Impacto de um Suplemento Nutricional na Recuperação do Estado Nutricional de Pacientes com Fratura Espontânea de Quadril (IRENE)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensaio Clínico para Avaliar o Impacto de um Suplemento Nutricional na Recuperação do Estado Nutricional de Idosos com Fratura Espontânea de Quadril
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, intervencionista com suplemento nutricional versus placebo em uma coorte de pacientes internados por fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fratura de quadril é uma patologia muito prevalente na população idosa. Estima-se que 35-40% das pessoas com mais de 65 anos sofram uma queda por ano, sendo que acima dos 75 anos esta percentagem é ainda maior, sendo as fracturas da anca uma das consequências mais graves. No que respeita à desnutrição, os investigadores sabem que o envelhecimento acarreta um risco aumentado de sofrer de diminuição do apetite e ingestão e alterações na composição corporal. De acordo com diferentes séries, a porcentagem de desnutrição em pacientes com fratura de quadril varia de 13% a 60%. De acordo com os protocolos hospitalares na Espanha em idosos com fratura espontânea de quadril, é importante realizar uma triagem nutricional durante as primeiras 24-48 horas de internação, para avaliar seu estado nutricional e aplicar um tratamento dietético.
O estudo IRENE tem como objetivo determinar se o ângulo de fase e a reatância, medidos por bioimpedância elétrica por análise vetorial (BIVA), estão relacionados com a recuperação funcional em pacientes com fratura de quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos.
- Pacientes admitidos no hospital por fratura espontânea de quadril e que necessitam de cirurgia.
- Pacientes que após intervenção na anca são incluídos em protocolos de reabilitação com plano de reabilitação ambulatorial.
- Os pacientes que concordam em participar assinando o consentimento informado ou seus cuidadores regulares concedem o consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fratura de quadril por trauma de alto impacto ou secundária a patologia óssea (como neoplasia).
- Pacientes com doenças concomitantes, como insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, diabetes mellitus dependente de insulina e diabetes mellitus descompensada.
- Pacientes que necessitam de estabilização clínica antes da cirurgia além de 72 horas.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes com próteses anteriores.
- Pacientes com marca-passo.
- Pacientes que provavelmente não completarão o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Superproteína/Fibra hipercalórica FontActiv
Suplemento Nutricional Completo
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O produto em estudo tem apresentação líquida, em frascos de 200 ml, pronto a consumir
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ACTIVE_COMPARATOR: Carboidratos e Vitamina C
Suplemento nutricional
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O produto de controle será preparado com igual apresentação e sabor o mais semelhante possível ao produto do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar mudanças no estado nutricional entre grupos com base no ângulo de fase
Prazo: Do início ao mês 4
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Comparar as alterações no estado nutricional entre os pacientes que tomam suplemento nutricional em estudo e o grupo controle com base na medição do ângulo de fase (critério morfológico)
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Do início ao mês 4
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Comparar mudanças no estado nutricional entre grupos com base na medição de força
Prazo: Do início ao mês 4
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Comparar as mudanças no estado nutricional entre os pacientes que tomam suplemento nutricional em estudo e o grupo controle com base na medição da força usando a força de preensão manual (critérios funcionais).
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Do início ao mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a recuperação funcional
Prazo: Do início ao mês 4
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Comparar a recuperação funcional usando a Escala de Barthel entre os pacientes que tomam suplemento nutricional em estudo e placebo.
É pontuado em uma escala que varia de 0 a 100, sendo 90 a pontuação máxima se o paciente estiver em cadeira de rodas.
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Do início ao mês 4
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Comparar a recuperação morfológica por ultrassom muscular
Prazo: Do início ao mês 4
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Comparar a recuperação morfológica avaliada pela ultrassonografia muscular entre os pacientes em uso de suplemento nutricional em estudo e placebo.
Ultrassom realizado no início do estudo e no mês 4
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Do início ao mês 4
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Comparar mudanças no teste de Mini Avaliação Nutricional para idosos
Prazo: Do início ao mês 4
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Compare as mudanças na pontuação da Mini Avaliação Nutricional entre os dois grupos de estudo.
Este é um teste validado para idosos para avaliar o estado nutricional.
Bom estado nutricional: mais de 17 pontos.
Estado nutricional ruim: menos de 17 pontos.
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Do início ao mês 4
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Comparar a evolução do questionário de Avaliação Subjetiva Global
Prazo: Do início ao mês 4
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Comparar a evolução da Avaliação Subjetiva Global entre os dois grupos de estudo.
É um método projetado para estimar o estado nutricional por meio da história médica e do exame físico.
Cada uma das seções é avaliada como leve, moderada ou grave, sendo grave o pior estado nutricional.
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Do início ao mês 4
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Comparar alterações entre grupos no índice de Charlson
Prazo: Do início ao mês 4
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O índice de Charlson leva em consideração o número e a gravidade das doenças concomitantes para prever o risco de morte.
Cada patologia que aquele paciente tem, tem um número.
Quanto maior o número, pior a previsão.
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Do início ao mês 4
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Número de participantes que tiveram que ser readmitidos no hospital.
Prazo: Do início ao mês 4
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Compare a diferença nas readmissões hospitalares entre os dois grupos de estudo.
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Do início ao mês 4
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Número de participantes que morreram durante o estudo
Prazo: Do início ao mês 4
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Comparar as diferenças na mortalidade dentro de quatro meses após o início do estudo entre os dois grupos de estudo
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Do início ao mês 4
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Comparar alterações na relação índice RCP/Pré-albumina na análise de sangue
Prazo: Do início ao mês 4
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Compare as mudanças na razão RCP/Índice de pré-albumina entre os dois grupos de estudo.
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Do início ao mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRENE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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