Bio Farman tuhkarokko-viurirokkorokotteen (MR) immunogeenisyys ja turvallisuus Indonesian pikkulapsilla (siltatutkimus)
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: PT Bio Farma
Siten tutkimus on kliininen tutkimus tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteelle, jota käytetään Indonesian kansallisessa rokotusohjelmassa.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, tarkkailijasokko, prospektiivinen interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida Bio Farman tuhkarokko/viurirokkorokotteen (MR) suojausaste imeväisillä
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan yhden Bio Farman MR-rokotteen annoksen jälkeen perusannoksena imeväisille
- Arvioida Bio Farman tuhkarokko/viurirokkorokotteen (MR) turvallisuutta imeväisille
- Immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhtä Bio Farman MR-rokotteen annosta verrataan rekisteröityyn MR-rokotteeseen.
- Arvioida immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kolmessa peräkkäisessä Bio Farman MR-rokotteen erässä imeväisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, 9-12 kuukautta
- Vanhemmille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila > 37,5 astetta).
- Tunnettu allergia neomysiinille, kanamysiinille tai erytromysiinille tai jollekin rokotteiden aineosalle.
- Aiemmin immuunikatohäiriö tai sairaudet, kuten HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai yleistynyt pahanlaatuinen kasvain, jotka voivat muuttaa immuunivastetta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa tuhkarokko- ja/tai vihurirokkoa sisältäviä rokotteita.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliininen tuhkarokko-/viurirokko-infektio.
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verivalmisteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa).
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Potilas, joka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikon sisällä ennen rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IP-erä MRUK-0317
135 koehenkilöä sai Bio Farman rokoteerän MRUK 0317
|
Bio Framan valmistama MR-rokote 3 peräkkäisellä erällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IP Erä MRUK-0417
135 koehenkilöä sai Bio Farman rokoteerän MRUK 0417
|
Bio Framan valmistama MR-rokote 3 peräkkäisellä erällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IP Erä 550118
135 koehenkilöä sai Bio Farman rokoteerän MRUK 0417
|
Bio Framan valmistama MR-rokote 3 peräkkäisellä erällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
135 koehenkilöä sai SII:n MR-rokoteerän 012W72230Z
|
SII:n valmistama MR-rokote (jo rekisteröity Indonesiassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkosuojaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden tuhkarokkotiitteri on ≥ 8 (1/dil), 28 päivää yhden Bio Farman MR-rokotteen annoksen jälkeen imeväisille
|
4 kuukautta
|
|
Vihurirokkosuojaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vihurirokkotiitteri ≥11 IU/ml, 28 päivää yhden Bio Farman MR-rokotteen annoksen jälkeen imeväisille
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-rokotteen immunogeenisyys imeväisille GMT
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
• Serologinen vaste MR-rokotteelle imeväisillä: GMT
|
jopa 4 kuukautta
|
|
MR-rokotteen immunogeenisyys (4-kertainen vasta-ainetiitterin nousu)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
• Serologinen vaste MR-rokotteelle imeväisillä: niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa > 4 kertaa.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
MR-rokotteen immunogeenisyys (serokonversio)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
• Serologinen vaste MR-rokotteelle imeväisillä: niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta on siirtynyt seropositiiviseksi.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
MR (Bio Farma) -rokotteen ja rekisteröidyn MR-rokotteen vertailu
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
• Serologisen vasteen vertailtavuus tuhkarokko- ja vihurirokkokomponentille, ennen ja jälkeen rokotusta Bio Farman MR-rokotteen kanssa verrattuna vauvojen rekisteröityyn MR-rokotteeseen.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Bio Farman MR-rokotteen kunkin eränumeron vertailu.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
• Serologinen vaste jokaisen Bio Farman MR-rokotteen eränumeron välillä.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Turvallisuus (välittömät reaktiot)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
• Välittömät reaktiot ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen
|
jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus (72 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia rokotuksen jälkeen
|
• Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 72 tunnin sisällä rokotuksesta.
|
jopa 72 tuntia rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus (14 päivää)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
• Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 14 päivän sisällä rokotuksen antamisesta
|
enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus (15 päivästä 28 päivään)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
• Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 15–28 päivän kuluttua injektiosta.
|
jopa 14 päivää
|
|
Turvallisuus (vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: enintään 1 kk/28 päivää
|
• Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka ilmenee sisällyttämisestä 28 päivään immunisoinnin jälkeen
|
enintään 1 kk/28 päivää
|
|
MR-rokotteen ja kontrollin turvallisuusvertailu
Aikaikkuna: enintään 1 kk/28 päivää
|
• MR-rokotteen ja kontrollin välisten haittatapahtumien kuvaus.
|
enintään 1 kk/28 päivää
|
|
Turvallisuusvertailu kunkin MR-rokote-erän välillä
Aikaikkuna: enintään 1 kk/28 päivää
|
• Kuvaus haittavaikutuksista kunkin MR-rokotteen eränumeron välillä
|
enintään 1 kk/28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-BF 0319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei suunnitelmaa IPD:lle.
Tiedot on rajoitettu vain tutkijoiden ja sponsorien käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .