Иммуногенность и безопасность вакцины Bio Farma против кори и краснухи (MR) у младенцев в Индонезии (связующее исследование)
2 декабря 2019 г. обновлено: PT Bio Farma
Таким образом, исследование является клиническим испытанием вакцины против кори и краснухи, которая будет использоваться в Индонезийской национальной программе иммунизации.
Дизайн исследования будет рандомизированным, слепым наблюдателем, проспективным интервенционным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования являются:
- Оценить степень защиты вакцины против кори/краснухи (КК) Bio Farma у детей раннего возраста.
- Описать гуморальный ответ против кори и краснухи после введения 1 дозы вакцины MR компании Bio Farma в качестве первичной дозы у младенцев.
- Оценить безопасность вакцины Bio Farma против кори/краснухи (КК) у младенцев.
- Для оценки иммуногенности и безопасности одну дозу вакцины MR компании Bio Farma сравните с зарегистрированной вакциной MR.
- Оценить иммуногенность и безопасность трех последовательных серий вакцины MR компании Bio Farma у младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, 9-12 месяцев
- Родители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются выполнять указания следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура > 37,5°С).
- Известные истории аллергии на неомицин, канамицин или эритромицин или любой компонент вакцин.
- Иммунодефицитное расстройство или расстройства в анамнезе, такие как ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома или генерализованное злокачественное новообразование, которые могут изменить иммунный ответ.
- Субъекты, которые ранее получали какие-либо вакцины против кори и/или краснухи.
- Субъекты, у которых в анамнезе была инфекция кори/краснухи.
- Субъекты, которые в течение предыдущих 3 месяцев получали лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, препараты крови или длительная кортикостероидная терапия (> 2 недель).
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Субъект уже иммунизирован какой-либо вакциной в течение 4 недель до вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИП пакет МРУК-0317
135 субъектов получили партию вакцины Bio Farma MRUK 0317.
|
Вакцина MR производства Bio Frama из 3 последовательных партий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пакет IP MRUK-0417
135 субъектов получили партию вакцины Bio Farma MRUK 0417.
|
Вакцина MR производства Bio Frama из 3 последовательных партий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пакет IP 550118
135 субъектов получили партию вакцины Bio Farma MRUK 0417.
|
Вакцина MR производства Bio Frama из 3 последовательных партий
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
135 субъектов получили партию 012W72230Z вакцины против MR от SII.
|
Вакцина MR производства SII (уже зарегистрирована в Индонезии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защита от кори
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент субъектов с антикоревым титром ≥ 8 (1/дил) через 28 дней после введения одной дозы вакцины MR компании Bio Farma у младенцев
|
4 месяца
|
|
Защита от краснухи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент субъектов с титром антител против краснухи ≥11 МЕ/мл через 28 дней после введения одной дозы вакцины MR компании Bio Farma у младенцев
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины MR у младенцев GMT
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
• Серологический ответ на вакцину MR у младенцев: GMT
|
до 4 месяцев
|
|
Иммуногенность вакцины MR (4-кратное увеличение титра антител)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
• Серологический ответ на вакцину MR у младенцев: процент младенцев с повышением титра антител > 4 раз.
|
до 4 месяцев
|
|
Иммуногенность вакцины MR (сероконверсия)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
• Серологический ответ на вакцину MR у младенцев: процент младенцев с переходом серонегативного статуса на серопозитивный.
|
до 4 месяцев
|
|
Сравнение вакцины MR (Bio Farma) и зарегистрированной вакцины MR
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
• Сопоставимость серологического ответа на компонент кори и краснухи до и после вакцинации вакциной MR компании Bio Farma по сравнению с зарегистрированной вакциной MR у детей грудного возраста.
|
до 4 месяцев
|
|
Сравнение номеров каждой партии вакцины MR компании Bio Farma.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
• Серологический ответ между каждым номером партии вакцины MR компании Bio Farma.
|
до 4 месяцев
|
|
Безопасность (немедленная реакция)
Временное ограничение: до 30 минут после вакцинации
|
• Немедленные реакции в течение первых 30 минут после вакцинации
|
до 30 минут после вакцинации
|
|
Безопасность (72 часа)
Временное ограничение: до 72 часов после вакцинации
|
• Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 72 ч после вакцинации.
|
до 72 часов после вакцинации
|
|
Безопасность (14 дней)
Временное ограничение: до 14 дней после вакцинации
|
• Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 14 дней после вакцинации.
|
до 14 дней после вакцинации
|
|
Безопасность (от 15 до 28 дней)
Временное ограничение: до 14 дней
|
• Местные реакции и системные явления, возникающие в период от 15 до 28 дней после инъекции.
|
до 14 дней
|
|
Безопасность (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: до 1 месяца/28 дней
|
• Любое серьезное нежелательное явление, возникшее с момента включения до 28 дней после иммунизации.
|
до 1 месяца/28 дней
|
|
Сравнение безопасности вакцины MR и контроля
Временное ограничение: до 1 месяца/28 дней
|
• Описание нежелательных явлений между вакциной MR и контролем.
|
до 1 месяца/28 дней
|
|
Сравнение безопасности каждой партии вакцины MR
Временное ограничение: до 1 месяца/28 дней
|
• Описание нежелательных явлений между каждой серией вакцины MR.
|
до 1 месяца/28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-BF 0319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
нет плана для IPD.
Данные могут использоваться только исследователями и спонсорами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .