Bio Farma 麻疹风疹 (MR) 疫苗在印度尼西亚婴儿中的免疫原性和安全性（桥接研究）
2019年12月2日 更新者：PT Bio Farma
因此，研究是麻疹和风疹疫苗的临床试验，将用于印度尼西亚国家免疫计划。
研究设计将是随机、观察者盲法、前瞻性干预研究。
研究概览
详细说明
该研究的目标是：
- 评估 Bio Farma 的麻疹/风疹 (MR) 疫苗对婴儿的保护率
- 描述婴儿接种 1 剂 Bio Farma 的 MR 疫苗作为初级剂量后对麻疹和风疹的抗体反应
- 评估 Bio Farma 的麻疹/风疹 (MR) 疫苗在婴儿中的安全性
- 为评估一剂 Bio Farma 的 MR 疫苗与注册的 MR 疫苗的免疫原性和安全性。
- 评估 Bio Farma 连续三批婴儿 MR 疫苗的免疫原性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康婴儿，9-12 个月
- 父母已被适当告知有关研究并签署了知情同意书
- 家长将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 发展中的轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 > 37.5 摄氏度）。
- 已知对新霉素、卡那霉素或红霉素或疫苗的任何成分过敏。
- 免疫缺陷病史或 HIV 感染、白血病、淋巴瘤或可改变免疫反应的全身性恶性肿瘤等病症。
- 先前接受过任何含麻疹和/或风疹疫苗的受试者。
- 有麻疹/风疹感染临床病史的受试者。
- 在过去 3 个月内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质类固醇治疗（> 2 周））的受试者。
- 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
- 受试者在接种疫苗前 4 周内已经接种过任何疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IP 批次 MRUK-0317
135 名受试者接受了 Bio Farma 的疫苗批次 MRUK 0317
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Bio Frama连续3批次生产的MR疫苗
其他名称：
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实验性的：IP 批次 MRUK-0417
135 名受试者接受了 Bio Farma 的疫苗批次 MRUK 0417
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Bio Frama连续3批次生产的MR疫苗
其他名称：
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实验性的：IP 批次 550118
135 名受试者接受了 Bio Farma 的疫苗批次 MRUK 0417
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Bio Frama连续3批次生产的MR疫苗
其他名称：
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有源比较器：控制
135 名受试者接种了 SII 的 MR 疫苗批次 012W72230Z
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SII生产的MR疫苗（已在印尼注册）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻疹的防护力
大体时间：4个月
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婴儿接种一剂 Bio Farma MR 疫苗后 28 天，抗麻疹效价≥ 8(1/dil) 的受试者百分比
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4个月
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风疹的防护力
大体时间：4个月
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婴儿接种一剂 Bio Farma MR 疫苗后 28 天，抗风疹效价≥11 IU/ml 的受试者百分比
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR 疫苗在婴儿 GMT 中的免疫原性
大体时间：长达 4 个月
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• 婴儿对 MR 疫苗的血清学反应：GMT
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长达 4 个月
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MR 疫苗的免疫原性（抗体滴度增加 4 倍）
大体时间：长达 4 个月
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• 婴儿对MR 疫苗的血清学反应：抗体滴度增加> 4 倍的婴儿百分比。
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长达 4 个月
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MR 疫苗的免疫原性（血清转化）
大体时间：长达 4 个月
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• 婴儿对MR 疫苗的血清学反应：血清反应阴性转为血清反应阳性的婴儿百分比。
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长达 4 个月
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MR（Bio Farma）疫苗与注册MR疫苗的比较
大体时间：长达 4 个月
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• 与婴儿注册的 MR 疫苗相比，Bio Farma 的 MR 疫苗接种前后对麻疹和风疹成分的血清学反应的可比性。
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长达 4 个月
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Bio Farma MR疫苗各批号对比。
大体时间：长达 4 个月
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• 每个批号的Bio Farma MR 疫苗之间的血清学反应。
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长达 4 个月
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安全性（即时反应）
大体时间：接种疫苗后最多 30 分钟
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• 接种疫苗后 30 分钟内立即出现反应
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接种疫苗后最多 30 分钟
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安全（72小时）
大体时间：接种疫苗后最多 72 小时
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• 接种疫苗后72 小时内发生的局部反应和全身事件。
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接种疫苗后最多 72 小时
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安全（14 天）
大体时间：接种疫苗后最多 14 天
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• 接种疫苗后 14 天内发生的局部反应和全身事件
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接种疫苗后最多 14 天
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安全（15天至28天）
大体时间：最多 14 天
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• 注射后15 天到28 天之间发生的局部反应和全身事件。
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最多 14 天
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安全性（严重不良事件）
大体时间：长达 1 个月/28 天
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• 从纳入到免疫接种后 28 天发生的任何严重不良事件
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长达 1 个月/28 天
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MR疫苗与对照疫苗的安全性比较
大体时间：长达 1 个月/28 天
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• MR 疫苗和对照之间不良事件的描述。
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长达 1 个月/28 天
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各批次MR疫苗安全性比较
大体时间：长达 1 个月/28 天
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• MR疫苗各批号间的不良事件说明
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长达 1 个月/28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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