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Impact d'un supplément nutritionnel sur la récupération de l'état nutritionnel des patients présentant une fracture spontanée de la hanche (IRENE)

17 septembre 2020 mis à jour par: Laboratorios Ordesa

Essai clinique pour évaluer l'impact d'un supplément nutritionnel sur la récupération de l'état nutritionnel des patients âgés présentant une fracture spontanée de la hanche

Etude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, interventionnelle avec un complément nutritionnel contre placebo dans une cohorte de patients hospitalisés pour fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture de la hanche est une pathologie très répandue dans la population âgée. On estime que 35 à 40 % des personnes de plus de 65 ans souffrent d'une baisse par an, et au-delà de 75 ans, ce pourcentage est encore plus élevé, les fractures de la hanche étant l'une des conséquences les plus graves. En ce qui concerne la malnutrition, les enquêteurs savent que le vieillissement entraîne un risque accru de souffrir d'une diminution de l'appétit et de l'apport et de changements dans la composition corporelle. Selon différentes séries, le pourcentage de dénutrition chez les patients ayant une fracture de la hanche varie de 13 % à 60 %. Selon les protocoles hospitaliers en Espagne chez les personnes âgées présentant une fracture spontanée de la hanche, il est important d'effectuer un dépistage nutritionnel au cours des 24 à 48 premières heures d'admission, d'évaluer leur état nutritionnel et d'appliquer un traitement diététique.

L'étude IRENE vise à déterminer si l'angle de phase et la réactance, mesurés par bioimpédance électrique par analyse vectorielle (BIVA) sont liés à la récupération fonctionnelle chez les patients ayant subi une fracture de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espagne, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 65 ans.
  • Patients admis à l'hôpital pour une fracture spontanée de la hanche et nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Les patients qui après intervention de la hanche sont inclus dans des protocoles de rééducation avec plan de rééducation ambulatoire.
  • Les patients qui acceptent de participer en signant un consentement éclairé ou leurs soignants habituels donnent leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une fracture de la hanche à la suite d'un traumatisme à fort impact ou secondaire à une pathologie osseuse (telle qu'un néoplasme).
  • Patients atteints de maladies concomitantes telles qu'une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère, un diabète sucré insulino-dépendant et un diabète sucré décompensé.
  • Patients nécessitant une stabilisation clinique avant la chirurgie au-delà de 72 heures.
  • Patients opérés en urgence.
  • Patients avec des prothèses antérieures.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
  • Patients qui ne sont pas susceptibles de terminer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FontActiv Superprotéine/Fibre hypercalorique
Supplément nutritionnel complet
Complément alimentaire: FontActiv Superprotéine/Fibre hypercalorique
Le produit à l'étude a une présentation liquide, en flacons de 200 ml, prêt à prendre
ACTIVE_COMPARATOR: Glucides et vitamine C
Complément alimentaire
Complément alimentaire: Glucides et vitamine C
Le produit témoin sera préparé avec une présentation égale et un goût aussi similaire que possible au produit de l'étude tan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les changements d'état nutritionnel entre les groupes en fonction de l'angle de phase
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparer l'évolution de l'état nutritionnel entre les patients prenant un supplément nutritionnel à l'étude et le groupe témoin sur la base de la mesure de l'angle de phase (critère morphologique)
De la ligne de base au mois 4
Comparer les changements d'état nutritionnel entre les groupes en fonction de la mesure de la force
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparer les changements de l'état nutritionnel entre les patients prenant un supplément nutritionnel à l'étude et le groupe témoin en fonction de la mesure de la force à l'aide de la force de la poignée (critères fonctionnels).
De la ligne de base au mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la récupération fonctionnelle
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparez la récupération fonctionnelle à l'aide de l'échelle de Barthel entre les patients prenant un supplément nutritionnel à l'étude et un placebo. Il est noté sur une échelle allant de 0 à 100, 90 étant le score maximum si le patient est en fauteuil roulant.
De la ligne de base au mois 4
Comparer la récupération morphologique par échographie musculaire
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparer la récupération morphologique valorisée par l'échographie musculaire entre les patients prenant un complément nutritionnel à l'étude et un placebo. Échographie réalisée au départ et au mois 4
De la ligne de base au mois 4
Pour comparer les changements dans le test Mini Nutrition Assessment pour les personnes âgées
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparez les changements dans le score de la Mini Nutrition Assessment entre les deux groupes d'étude. Il s'agit d'un test validé pour les personnes âgées afin d'évaluer l'état nutritionnel. Bon état nutritionnel : plus de 17 points. Mauvais état nutritionnel : moins de 17 points.
De la ligne de base au mois 4
Comparer l'évolution du questionnaire Global Subjective Valuation
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparer l'évolution de l'évaluation subjective globale entre les deux groupes d'étude. Il s'agit d'une méthode conçue pour estimer l'état nutritionnel à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique. Chacune des sections est évaluée comme légère, modérée ou sévère, sévère étant le pire état nutritionnel.
De la ligne de base au mois 4
Comparer les changements entre les groupes dans l'indice de Charlson
Délai: De la ligne de base au mois 4
L'indice de Charlson prend en compte le nombre et la gravité des maladies associées pour prédire le risque de décès. Chaque pathologie que le patient a, a un numéro. Plus le nombre est élevé, plus la prédiction est mauvaise.
De la ligne de base au mois 4
Nombre de participants qui doivent être réadmis à l'hôpital.
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparez la différence dans les réadmissions à l'hôpital entre les deux groupes d'étude.
De la ligne de base au mois 4
Nombre de participants décédés au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparer les différences de mortalité dans les quatre mois suivant le début de l'étude entre les deux groupes d'étude
De la ligne de base au mois 4
Comparer l'évolution du rapport RCP/Prealbumin index dans l'analyse sanguine
Délai: De la ligne de base au mois 4
Comparez les changements dans le rapport RCP/indice de préalbumine entre les deux groupes d'étude.
De la ligne de base au mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Ordesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRENE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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