Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la rougeole et la rubéole (MR) de Bio Farma chez les nourrissons indonésiens (étude de transition)
2 décembre 2019 mis à jour par: PT Bio Farma
Ainsi, l'étude est un essai clinique pour le vaccin contre la rougeole et la rubéole qui sera utilisé dans le programme national indonésien de vaccination.
La conception de l'étude sera une étude d'intervention prospective randomisée, à l'insu de l'observateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer le taux de protection du vaccin Rougeole/Rubéole (MR) de Bio Farma chez les nourrissons
- Décrire la réponse anticorps contre la rougeole et la rubéole après 1 dose du vaccin RR de Bio Farma comme dose primaire chez les nourrissons
- Évaluer l'innocuité du vaccin contre la rougeole/rubéole (MR) de Bio Farma chez les nourrissons
- Pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité, une dose du vaccin RR de Bio Farma est comparée au vaccin RR enregistré.
- Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de trois lots consécutifs du vaccin RR de Bio Farma chez les nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé, 9-12 mois
- Les parents ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Les parents s'engagent à respecter les consignes de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujet inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire > 37,5 degrés Celsius).
- Antécédents connus d'allergie à la néomycine, à la kanamycine ou à l'érythromycine ou à tout composant des vaccins.
- Antécédents de trouble d'immunodéficience ou de troubles tels qu'une infection par le VIH, une leucémie, un lymphome ou une malignité généralisée pouvant altérer la réponse immunitaire.
- Sujets ayant déjà reçu des vaccins contenant la rougeole et/ou la rubéole.
- Sujets ayant des antécédents cliniques d'infection par la rougeole/rubéole.
- Sujets ayant reçu dans les 3 mois précédents un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines).
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Sujet déjà immunisé avec un vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IP lot MRUK-0317
135 sujets ont reçu le lot de vaccins MRUK 0317 de Bio Farma
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Vaccin RR produit par Bio Frama avec 3 lots consécutifs
Autres noms:
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Expérimental: Lot IP MRUK-0417
135 sujets ont reçu le lot de vaccins MRUK 0417 de Bio Farma
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Vaccin RR produit par Bio Frama avec 3 lots consécutifs
Autres noms:
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Expérimental: Lot IP 550118
135 sujets ont reçu le lot de vaccins MRUK 0417 de Bio Farma
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Vaccin RR produit par Bio Frama avec 3 lots consécutifs
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
135 sujets ont reçu le lot 012W72230Z du vaccin RR de SII
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Vaccin MR produit par SII (déjà enregistré en Indonésie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protectivité de la rougeole
Délai: 4 mois
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Pourcentage de sujets avec un titre anti-rougeole ≥ 8(1/dil), 28 jours après une dose du vaccin RR de Bio Farma chez les nourrissons
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4 mois
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Protectivité de la rubéole
Délai: 4 mois
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Pourcentage de sujets ayant un titre anti-rubéole ≥11 UI/ml, 28 jours après une dose du vaccin RR de Bio Farma chez les nourrissons
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité du vaccin RR chez les nourrissons GMT
Délai: jusqu'à 4 mois
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• Réponse sérologique au vaccin RR chez les nourrissons : MGT
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jusqu'à 4 mois
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Immunogénicité du vaccin MR (augmentation de 4 fois du titre d'anticorps)
Délai: jusqu'à 4 mois
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• Réponse sérologique au vaccin RR chez les nourrissons : pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps augmente > 4 fois.
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jusqu'à 4 mois
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Immunogénicité du vaccin MR (séroconversion)
Délai: jusqu'à 4 mois
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• Réponse sérologique au vaccin RR chez les nourrissons : pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif.
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jusqu'à 4 mois
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Comparaison entre le vaccin MR (Bio Farma) et le vaccin MR enregistré
Délai: jusqu'à 4 mois
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• Comparabilité de la réponse sérologique à la composante rougeole et rubéole, avant et après la vaccination avec le vaccin RR de Bio Farma par rapport au vaccin RR enregistré chez les nourrissons.
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jusqu'à 4 mois
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Comparaison entre chaque numéro de lot du vaccin MR de Bio Farma.
Délai: jusqu'à 4 mois
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• Réponse sérologique entre chaque numéro de lot du vaccin RR de Bio Farma.
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jusqu'à 4 mois
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Sécurité (réactions immédiates)
Délai: jusqu'à 30 minutes après la vaccination
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• Réactions immédiates dans les 30 premières minutes après la vaccination
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jusqu'à 30 minutes après la vaccination
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Sécurité (72 heures)
Délai: jusqu'à 72 heures après la vaccination
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• Réactions locales et événements systémiques survenant dans les 72 h suivant la vaccination.
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jusqu'à 72 heures après la vaccination
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Sécurité (14 jours)
Délai: jusqu'à 14 jours après la vaccination
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• Réactions locales et événements systémiques survenant dans les 14 jours suivant la vaccination
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jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Sécurité (15 jours à 28 jours)
Délai: jusqu'à 14 jours
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• Réactions locales et événements systémiques survenant entre 15 jours et 28 jours après l'injection.
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jusqu'à 14 jours
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Innocuité (événement indésirable grave)
Délai: jusqu'à 1 mois/28 jours
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• Tout événement indésirable grave survenu depuis l'inclusion jusqu'à 28 jours après la vaccination
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jusqu'à 1 mois/28 jours
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Comparaison de l'innocuité entre le vaccin RR et le contrôle
Délai: jusqu'à 1 mois/28 jours
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• Description des événements indésirables entre le vaccin RR et le contrôle.
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jusqu'à 1 mois/28 jours
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Comparaison de l'innocuité entre chaque lot de vaccin RR
Délai: jusqu'à 1 mois/28 jours
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• Description des événements indésirables entre chaque numéro de lot de vaccin RR
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jusqu'à 1 mois/28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-BF 0319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
pas de plan pour IPD.
Les données sont réservées à l'utilisation par les investigateurs et le sponsor uniquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .