자발적인 고관절 골절 환자의 영양 상태 회복에 대한 영양 보충제의 영향 (IRENE)
2020년 9월 17일 업데이트: Laboratorios Ordesa
자발적인 고관절 골절 노인 환자의 영양 상태 회복에 대한 영양 보충제의 영향을 평가하기 위한 임상 시험
고관절 골절로 입원한 환자 코호트에서 위약에 대한 영양 보충제를 사용한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 중재적 연구.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 노인 인구에서 매우 널리 퍼진 병리학입니다. 65세 이상 인구의 35-40%가 매년 감소하는 것으로 추산되며, 75세 이상에서는 이 비율이 더욱 높아져 고관절 골절이 가장 심각한 결과 중 하나입니다. 식욕과 섭취량 감소 및 체성분 변화로 고통받을 위험이 증가합니다. 다른 시리즈에 따르면 고관절 골절 환자의 영양실조 비율은 13%에서 60% 사이입니다. 스페인의 자발성 고관절 골절 노인의 병원 프로토콜에 따르면, 입원 첫 24-48시간 동안 영양 검사를 실시하여 영양 상태를 평가하고 식이 요법을 적용하는 것이 중요합니다.
IRENE 연구는 BIVA(electrical bioimpedance by vector analysis)로 측정한 위상각과 리액턴스가 고관절 골절 환자의 기능 회복과 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자.
- 자발적인 고관절 골절로 병원에 입원하여 수술이 필요한 환자.
- 고관절 개입 후 재활 프로토콜에 외래 환자 재활 계획이 포함된 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여하기로 동의한 환자 또는 정규 간병인이 동의합니다.
제외 기준:
- 고충격 외상으로 인한 고관절 골절 또는 뼈 병리(예: 신생물)에 이차적인 골절이 있는 환자.
- 중증 간장애, 중증 신장애, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 및 비대상성 진성 당뇨병과 같은 동반 질환이 있는 환자.
- 수술 전 72시간 이상 임상적 안정화가 필요한 환자.
- 응급 수술을 받는 환자.
- 이전 보철물이 있는 환자.
- 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FontActiv 슈퍼단백질/고칼로리 섬유소
완전한 영양 보충제
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연구 중인 제품은 바로 복용할 수 있는 200ml 병에 액체 형태로 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄수화물과 C 비타민
영양보충제
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대조군 제품은 황갈색 연구 제품과 최대한 유사한 동일한 프레젠테이션 및 맛으로 준비될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상각을 기준으로 그룹 간 영양 상태 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월차까지
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위상각 측정(형태학적 기준)을 기반으로 연구 대상 영양 보충제를 섭취한 환자와 대조군의 영양 상태 변화 비교
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기준선에서 4개월차까지
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힘 측정을 기반으로 그룹 간의 영양 상태 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월차까지
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연구 중인 영양 보충제를 복용한 환자와 대조군 사이의 영양 상태 변화를 악력(기능적 기준)을 사용한 힘 측정을 기반으로 비교합니다.
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기준선에서 4개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복을 비교하려면
기간: 기준선에서 4개월차까지
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연구 중인 영양 보충제를 복용한 환자와 위약을 복용한 환자 사이에 Barthel 척도를 사용하여 기능 회복을 비교하십시오.
0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지며, 환자가 휠체어를 탄 경우 90점이 최대 점수입니다.
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기준선에서 4개월차까지
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근육 초음파에 의한 형태학적 회복을 비교하기 위해
기간: 기준선에서 4개월차까지
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연구에서 영양 보충제를 복용한 환자와 위약을 복용한 환자 사이에서 근육 초음파로 평가한 형태학적 회복을 비교합니다.
기준선 및 4개월에 수행된 초음파
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기준선에서 4개월차까지
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노인에 대한 미니 영양 평가 테스트의 변화를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 4개월차까지
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두 연구 그룹 간의 미니 영양 평가 점수의 변화를 비교합니다.
고령자의 영양 상태를 평가하는 검증된 테스트입니다.
영양상태 양호 : 17점 이상
나쁜 영양 상태: 17점 미만.
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기준선에서 4개월차까지
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글로벌 주관적 평가 설문지의 진화를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 4개월차까지
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두 연구 그룹 간의 글로벌 주관적 평가의 진화를 비교합니다.
병력 및 신체검사를 통해 영양상태를 추정하기 위해 고안된 방법입니다.
각 섹션은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되며 중증은 최악의 영양 상태입니다.
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기준선에서 4개월차까지
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Charlson 지수에서 그룹 간 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월차까지
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찰슨 지수는 동반 질환의 수와 정도를 고려하여 사망 위험도를 예측합니다.
환자가 가지고 있는 각 병리에는 번호가 있습니다.
숫자가 높을수록 최악의 예측입니다.
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기준선에서 4개월차까지
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병원에 재입원해야 하는 참가자 수입니다.
기간: 기준선에서 4개월차까지
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두 연구 그룹 간의 병원 재입원 차이를 비교합니다.
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기준선에서 4개월차까지
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연구 중 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 4개월차까지
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두 연구 그룹 간의 연구 시작 후 4개월 이내의 사망률 차이를 비교합니다.
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기준선에서 4개월차까지
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혈액 분석에서 RCP/프리알부민 지수 비율의 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월차까지
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두 연구 그룹 간의 RCP/프리알부민 지수 비율의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 4개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .