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign den morfologiske restitution vurderet af muskelultralyd mellem patienter, der tager ernæringstilskud under undersøgelse og placebo.
Ultralyd udført ved baseline og måned 4
|
Fra baseline til måned 4
|
|
For at sammenligne ændringer i Mini Nutrition Assessment test for ældre mennesker
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign ændringer i Mini Nutrition Assessment-score mellem de to undersøgelsesgrupper.
Dette er en valideret test for ældre mennesker til at vurdere ernæringsstatus.
God ernæringstilstand: mere end 17 point.
Dårlig ernæringstilstand: mindre end 17 point.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
At sammenligne udviklingen af Global Subjective Valuation-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
At sammenligne udviklingen af den globale subjektive værdiansættelse mellem de to undersøgelsesgrupper.
Det er en metode designet til at vurdere ernæringsstatus gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Hver af sektionerne vurderes som milde, moderate eller svære, og er svær den værste ernæringstilstand.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Sammenlign ændringer mellem grupper i Charlson-indekset
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Charlson-indekset tager højde for antallet og sværhedsgraden af ledsagende sygdomme for at forudsige risikoen for død.
Hver patologi, som patienten har, har et nummer.
Jo højere tal, jo værste forudsigelse.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Antal deltagere, der skal genindlægges på hospitalet.
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign forskellen i hospitalsgenindlæggelser mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Antal deltagere, der dør under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign forskellene i dødelighed inden for fire måneder efter studiets start mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Sammenlign ændringer i forholdet RCP/Prealbumin-indeks i blodanalysen
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
Sammenlign ændringer i forholdet RCP/Prealbumin-indeks mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
Fra baseline til måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRENE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .