インドネシアの幼児におけるBio Farmaの麻疹・風疹（MR）ワクチンの免疫原性と安全性（ブリッジング研究）
2019年12月2日 更新者：PT Bio Farma
したがって、この研究は、インドネシアの国家予防接種プログラムで使用される麻疹および風疹ワクチンの臨床試験です。
研究デザインは無作為化され、オブザーバーブラインドの前向き介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- Bio Farma の麻疹/風疹 (MR) ワクチンの乳児における防御率を評価する
- バイオ・ファーマの MR ワクチンを乳児に一次接種した場合の麻疹および風疹に対する抗体反応について説明する
- Bio Farma の麻疹・風疹 (MR) ワクチンの乳児における安全性を評価する
- 免疫原性と安全性を評価するために、Bio Farma の MR ワクチンの 1 回投与を登録済みの MR ワクチンと比較します。
- 乳児における Bio Farma の MR ワクチンの 3 つの連続バッチにおける免疫原性と安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳児、9～12ヶ月
- 保護者は研究に関して適切な説明を受け、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 保護者は、治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- -被験者は同時に登録されているか、別の試験に登録される予定です。
- 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (腋窩温度 > 37.5 摂氏)。
- -ネオマイシン、カナマイシン、エリスロマイシン、またはワクチンの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
- -免疫不全障害またはHIV感染、白血病、リンパ腫、または免疫応答を変化させる可能性のある全身性悪性腫瘍などの障害の病歴。
- -以前に麻疹および/または風疹を含むワクチンを接種したことがある被験者。
- -麻疹/風疹感染の病歴がある被験者。
- -過去3か月以内に免疫応答を変更する可能性が高い治療を受けた被験者（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間）。
- -治験責任医師によると、試験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
- -被験者は、ワクチン接種前の4週間以内にすでにワクチンで予防接種を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IP バッチ MRUK-0317
135人の被験者がBio FarmaのワクチンバッチMRUK 0317を受け取りました
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Bio Frama が 3 連続バッチで製造した MR ワクチン
他の名前：
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実験的：IP バッチ MRUK-0417
135人の被験者がBio FarmaのワクチンバッチMRUK 0417を受け取りました
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Bio Frama が 3 連続バッチで製造した MR ワクチン
他の名前：
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実験的：IP バッチ 550118
135人の被験者がBio FarmaのワクチンバッチMRUK 0417を受け取りました
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Bio Frama が 3 連続バッチで製造した MR ワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
135人の被験者がSIIのMRワクチンバッチ012W72230Zを受け取りました
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SIIが製造するMRワクチン（インドネシアで登録済み）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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はしかの防御力
時間枠：4ヶ月
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乳児におけるバイオファーマ社MRワクチン1回接種後28日後の麻しん抗体価≧8(1/dil)の被験者の割合
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4ヶ月
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風疹の保護
時間枠：4ヶ月
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乳児における当社MRワクチンの1回接種後28日目の抗風疹抗体価が11 IU/ml以上の被験者の割合
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児GMTにおけるMRワクチンの免疫原性
時間枠：4ヶ月まで
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• 乳児における MR ワクチンに対する血清学的反応: GMT
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4ヶ月まで
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MRワクチンの免疫原性（抗体価4倍）
時間枠：4ヶ月まで
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• 乳児における MR ワクチンに対する血清反応：抗体価が 4 倍以上上昇した乳児の割合。
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4ヶ月まで
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MRワクチンの免疫原性（セロコンバージョン）
時間枠：4ヶ月まで
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• 乳児における MR ワクチンに対する血清反応: 血清陰性から陽性への移行を伴う乳児の割合。
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4ヶ月まで
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MR（Bio Farma）ワクチンと登録済みMRワクチンの比較
時間枠：4ヶ月まで
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• 小児における登録済みの MR ワクチンと比較した、Bio Farma の MR ワクチンによるワクチン接種前後の麻疹および風疹成分に対する血清学的反応の同等性。
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4ヶ月まで
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バイオファーマのMRワクチンのバッチ番号ごとの比較。
時間枠：4ヶ月まで
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• Bio Farma の MR ワクチンの各バッチ番号間の血清反応。
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4ヶ月まで
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安全性（即時反応）
時間枠：接種後30分まで
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• ワクチン接種後30分以内の即時反応
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接種後30分まで
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安全（72時間）
時間枠：接種後72時間まで
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• ワクチン接種後 72 時間以内に発生する局所反応および全身性事象。
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接種後72時間まで
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安全（14日）
時間枠：接種後14日まで
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• ワクチン接種後14日以内に起こる局所反応および全身性事象
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接種後14日まで
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安全（15日～28日）
時間枠：14日まで
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• 注射後 15 日から 28 日の間に発生する局所反応および全身性事象。
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14日まで
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安全性（重篤な有害事象）
時間枠：1ヶ月/28日まで
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• 接種から28日後までに発生した重篤な有害事象
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1ヶ月/28日まで
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MRワクチンとコントロールの安全性比較
時間枠：1ヶ月/28日まで
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• MR ワクチンとコントロールの間の有害事象の説明。
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1ヶ月/28日まで
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MRワクチンの各バッチ間の安全性比較
時間枠：1ヶ月/28日まで
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• MR ワクチンの各バッチ番号間の有害事象の説明
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1ヶ月/28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-BF 0319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDの予定はありません。
データは研究者およびスポンサーのみが使用するように制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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