Immunogenisitet og sikkerhet for Bio Farmas meslinger-røde hunde-vaksine (MR) hos indonesiske spedbarn (brostudie)
2. desember 2019 oppdatert av: PT Bio Farma
Studien er derfor en klinisk studie for vaksine mot meslinger og røde hunder som vil bli brukt i det indonesiske nasjonalt immuniseringsprogram.
Studiedesignet vil være randomisert, observatørblind, prospektiv intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med studien er:
- For å vurdere beskyttelsesgraden til Bio Farmas meslinger/røde hunder (MR) vaksine hos spedbarn
- For å beskrive antistoffrespons mot meslinger og røde hunder etter 1 dose av Bio Farmas MR-vaksine som primærdose hos spedbarn
- For å vurdere sikkerheten til Bio Farmas vaksine mot meslinger/røde hunder (MR) hos spedbarn
- For å evaluere immunogenisitet og sikkerhet sammenlignes én dose av Bio Farmas MR-vaksine med registrert MR-vaksine.
- For å evaluere immunogenisitet og sikkerhet i tre påfølgende partier av Bio Farmas MR-vaksine hos spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn, 9-12 måneder
- Foreldre har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
- Foreldre vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur > 37,5 Celsius).
- Kjent historie med allergi mot neomycin, kanamycin eller erytromycin eller en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie med immunsviktforstyrrelser eller lidelser som HIV-infeksjon, leukemi, lymfom eller generalisert malignitet som kan endre immunrespons.
- Personer som tidligere har fått vaksiner som inneholder meslinger og/eller røde hunder.
- Personer som hadde en klinisk historie med meslinger/røde hunder.
- Pasienter som i løpet av de siste 3 månedene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøst immunglobulin, blodavledede produkter eller langvarig kortikosteroidterapi (> 2 uker).
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Personen som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IP-batch MRUK-0317
135 forsøkspersoner mottok Bio Farmas vaksinebatch MRUK 0317
|
MR-vaksine produsert av Bio Frama med 3 påfølgende batcher
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IP-batch MRUK-0417
135 forsøkspersoner mottok Bio Farmas vaksinebatch MRUK 0417
|
MR-vaksine produsert av Bio Frama med 3 påfølgende batcher
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IP-batch 550118
135 forsøkspersoner mottok Bio Farmas vaksinebatch MRUK 0417
|
MR-vaksine produsert av Bio Frama med 3 påfølgende batcher
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
135 forsøkspersoner mottok SIIs MR-vaksinebatch 012W72230Z
|
MR-vaksine produsert av SII (allerede registrert i Indonesia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse av meslinger
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av personer med anti meslinger titer ≥ 8 (1/dil), 28 dager etter én dose av Bio Farmas MR-vaksine hos spedbarn
|
4 måneder
|
|
Beskyttelse av røde hunder
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av personer med anti rubella-titer ≥11 IE/ml, 28 dager etter én dose av Bio Farmas MR-vaksine hos spedbarn
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av MR-vaksine hos spedbarn GMT
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
• Serologisk respons på MR-vaksine hos spedbarn: GMT
|
opptil 4 måneder
|
|
Immunogenisitet av MR-vaksine (4 ganger økning av antistofftiter)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
• Serologisk respons på MR-vaksine hos spedbarn: prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter > 4 ganger.
|
opptil 4 måneder
|
|
Immunogenisitet av MR-vaksine (serokonversjon)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
• Serologisk respons på MR-vaksine hos spedbarn: prosentandel av spedbarn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
|
opptil 4 måneder
|
|
Sammenligning mellom MR (Bio Farma)-vaksine og registrert MR-vaksine
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
• Sammenlignbarhet av serologisk respons på meslinger- og røde hunder-komponenten, før og etter vaksinasjon med Bio Farmas MR-vaksine sammenlignet med registrert MR-vaksine hos spedbarn.
|
opptil 4 måneder
|
|
Sammenligning mellom hvert batchnummer av Bio Farmas MR-vaksine.
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
• Serologisk respons mellom hvert batchnummer av Bio Farmas MR-vaksine.
|
opptil 4 måneder
|
|
Sikkerhet (umiddelbare reaksjoner)
Tidsramme: opptil 30 minutter etter vaksinasjon
|
• Umiddelbare reaksjoner innen de første 30 minuttene etter vaksinasjon
|
opptil 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet (72 timer)
Tidsramme: opptil 72 timer etter vaksinasjon
|
• Lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår innen 72 timer etter vaksinasjon.
|
opptil 72 timer etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet (14 dager)
Tidsramme: inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
• Lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår innen 14 dager etter vaksinasjon
|
inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet (15 dager til 28 dager)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
• Lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår mellom 15 dager og 28 dager etter injeksjon.
|
opptil 14 dager
|
|
Sikkerhet (alvorlig uønsket hendelse)
Tidsramme: opptil 1 måned/28 dager
|
• Enhver alvorlig bivirkning som oppstår fra inkludering til 28 dager etter immunisering
|
opptil 1 måned/28 dager
|
|
Sikkerhetssammenligning mellom MR-vaksine og kontroll
Tidsramme: opptil 1 måned/28 dager
|
• Beskrivelse av uønskede hendelser mellom MR-vaksine og kontroll.
|
opptil 1 måned/28 dager
|
|
Sikkerhetssammenligning mellom hver batch av MR-vaksine
Tidsramme: opptil 1 måned/28 dager
|
• Beskrivelse av uønskede hendelser mellom hvert batchnummer av MR-vaksine
|
opptil 1 måned/28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-BF 0319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen plan for IPD.
Data er begrenset til å brukes av etterforskere og sponsorer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .