Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR) firmy Bio Farma u indonezyjskich niemowląt (badanie pomostowe)
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Tak więc badanie jest próbą kliniczną szczepionki przeciwko odrze i różyczce, która zostanie wykorzystana w Indonezyjskim Narodowym Programie Szczepień.
Projekt badania będzie randomizowany, ślepy obserwator, prospektywne badanie interwencyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania to:
- Ocena wskaźnika skuteczności szczepionki przeciwko odrze/różyczce (MR) firmy Bio Farma u niemowląt
- Opis odpowiedzi przeciwciał przeciwko odrze i różyczce po podaniu 1 dawki szczepionki MR firmy Bio Farma jako dawki podstawowej u niemowląt
- Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw odrze/różyczce (MR) firmy Bio Farma u niemowląt
- Aby ocenić immunogenność i bezpieczeństwo, porównano jedną dawkę szczepionki MR firmy Bio Farma z zarejestrowaną szczepionką MR.
- Ocena immunogenności i bezpieczeństwa w trzech kolejnych seriach szczepionki MR firmy Bio Farma u niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta, 9-12 miesięcy
- Rodzice zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Rodzice zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu rozprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą > 37,5°C).
- Znana historia alergii na neomycynę, kanamycynę lub erytromycynę lub którykolwiek składnik szczepionek.
- Historia zaburzeń niedoboru odporności lub zaburzeń, takich jak zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub uogólniony nowotwór złośliwy, które mogą zmieniać odpowiedź immunologiczną.
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę zawierającą odrę i/lub różyczkę.
- Osoby, u których w wywiadzie klinicznym występowało zakażenie odrą/różyczką.
- Osoby, które otrzymały w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykosteroidoterapia (> 2 tygodnie).
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Osoba już uodporniona jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partia IP MRUK-0317
135 osób otrzymało serię szczepionek Bio Farma MRUK 0317
|
Szczepionka MR wyprodukowana przez Bio Frama w 3 kolejnych seriach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Partia IP MRUK-0417
135 osób otrzymało serię szczepionek Bio Farma MRUK 0417
|
Szczepionka MR wyprodukowana przez Bio Frama w 3 kolejnych seriach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Partia IP 550118
135 osób otrzymało serię szczepionek Bio Farma MRUK 0417
|
Szczepionka MR wyprodukowana przez Bio Frama w 3 kolejnych seriach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
135 pacjentów otrzymało serię szczepionek SII MR 012W72230Z
|
Szczepionka MR wyprodukowana przez SII (już zarejestrowana w Indonezji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochrona odry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko odrze ≥ 8 (1/dil), 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki MR firmy Bio Farma u niemowląt
|
4 miesiące
|
|
Ochrona różyczki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko różyczce ≥11 IU/ml, 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki MR firmy Bio Farma u niemowląt
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki MR u niemowląt GMT
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
• Odpowiedź serologiczna na szczepionkę MR u niemowląt: GMT
|
do 4 miesięcy
|
|
Immunogenność szczepionki MR (4-krotny wzrost miana przeciwciał)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
• Odpowiedź serologiczna na szczepionkę MR u niemowląt: odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał > 4-krotnie.
|
do 4 miesięcy
|
|
Immunogenność szczepionki MR (serokonwersja)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
• Odpowiedź serologiczna na szczepionkę MR u niemowląt: odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
|
do 4 miesięcy
|
|
Porównanie szczepionki MR (Bio Farma) i zarejestrowanej szczepionki MR
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
• Porównanie odpowiedzi serologicznej na składnik przeciw odrze i różyczce, przed i po szczepieniu szczepionką MR firmy Bio Farma w porównaniu z zarejestrowaną szczepionką MR u niemowląt.
|
do 4 miesięcy
|
|
Porównanie poszczególnych numerów partii szczepionki MR firmy Bio Farma.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
• Odpowiedź serologiczna pomiędzy każdym numerem serii szczepionki MR firmy Bio Farma.
|
do 4 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo (natychmiastowe reakcje)
Ramy czasowe: do 30 minut po szczepieniu
|
• Reakcje natychmiastowe w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu
|
do 30 minut po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo (72 godziny)
Ramy czasowe: do 72 godzin po szczepieniu
|
• Miejscowe reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
|
do 72 godzin po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo (14 dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po szczepieniu
|
• Miejscowe reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
do 14 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo (15 dni do 28 dni)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
• Miejscowe reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące między 15 a 28 dniem po wstrzyknięciu.
|
do 14 dni
|
|
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca/28 dni
|
• Każde poważne zdarzenie niepożądane występujące od włączenia do 28 dni po immunizacji
|
do 1 miesiąca/28 dni
|
|
Porównanie bezpieczeństwa szczepionki MR i kontroli
Ramy czasowe: do 1 miesiąca/28 dni
|
• Opis zdarzeń niepożądanych między szczepionką MR a kontrolą.
|
do 1 miesiąca/28 dni
|
|
Porównanie bezpieczeństwa każdej partii szczepionki MR
Ramy czasowe: do 1 miesiąca/28 dni
|
• Opis zdarzeń niepożądanych pomiędzy każdym numerem serii szczepionki MR
|
do 1 miesiąca/28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-BF 0319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
brak planu na IPD.
Dane mogą być wykorzystywane wyłącznie przez badaczy i sponsorów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .