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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro morbillo-rosolia (MR) di Bio Farma nei neonati indonesiani (studio ponte)

2 dicembre 2019 aggiornato da: PT Bio Farma
Pertanto lo studio è una sperimentazione clinica per il vaccino contro il morbillo e la rosolia che verrà utilizzato nel programma nazionale indonesiano di immunizzazione. Il disegno dello studio sarà randomizzato, osservatore cieco, studio di intervento prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per valutare il tasso di protezione del vaccino contro morbillo/rosolia (MR) di Bio Farma nei neonati
  • Descrivere la risposta anticorpale al morbillo e alla rosolia dopo 1 dose di vaccino MR di Bio Farma come dose primaria nei neonati
  • Valutare la sicurezza del vaccino contro morbillo/rosolia (MR) di Bio Farma nei neonati
  • Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza, una dose del vaccino MR di Bio Farma viene confrontata con il vaccino MR registrato.
  • Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza in tre lotti consecutivi del vaccino MR di Bio Farma nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani, 9-12 mesi
  2. I genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dello sperimentatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  2. Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare > 37,5 centigradi).
  3. Storia nota di allergia alla neomicina, kanamicina o eritromicina o qualsiasi componente dei vaccini.
  4. Storia di disturbo da immunodeficienza o disturbi come infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno generalizzato che possono alterare la risposta immunitaria.
  5. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto vaccini contenenti morbillo e/o rosolia.
  6. Soggetti che avevano una storia clinica di infezione da morbillo/rosolia.
  7. Soggetti che hanno ricevuto nei 3 mesi precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane).
  8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  9. Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotto IP MRUK-0317
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MRUK 0317 di Bio Farma
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia Bio Farma
Vaccino MR prodotto da Bio Frama con 3 lotti consecutivi
Altri nomi:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Sperimentale: Lotto IP MRUK-0417
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MRUK 0417 di Bio Farma
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia Bio Farma
Vaccino MR prodotto da Bio Frama con 3 lotti consecutivi
Altri nomi:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Sperimentale: Lotto IP 550118
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MRUK 0417 di Bio Farma
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia Bio Farma
Vaccino MR prodotto da Bio Frama con 3 lotti consecutivi
Altri nomi:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Comparatore attivo: Controllo
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MR di SII 012W72230Z
Biologico: MR Vaccino SII
Vaccino MR prodotto da SII (già registrato in Indonesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione del morbillo
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di soggetti con titolo anti morbillo ≥ 8(1/dil), 28 giorni dopo una dose di vaccino MR di Bio Farma nei neonati
4 mesi
Protezione della rosolia
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di soggetti con titolo anti rosolia ≥11 UI/ml, 28 giorni dopo una dose di vaccino MR di Bio Farma nei neonati
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino MR nei neonati GMT
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica al vaccino MR nei neonati: GMT
fino a 4 mesi
Immunogenicità del vaccino MR (aumento di 4 volte del titolo anticorpale)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica al vaccino MR nei lattanti: percentuale di lattanti con aumento del titolo anticorpale > 4 volte.
fino a 4 mesi
Immunogenicità del vaccino MR (sieroconversione)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica al vaccino MR nei lattanti: percentuale di lattanti con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
fino a 4 mesi
Confronto tra vaccino MR (Bio Farma) e vaccino MR registrato
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Confrontabilità della risposta sierologica alla componente morbillo e rosolia, pre e post vaccinazione con il vaccino MR di Bio Farma rispetto al vaccino MR registrato nei neonati.
fino a 4 mesi
Confronto tra ogni numero di lotto del vaccino MR di Bio Farma.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica tra ogni numero di lotto del vaccino MR di Bio Farma.
fino a 4 mesi
Sicurezza (reazioni immediate)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
• Reazioni immediate entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione
fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Sicurezza (72 ore)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la vaccinazione
• Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 72 ore dalla vaccinazione.
fino a 72 ore dopo la vaccinazione
Sicurezza (14 giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
• Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 14 giorni dalla vaccinazione
fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza (da 15 giorni a 28 giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
• Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano tra 15 e 28 giorni dopo l'iniezione.
fino a 14 giorni
Sicurezza (evento avverso grave)
Lasso di tempo: fino a 1 mese/28 giorni
• Qualsiasi evento avverso grave verificatosi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'immunizzazione
fino a 1 mese/28 giorni
Confronto di sicurezza tra vaccino MR e controllo
Lasso di tempo: fino a 1 mese/28 giorni
• Descrizione degli eventi avversi tra vaccino RM e controllo.
fino a 1 mese/28 giorni
Confronto di sicurezza tra ogni lotto di vaccino MR
Lasso di tempo: fino a 1 mese/28 giorni
• Descrizione degli eventi avversi tra ciascun numero di lotto del vaccino MR
fino a 1 mese/28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-BF 0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per IPD. I dati sono limitati per essere utilizzati solo da ricercatori e sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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