Impact van een voedingssupplement op het herstel van de voedingsstatus van patiënten met een spontane heupfractuur (IRENE)
17 september 2020 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Klinische proef om de impact van een voedingssupplement op het herstel van de voedingsstatus van oudere patiënten met een spontane heupfractuur te beoordelen
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie met een voedingssupplement versus placebo in een cohort van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een heupfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn een veel voorkomende pathologie bij ouderen. Geschat wordt dat 35-40% van de 65-plussers per jaar een val krijgt, en boven de 75 jaar is dit percentage zelfs nog hoger, waarbij heupfracturen een van de ernstigste gevolgen zijn. Wat betreft ondervoeding weten de onderzoekers dat ouder worden een verhoogd risico op verminderde eetlust en inname en veranderingen in lichaamssamenstelling. Volgens verschillende series varieert het percentage ondervoeding bij patiënten met een heupfractuur van 13% tot 60%. Volgens de ziekenhuisprotocollen in Spanje is het bij ouderen met een spontane heupfractuur belangrijk om tijdens de eerste 24-48 uur na opname een voedingsscreening uit te voeren, hun voedingstoestand te evalueren en een dieetbehandeling toe te passen.
De IRENE-studie heeft tot doel vast te stellen of fasehoek en reactantie, gemeten door elektrische bio-impedantie door vectoranalyse (BIVA), gerelateerd zijn aan functioneel herstel bij patiënten met een heupfractuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanje, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar.
- Patiënten die door een spontane heupfractuur in het ziekenhuis zijn opgenomen en geopereerd moeten worden.
- Patiënten die na een heupinterventie zijn opgenomen in revalidatieprotocollen met een poliklinisch revalidatieplan.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname door geïnformeerde toestemming te ondertekenen of hun vaste zorgverleners geven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een heupfractuur als gevolg van een trauma met hoge impact of secundair aan botpathologie (zoals neoplasmata).
- Patiënten met bijkomende ziekten zoals ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis, insulineafhankelijke diabetes melitus en gedecompenseerde diabetes mellitus.
- Patiënten die klinische stabilisatie nodig hebben vóór een operatie na 72 uur.
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Patiënten met eerdere prothesen.
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten die de follow-up waarschijnlijk niet zullen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FontActiv Superproteïne/Hypercalorische vezels
Volledig voedingssupplement
|
Het onderzochte product heeft een vloeibare presentatie, in flessen van 200 ml, klaar om te nemen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraten en vitamine C
Voedingssupplement
|
Het controleproduct wordt bereid met een gelijke presentatie en smaak die zoveel mogelijk overeenkomt met het studieproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in voedingsstatus tussen groepen op basis van fasehoek
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Veranderingen in de voedingsstatus vergelijken tussen patiënten die voedingssupplementen nemen in studie- en controlegroep op basis van fasehoekmeting (morfologisch criterium)
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Vergelijk veranderingen in voedingsstatus tussen groepen op basis van krachtmeting
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk veranderingen in de voedingsstatus tussen patiënten die een voedingssupplement innemen onder studie- en controlegroep op basis van krachtmeting met behulp van handknijpkracht (functionele criteria).
|
Van baseline tot maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel vergelijken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk functioneel herstel met behulp van de Barthel-schaal tussen patiënten die voedingssupplementen in studie nemen en placebo.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 90 de maximale score is als de patiënt in een rolstoel zit.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Om het morfologische herstel door middel van spier-echografie te vergelijken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk het morfologische herstel gewaardeerd door spier-echografie tussen patiënten die voedingssupplementen in studie nemen en placebo.
Echografie uitgevoerd bij aanvang en maand 4
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Veranderingen in de Mini Nutrition Assessment-test voor bejaarden vergelijken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk veranderingen in de Mini Nutrition Assessment-score tussen de twee studiegroepen.
Dit is een gevalideerde test voor bejaarden om de voedingstoestand te beoordelen.
Goede voedingstoestand: meer dan 17 punten.
Slechte voedingstoestand: minder dan 17 punten.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Om de evolutie van de vragenlijst Global Subjective Valuation te vergelijken
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
De evolutie van de globale subjectieve waardering tussen de twee studiegroepen vergelijken.
Het is een methode die is ontworpen om de voedingsstatus te schatten door middel van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Elk van de secties wordt gewaardeerd als mild, matig of ernstig, waarbij ernstig de slechtste voedingstoestand is.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Vergelijk veranderingen tussen groepen in de Charlson-index
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
De Charlson-index houdt rekening met het aantal en de ernst van begeleidende ziekten om het risico op overlijden te voorspellen.
Elke pathologie die een patiënt heeft, heeft een nummer.
Hoe hoger het getal, de slechtste voorspelling.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk het verschil in heropnames in het ziekenhuis tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek overlijdt
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk de verschillen in sterfte binnen vier maanden na aanvang van het onderzoek tussen de twee onderzoeksgroepen
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Vergelijk veranderingen in de verhouding RCP/Prealbumine-index in de bloedanalyse
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
Vergelijk veranderingen in de verhouding RCP/Prealbumine-index tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Van baseline tot maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRENE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .