Effekten av ett kosttillskott på återhämtningen av näringstillståndet hos patienter med spontan höftfraktur (IRENE)
17 september 2020 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Klinisk prövning för att bedöma effekten av ett kosttillskott på återhämtningen av näringstillståndet hos äldre patienter med spontan höftfraktur
Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, interventionsstudie med ett näringstillskott mot placebo i en kohort av patienter inlagda på sjukhus för höftfraktur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur är en mycket utbredd patologi hos den äldre befolkningen. Det uppskattas att 35-40 % av personer över 65 år drabbas av ett fall per år, och över 75 år är denna andel ännu högre, med höftfrakturer som en av de allvarligaste konsekvenserna. När det gäller undernäring vet forskarna att åldrande medför en ökad risk att drabbas av minskad aptit och intag och förändringar i kroppssammansättning. Enligt olika serier varierar andelen undernäring hos patienter med höftfraktur från 13 % till 60 %. Enligt sjukhusprotokollen i Spanien hos äldre personer med spontan höftfraktur är det viktigt att utföra en näringsscreening under de första 24-48 timmarna av inläggningen, för att utvärdera deras näringsstatus och tillämpa en dietbehandling.
IRENE-studien syftar till att fastställa om fasvinkel och reaktans, mätt med elektrisk bioimpedans genom vektoranalys (BIVA) är relaterade till funktionell återhämtning hos patienter med höftfraktur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år.
- Patienter inlagda på sjukhus av spontan höftfraktur och som kräver operation.
- Patienter som efter höftintervention ingår i rehabiliteringsprotokoll med poliklinisk rehabiliteringsplan.
- Patienter som går med på att delta genom att underteckna informerat samtycke eller deras vanliga vårdgivare ger sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en höftfraktur från högpåverkanstrauma eller sekundär till benpatologi (som neoplasm).
- Patienter med samtidiga sjukdomar som gravt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt njurfunktion, insulinberoende diabetes mellitus och dekompenserad diabetes mellitus.
- Patienter som kräver klinisk stabilisering före operation efter 72 timmar.
- Patienter som får akut operation.
- Patienter med tidigare proteser.
- Patienter med pacemaker.
- Patienter som sannolikt inte kommer att slutföra uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FontActiv Superprotein/Hypercaloric Fiber
Fullständigt näringstillskott
|
Produkten som studeras har en flytande presentation, i 200 ml flaskor, redo att tas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolhydrater och C-vitamin
Kosttillskott
|
Kontrollprodukten kommer att beredas med lika presentation och smak så lik som möjligt brun studieprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringar i näringsstatus mellan grupper baserat på fasvinkel
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför förändringar i näringsstatus mellan patienter som tar kosttillskott under studie och kontrollgrupp baserat på fasvinkelmätning (morfologiskt kriterium)
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
Jämför förändringar i näringsstatus mellan grupper baserat på kraftmätning
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför förändringar i näringsstatus mellan patienter som tar kosttillskott under studie och kontrollgrupp baserat på kraftmätning med hjälp av handgreppsstyrka (funktionella kriterier).
|
Från baslinjen till månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra funktionell återhämtning
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför funktionell återhämtning med hjälp av Barthel-skalan mellan patienter som tar kosttillskott under studie och placebo.
Det poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 till 100, där 90 är den maximala poängen om patienten sitter i rullstol.
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
För att jämföra den morfologiska återhämtningen genom muskelultraljud
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför den morfologiska återhämtningen värderad av muskelultraljud mellan patienter som tar kosttillskott under studie och placebo.
Ultraljud utfördes vid baslinjen och månad 4
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
För att jämföra förändringar i Mini Nutrition Assessment-test för äldre personer
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför förändringar i Mini Nutrition Assessment-poängen mellan de två studiegrupperna.
Detta är ett validerat test för äldre människor för att bedöma näringsstatus.
Bra näringstillstånd: mer än 17 poäng.
Dåligt näringstillstånd: mindre än 17 poäng.
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
Att jämföra utvecklingen av frågeformuläret Global Subjective Valuation
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Att jämföra utvecklingen av den globala subjektiva värderingen mellan de två studiegrupperna.
Det är en metod utformad för att uppskatta näringsstatus genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
Var och en av sektionerna värderas som mild, måttlig eller svår, och är det värsta näringstillståndet som är allvarligt.
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
Jämför förändringar mellan grupper i Charlson-indexet
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Charlson-index tar hänsyn till antalet och svårighetsgraden av medföljande sjukdomar för att förutsäga risken för dödsfall.
Varje patologi som patienten har har ett nummer.
Ju högre siffra, desto sämsta förutsägelse.
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
Antal deltagare som måste återinläggas på sjukhuset.
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför skillnaden i återinläggning på sjukhus mellan de två studiegrupperna.
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
Antal deltagare som dör under studien
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför skillnaderna i mortalitet inom fyra månader efter studiestart mellan de två studiegrupperna
|
Från baslinjen till månad 4
|
|
Jämför förändringar i förhållandet RCP/Prealbuminindex i blodanalysen
Tidsram: Från baslinjen till månad 4
|
Jämför förändringar i förhållandet RCP/Prealbumin-index mellan de två studiegrupperna.
|
Från baslinjen till månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (FAKTISK)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRENE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .