Vliv doplňku výživy na obnovu nutričního stavu pacientů se spontánní zlomeninou kyčle (IRENE)
17. září 2020 aktualizováno: Laboratorios Ordesa
Klinická studie k posouzení vlivu doplňku výživy na obnovu nutričního stavu starších pacientů se spontánní zlomeninou kyčle
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie s nutričním doplňkem proti placebu u kohorty pacientů hospitalizovaných pro zlomeninu kyčle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina kyčle je velmi rozšířená patologie u starší populace. Odhaduje se, že 35–40 % lidí starších 65 let trpí poklesem ročně a nad 75 let je toto procento ještě vyšší, přičemž jedním z nejzávažnějších důsledků jsou zlomeniny kyčle. Pokud jde o podvýživu, vědci vědí, že stárnutí nese zvýšené riziko trpět sníženou chutí k jídlu a příjmem a změnami ve složení těla. Podle různých sérií se procento podvýživy u pacientů se zlomeninou kyčle pohybuje od 13 % do 60 %. Podle nemocničních protokolů ve Španělsku u starších lidí se spontánní zlomeninou kyčle je důležité provést nutriční screening během prvních 24-48 hodin po přijetí, zhodnotit jejich nutriční stav a aplikovat dietní léčbu.
Cílem studie IRENE je zjistit, zda fázový úhel a reaktance, měřené elektrickou bioimpedancí vektorovou analýzou (BIVA), souvisí s funkčním zotavením u pacientů se zlomeninou kyčle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let.
- Pacienti přijatí do nemocnice se spontánní zlomeninou kyčle a vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří jsou po intervenci kyčelního kloubu zařazeni do rehabilitačních protokolů s ambulantním rehabilitačním plánem.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí podpisem informovaného souhlasu, nebo jejich pravidelní pečovatelé udělují souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu kyčle následkem traumatu s vysokým nárazem nebo sekundárního patologického stavu kostí (jako je novotvar).
- Pacienti se souběžnými onemocněními, jako je těžká porucha funkce jater, těžká porucha funkce ledvin, inzulin-dependentní diabetes mellitus a dekompenzovaný diabetes mellitus.
- Pacienti, kteří vyžadují klinickou stabilizaci před operací delší než 72 hodin.
- Pacienti podstupující nouzovou operaci.
- Pacienti s předchozími protézami.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti, kteří pravděpodobně nedokončí sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FontActiv Superprotein/Hyperkalorická vláknina
Kompletní výživový doplněk
|
Zkoumaný produkt má tekutou formu, ve 200 ml lahvičkách, připravený k použití
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharidy a vitamín C
Výživový doplněk
|
Kontrolní produkt bude připraven se stejnou prezentací a chutí co nejpodobnější jako produkt studie opálení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změny nutričního stavu mezi skupinami na základě fázového úhlu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte změny nutričního stavu mezi pacienty užívajícími sledovaný výživový doplněk a kontrolní skupinou na základě měření fázového úhlu (morfologické kritérium)
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Porovnejte změny nutričního stavu mezi skupinami na základě měření síly
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte změny nutričního stavu mezi pacienty užívajícími sledovaný výživový doplněk a kontrolní skupinou na základě měření síly pomocí síly stisku ruky (funkční kritéria).
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání funkční obnovy
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte funkční zotavení pomocí Barthelovy škály mezi pacienty užívajícími studovaný doplněk výživy a placebem.
Hodnotí se na stupnici od 0 do 100, přičemž 90 je maximální skóre, pokud je pacient na invalidním vozíku.
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Porovnat morfologické zotavení svalovým ultrazvukem
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte morfologické zotavení hodnocené svalovým ultrazvukem mezi pacienty užívajícími sledovaný výživový doplněk a placebem.
Ultrazvuk proveden na začátku a ve 4. měsíci
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Porovnat změny v testu Mini Nutrition Assessment pro starší lidi
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte změny ve skóre Mini Nutrition Assessment mezi dvěma studijními skupinami.
Jedná se o ověřený test pro starší lidi k posouzení stavu výživy.
Dobrý nutriční stav: více než 17 bodů.
Špatný nutriční stav: méně než 17 bodů.
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Porovnat vývoj dotazníku Global Subjective Valuation
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnat vývoj globálního subjektivního hodnocení mezi dvěma studijními skupinami.
Je to metoda určená k odhadu nutričního stavu prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Každá z sekcí je hodnocena jako mírná, střední nebo závažná, přičemž nejzávažnější je nejhorší nutriční stav.
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Porovnejte změny mezi skupinami v Charlsonově indexu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Charlsonův index bere v úvahu počet a závažnost doprovodných onemocnění, aby bylo možné předpovědět riziko úmrtí.
Každá patologie, kterou pacient má, má své číslo.
Čím vyšší číslo, tím horší předpověď.
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Počet účastníků, kteří musí být v nemocnici znovu přijati.
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte rozdíl v opětovném přijetí do nemocnice mezi dvěma studijními skupinami.
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte rozdíly v mortalitě do čtyř měsíců od začátku studie mezi dvěma studijními skupinami
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
|
Porovnejte změny poměru RCP/index prealbuminu v analýze krve
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Porovnejte změny v poměru RCP/index prealbuminu mezi dvěma studijními skupinami.
|
Od výchozího stavu do měsíce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Garcia Almeida, Hospital Clínico de Malaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRENE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .