Immunogenicitet och säkerhet för Bio Farmas vaccin mot mässling-röda hund (MR) hos indonesiska spädbarn (överbryggande studie)
2 december 2019 uppdaterad av: PT Bio Farma
Studien är alltså en klinisk prövning av vaccin mot mässling och röda hund som kommer att användas i det indonesiska nationella vaccinationsprogrammet.
Studiedesignen kommer att vara randomiserad, observatörsblind, prospektiv interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är:
- För att bedöma skyddsgraden för Bio Farmas vaccin mot mässling/röda hund (MR) hos spädbarn
- Att beskriva antikroppssvar mot mässling och röda hund efter 1 dos av Bio Farmas MR-vaccin som primär dos till spädbarn
- Att bedöma säkerheten för Bio Farmas vaccin mot mässling/röda hund (MR) hos spädbarn
- För att utvärdera immunogenicitet och säkerhet kan en dos av Bio Farmas MR-vaccin jämföras med registrerat MR-vaccin.
- Att utvärdera immunogenicitet och säkerhet i tre på varandra följande satser av Bio Farmas MR-vaccin hos spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn, 9-12 månader
- Föräldrar har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Föräldrar kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
- Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur > 37,5 Celsius).
- Känd historia av allergi mot neomycin, kanamycin eller erytromycin eller någon komponent i vaccinet.
- Historik med immunbriststörning eller störningar som HIV-infektion, leukemi, lymfom eller generaliserad malignitet som kan förändra immunsvaret.
- Försökspersoner som tidigare har fått vacciner innehållande mässling och/eller röda hund.
- Försökspersoner som hade en klinisk historia av mässling/röda hundinfektion.
- Patienter som under de senaste 3 månaderna har fått en behandling som sannolikt förändrar immunsvaret (intravenöst immunglobulin, produkter från blod eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor).
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
- Försöksperson redan immuniserad med något vaccin inom 4 veckor före vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IP-batch MRUK-0317
135 försökspersoner fick Bio Farmas vaccinbatch MRUK 0317
|
MR-vaccin producerat av Bio Frama med 3 på varandra följande satser
Andra namn:
|
|
Experimentell: IP Batch MRUK-0417
135 försökspersoner fick Bio Farmas vaccinbatch MRUK 0417
|
MR-vaccin producerat av Bio Frama med 3 på varandra följande satser
Andra namn:
|
|
Experimentell: IP Batch 550118
135 försökspersoner fick Bio Farmas vaccinbatch MRUK 0417
|
MR-vaccin producerat av Bio Frama med 3 på varandra följande satser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
135 försökspersoner fick SII:s MR-vaccinsats 012W72230Z
|
MR-vaccin producerat av SII (Redan registrerat i Indonesien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mässlingens skydd
Tidsram: 4 månader
|
Andel försökspersoner med mässlingstiter ≥ 8(1/dil), 28 dagar efter en dos av Bio Farmas MR-vaccin till spädbarn
|
4 månader
|
|
Skydd av röda hund
Tidsram: 4 månader
|
Andel försökspersoner med anti röda hundtiter ≥11 IE/ml, 28 dagar efter en dos av Bio Farmas MR-vaccin till spädbarn
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av MR-vaccin hos spädbarn GMT
Tidsram: upp till 4 månader
|
• Serologiskt svar på MR-vaccin hos spädbarn: GMT
|
upp till 4 månader
|
|
Immunogenicitet hos MR-vaccin (4-faldig ökning av antikroppstiter)
Tidsram: upp till 4 månader
|
• Serologiskt svar på MR-vaccin hos spädbarn: procentandel av spädbarn med ökande antikroppstiter > 4 gånger.
|
upp till 4 månader
|
|
Immunogenicitet hos MR-vaccin (serokonversion)
Tidsram: upp till 4 månader
|
• Serologiskt svar på MR-vaccin hos spädbarn: procentandel av spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv.
|
upp till 4 månader
|
|
Jämförelse mellan MR (Bio Farma)-vaccin och registrerat MR-vaccin
Tidsram: upp till 4 månader
|
• Jämförbarhet av serologisk respons på mässling och röda hund, före och efter vaccination med Bio Farmas MR-vaccin jämfört med registrerat MR-vaccin hos spädbarn.
|
upp till 4 månader
|
|
Jämförelse mellan varje batchnummer av Bio Farmas MR-vaccin.
Tidsram: upp till 4 månader
|
• Serologisk respons mellan varje batchnummer av Bio Farmas MR-vaccin.
|
upp till 4 månader
|
|
Säkerhet (omedelbara reaktioner)
Tidsram: upp till 30 minuter efter vaccination
|
• Omedelbara reaktioner inom de första 30 minuterna efter vaccination
|
upp till 30 minuter efter vaccination
|
|
Säkerhet (72 timmar)
Tidsram: upp till 72 timmar efter vaccination
|
• Lokala reaktioner och systemiska händelser som inträffar inom 72 timmar efter vaccination.
|
upp till 72 timmar efter vaccination
|
|
Säkerhet (14 dagar)
Tidsram: upp till 14 dagar efter vaccination
|
• Lokala reaktioner och systemiska händelser som inträffar inom 14 dagar efter vaccination
|
upp till 14 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhet (15 dagar till 28 dagar)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
• Lokala reaktioner och systemiska händelser som inträffar mellan 15 dagar och 28 dagar efter injektionen.
|
upp till 14 dagar
|
|
Säkerhet (allvarlig negativ händelse)
Tidsram: upp till 1 månad/28 dagar
|
• Alla allvarliga biverkningar som inträffar från inkludering till 28 dagar efter immunisering
|
upp till 1 månad/28 dagar
|
|
Säkerhetsjämförelse mellan MR-vaccin och kontroll
Tidsram: upp till 1 månad/28 dagar
|
• Beskrivning av biverkningar mellan MR-vaccin och kontroll.
|
upp till 1 månad/28 dagar
|
|
Säkerhetsjämförelse mellan varje batch av MR-vaccin
Tidsram: upp till 1 månad/28 dagar
|
• Beskrivning av biverkningar mellan varje batchnummer av MR-vaccin
|
upp till 1 månad/28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-BF 0319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
ingen plan för IPD.
Data är begränsade till att endast användas av utredare och sponsorer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .