Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Bio Farmas vaccine mod mæslinger-røde hunde (MR) hos indonesiske spædbørn (brostudie)

2. december 2019 opdateret af: PT Bio Farma
Studiet er således et klinisk forsøg med vaccine mod mæslinger og røde hunde, som vil blive brugt i det indonesiske nationale immuniseringsprogram. Studiedesignet vil være randomiseret, observatørblindt, prospektivt interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  • At vurdere beskyttelsesgraden af ​​Bio Farma's mæslinger/røde hunde (MR)-vaccine hos spædbørn
  • At beskrive antistofrespons på mæslinger og røde hunde efter 1 dosis af Bio Farmas MR-vaccine som primær dosis til spædbørn
  • At vurdere sikkerheden af ​​Bio Farmas mæslinge/røde hunde (MR)-vaccine hos spædbørn
  • For at evaluere immunogenicitet og sikkerhed sammenlignes én dosis af Bio Farmas MR-vaccine med registreret MR-vaccine.
  • At evaluere immunogenicitet og sikkerhed i tre på hinanden følgende batches af Bio Farmas MR-vaccine til spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn, 9-12 måneder
  2. Forældre er blevet informeret ordentligt om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  3. Forældre vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur > 37,5 Celsius).
  3. Kendt historie med allergi over for neomycin, kanamycin eller erythromycin eller enhver komponent i vaccinerne.
  4. Anamnese med immundefektsygdom eller lidelser som HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller generaliseret malignitet, der kan ændre immunrespons.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget vacciner indeholdende mæslinger og/eller røde hunde.
  6. Forsøgspersoner, der havde en klinisk historie med mæslinger/røde hundeinfektion.
  7. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 3 måneder har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter eller langvarig kortikosteroidterapi (> 2 uger).
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  9. Forsøgsperson allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IP-batch MRUK-0317
135 forsøgspersoner modtog Bio Farmas vaccinebatch MRUK 0317
Biologisk: Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma
MR-vaccine produceret af Bio Frama med 3 på hinanden følgende batches
Andre navne:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Eksperimentel: IP Batch MRUK-0417
135 forsøgspersoner modtog Bio Farmas vaccinebatch MRUK 0417
Biologisk: Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma
MR-vaccine produceret af Bio Frama med 3 på hinanden følgende batches
Andre navne:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Eksperimentel: IP Batch 550118
135 forsøgspersoner modtog Bio Farmas vaccinebatch MRUK 0417
Biologisk: Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma
MR-vaccine produceret af Bio Frama med 3 på hinanden følgende batches
Andre navne:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Aktiv komparator: Styring
135 forsøgspersoner modtog SII's MR-vaccine batch 012W72230Z
Biologisk: MR Vaccine SII
MR-vaccine produceret af SII (allerede registreret i Indonesien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse af mæslinger
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med antimæslingetiter ≥ 8(1/dil), 28 dage efter én dosis af Bio Farmas MR-vaccine til spædbørn
4 måneder
Beskyttelse af røde hunde
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med anti rubella-titer ≥11 IE/ml, 28 dage efter én dosis af Bio Farmas MR-vaccine til spædbørn
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MR-vaccine hos spædbørn GMT
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons på MR-vaccine hos spædbørn: GMT
op til 4 måneder
Immunogenicitet af MR-vaccine (4 gange stigning af antistoftiter)
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons på MR-vaccine hos spædbørn: procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter > 4 gange.
op til 4 måneder
Immunogenicitet af MR-vaccine (serokonversion)
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons på MR-vaccine hos spædbørn: procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
op til 4 måneder
Sammenligning mellem MR (Bio Farma)-vaccine og registreret MR-vaccine
Tidsramme: op til 4 måneder
• Sammenlignelighed af serologisk respons på mæslinger og røde hunde-komponent, før og efter vaccination med Bio Farmas MR-vaccine sammenlignet med registreret MR-vaccine hos spædbørn.
op til 4 måneder
Sammenligning mellem hvert batchnummer af Bio Farmas MR-vaccine.
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons mellem hvert batchnummer af Bio Farmas MR-vaccine.
op til 4 måneder
Sikkerhed (umiddelbare reaktioner)
Tidsramme: op til 30 minutter efter vaccination
• Umiddelbare reaktioner inden for de første 30 minutter efter vaccination
op til 30 minutter efter vaccination
Sikkerhed (72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter vaccination
• Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår inden for 72 timer efter vaccination.
op til 72 timer efter vaccination
Sikkerhed (14 dage)
Tidsramme: op til 14 dage efter vaccination
• Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår inden for 14 dage efter vaccination
op til 14 dage efter vaccination
Sikkerhed (15 dage til 28 dage)
Tidsramme: op til 14 dage
• Lokale reaktioner og systemiske hændelser forekommer mellem 15 dage og 28 dage efter injektion.
op til 14 dage
Sikkerhed (alvorlig uønsket hændelse)
Tidsramme: op til 1 måned/28 dage
• Enhver alvorlig uønsket hændelse, der opstår fra inklusion til 28 dage efter immunisering
op til 1 måned/28 dage
Sikkerhedssammenligning mellem MR-vaccine og kontrol
Tidsramme: op til 1 måned/28 dage
• Beskrivelse af uønskede hændelser mellem MR-vaccine og kontrol.
op til 1 måned/28 dage
Sikkerhedssammenligning mellem hver batch af MR-vaccine
Tidsramme: op til 1 måned/28 dage
• Beskrivelse af uønskede hændelser mellem hvert batchnummer af MR-vaccine
op til 1 måned/28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-BF 0319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for IPD. Data er begrænset til kun at blive brugt af efterforskere og sponsorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner