Immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen mazelen en rodehond (MR) van Bio Farma bij Indonesische zuigelingen (Overbruggingsonderzoek)
2 december 2019 bijgewerkt door: PT Bio Farma
De studie is dus een klinische proef voor het mazelen- en rodehondvaccin dat zal worden gebruikt in het Indonesische nationale immunisatieprogramma.
De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde, waarnemersblinde, prospectieve interventiestudie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om de mate van bescherming van Bio Farma's vaccin tegen mazelen/rodehond (MR) bij zuigelingen te beoordelen
- Om de antilichaamrespons op mazelen en rode hond te beschrijven na 1 dosis Bio Farma's MR-vaccin als primaire dosis bij zuigelingen
- Om de veiligheid van Bio Farma's vaccin tegen mazelen/rodehond (MR) bij zuigelingen te beoordelen
- Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren, is één dosis van het MR-vaccin van Bio Farma te vergelijken met het geregistreerde MR-vaccin.
- Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren in drie opeenvolgende batches van het MR-vaccin van Bio Farma bij zuigelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen, 9-12 maanden
- Ouders zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
- Ouders verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur > 37,5 graden Celsius).
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor neomycine, kanamycine of erytromycine of een bestanddeel van de vaccins.
- Geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis of aandoeningen zoals HIV-infectie, leukemie, lymfoom of gegeneraliseerde maligniteit die de immuunrespons kan veranderen.
- Proefpersonen die eerder vaccins tegen mazelen en/of rubella hebben gekregen.
- Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van infectie met mazelen/rubella.
- Proefpersonen die in de voorgaande 3 maanden een behandeling hebben gekregen die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobuline, bloedafgeleide producten of langdurige corticosteroïdtherapie (> 2 weken).
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Onderwerp al geïmmuniseerd met een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IP-batch MRUK-0317
135 proefpersonen ontvingen de vaccinbatch MRUK 0317 van Bio Farma
|
MR-vaccin geproduceerd door Bio Frama met 3 opeenvolgende batches
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IP-batch MRUK-0417
135 proefpersonen ontvingen de vaccinbatch MRUK 0417 van Bio Farma
|
MR-vaccin geproduceerd door Bio Frama met 3 opeenvolgende batches
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IP-batch 550118
135 proefpersonen ontvingen de vaccinbatch MRUK 0417 van Bio Farma
|
MR-vaccin geproduceerd door Bio Frama met 3 opeenvolgende batches
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
135 proefpersonen ontvingen SII's MR-vaccinbatch 012W72230Z
|
MR-vaccin geproduceerd door SII (reeds geregistreerd in Indonesië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bescherming van mazelen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage proefpersonen met antimazelentiter ≥ 8(1/dil), 28 dagen na één dosis Bio Farma's MR-vaccin bij zuigelingen
|
4 maanden
|
|
Bescherming van Rodehond
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage proefpersonen met anti-rubellatiter ≥11 IE/ml, 28 dagen na één dosis Bio Farma's MR-vaccin bij zuigelingen
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van MR-vaccin bij zuigelingen GMT
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
• Serologische respons op MR-vaccin bij zuigelingen: GMT
|
tot 4 maanden
|
|
Immunogeniciteit van MR-vaccin (4-voudige toename van antilichaamtiter)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
• Serologische respons op MR-vaccin bij zuigelingen: percentage zuigelingen met een verhoogde antilichaamtiter > 4 keer.
|
tot 4 maanden
|
|
Immunogeniciteit van MR-vaccin (seroconversie)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
• Serologische respons op MR-vaccin bij zuigelingen: percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
tot 4 maanden
|
|
Vergelijking tussen MR (Bio Farma) vaccin en geregistreerd MR-vaccin
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
• Vergelijkbaarheid van de serologische respons op de mazelen- en rodehondcomponent, pre- en postvaccinatie met het MR-vaccin van Bio Farma in vergelijking met het geregistreerde MR-vaccin bij zuigelingen.
|
tot 4 maanden
|
|
Vergelijking tussen elk batchnummer van het MR-vaccin van Bio Farma.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
• Serologische respons tussen elk batchnummer van het MR-vaccin van Bio Farma.
|
tot 4 maanden
|
|
Veiligheid (onmiddellijke reacties)
Tijdsspanne: tot 30 minuten na vaccinatie
|
• Onmiddellijke reacties binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie
|
tot 30 minuten na vaccinatie
|
|
Veiligheid (72 uur)
Tijdsspanne: tot 72 uur na vaccinatie
|
• Lokale reacties en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 72 uur na vaccinatie.
|
tot 72 uur na vaccinatie
|
|
Veiligheid (14 dagen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na vaccinatie
|
• Lokale reacties en systemische voorvallen die optreden binnen 14 dagen na vaccinatie
|
tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheid (15 dagen tot 28 dagen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
• Lokale reacties en systemische gebeurtenissen die optreden tussen 15 dagen en 28 dagen na injectie.
|
tot 14 dagen
|
|
Veiligheid (ernstig ongewenst voorval)
Tijdsspanne: tot 1 maand/28 dagen
|
• Elke ernstige bijwerking die optreedt vanaf opname tot 28 dagen na immunisatie
|
tot 1 maand/28 dagen
|
|
Veiligheidsvergelijking tussen MR-vaccin en controle
Tijdsspanne: tot 1 maand/28 dagen
|
• Beschrijving van bijwerkingen tussen MR-vaccin en controle.
|
tot 1 maand/28 dagen
|
|
Veiligheidsvergelijking tussen elke partij MR-vaccin
Tijdsspanne: tot 1 maand/28 dagen
|
• Beschrijving van bijwerkingen tussen elk batchnummer van het MR-vaccin
|
tot 1 maand/28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-BF 0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
geen plan voor IPD.
Gegevens mogen alleen door onderzoekers en sponsor worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .