Imunogenicidade e segurança da vacina contra sarampo e rubéola (MR) da Bio Farma em bebês indonésios (estudo de transição)
2 de dezembro de 2019 atualizado por: PT Bio Farma
Assim, o estudo é um ensaio clínico para a vacina contra sarampo e rubéola que será usada no Programa Nacional de Imunização da Indonésia.
O desenho do estudo será randomizado, observador cego, estudo de intervenção prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a taxa de proteção da vacina Sarampo/Rubéola (MR) da Bio Farma em lactentes
- Descrever a resposta de anticorpos para Sarampo e Rubéola após 1 dose da vacina MR da Bio Farma como dose primária em lactentes
- Avaliar a segurança da vacina Sarampo/Rubéola (MR) da Bio Farma em lactentes
- Para avaliar a imunogenicidade e segurança de uma dose da vacina MR da Bio Farma, comparar com a vacina MR registrada.
- Avaliar a imunogenicidade e a segurança de três lotes consecutivos da vacina MR da Bio Farma em lactentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis, 9-12 meses
- Os pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento informado
- Os pais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
- Evoluir com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar > 37,5 graus centígrados).
- História conhecida de alergia à neomicina, canamicina ou eritromicina ou a qualquer componente das vacinas.
- História de distúrbio de imunodeficiência ou distúrbios como infecção por HIV, leucemia, linfoma ou malignidade generalizada que podem alterar a resposta imune.
- Indivíduos que receberam anteriormente qualquer vacina contendo sarampo e/ou rubéola.
- Indivíduos com histórico clínico de infecção por sarampo/rubéola.
- Indivíduos que receberam nos últimos 3 meses um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas).
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Sujeito já imunizado com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lote IP MRUK-0317
135 indivíduos receberam o lote de vacina MRUK 0317 da Bio Farma
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Vacina MR produzida pela Bio Frama com 3 lotes consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: Lote IP MRUK-0417
135 indivíduos receberam o lote de vacina MRUK 0417 da Bio Farma
|
Vacina MR produzida pela Bio Frama com 3 lotes consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: Lote IP 550118
135 indivíduos receberam o lote de vacina MRUK 0417 da Bio Farma
|
Vacina MR produzida pela Bio Frama com 3 lotes consecutivos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
135 indivíduos receberam o lote de vacina MR da SII 012W72230Z
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Vacina MR produzida pela SII (Já registrada na Indonésia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção do Sarampo
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de indivíduos com título anti-sarampo ≥ 8(1/dil), 28 dias após uma dose da vacina MR da Bio Farma em lactentes
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4 meses
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Proteção da Rubéola
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de indivíduos com título anti-rubéola ≥11 UI/ml, 28 dias após uma dose da vacina MR da Bio Farma em Lactentes
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da vacina MR em lactentes GMT
Prazo: até 4 meses
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• Resposta sorológica à vacina MR em lactentes: GMT
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até 4 meses
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Imunogenicidade da vacina MR (aumento de 4 vezes do título de anticorpo)
Prazo: até 4 meses
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• Resposta sorológica à vacina MR em lactentes: porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos > 4 vezes.
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até 4 meses
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Imunogenicidade da Vacina MR (seroconversão)
Prazo: até 4 meses
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• Resposta sorológica à vacina MR em lactentes: porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo.
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até 4 meses
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Comparação entre a vacina MR (Bio Farma) e a vacina MR registrada
Prazo: até 4 meses
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• Comparabilidade da resposta sorológica ao componente Sarampo e Rubéola, pré e pós-vacinação com a vacina MR da Bio Farma em comparação com a vacina MR registrada em lactentes.
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até 4 meses
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Comparação entre cada número de lote da vacina MR da Bio Farma.
Prazo: até 4 meses
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• Resposta sorológica entre cada número de lote da vacina MR da Bio Farma.
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até 4 meses
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Segurança (reações imediatas)
Prazo: até 30 minutos após a vacinação
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• Reações imediatas nos primeiros 30 minutos após a vacinação
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até 30 minutos após a vacinação
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Segurança (72 horas)
Prazo: até 72 horas após a vacinação
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• Reações locais e eventos sistêmicos ocorrendo dentro de 72 h após a vacinação.
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até 72 horas após a vacinação
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Segurança (14 dias)
Prazo: até 14 dias após a vacinação
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• Reações locais e eventos sistêmicos ocorrendo dentro de 14 dias após a vacinação
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até 14 dias após a vacinação
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Segurança (15 dias a 28 dias)
Prazo: até 14 dias
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• Reações locais e eventos sistêmicos ocorrendo entre 15 a 28 dias após a injeção.
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até 14 dias
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Segurança (Evento adverso grave)
Prazo: até 1 meses/28 dias
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• Qualquer evento adverso grave ocorrido desde a inclusão até 28 dias após a imunização
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até 1 meses/28 dias
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Comparação de segurança entre vacina MR e controle
Prazo: até 1 meses/28 dias
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• Descrição dos eventos adversos entre a vacina MR e o controle.
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até 1 meses/28 dias
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Comparação de segurança entre cada lote de vacina MR
Prazo: até 1 meses/28 dias
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• Descrição dos eventos adversos entre cada número de lote da vacina MR
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até 1 meses/28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-BF 0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhum plano para IPD.
Os dados são restritos para serem usados apenas por investigadores e patrocinadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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