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Immunogenität und Sicherheit des Masern-Röteln (MR)-Impfstoffs von Bio Farma bei indonesischen Säuglingen (Überbrückungsstudie)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: PT Bio Farma
Somit handelt es sich bei der Studie um einen klinischen Versuch für den Masern- und Röteln-Impfstoff, der im indonesischen nationalen Immunisierungsprogramm verwendet wird. Das Studiendesign wird eine randomisierte, beobachterblinde, prospektive Interventionsstudie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Schutzrate des Masern/Röteln (MR)-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
  • Beschreibung der Antikörperreaktion auf Masern und Röteln nach 1 Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma als Primärdosis bei Säuglingen
  • Bewertung der Sicherheit des Masern/Röteln (MR)-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
  • Zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit wird eine Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma mit einem registrierten MR-Impfstoff verglichen.
  • Bewertung der Immunogenität und Sicherheit in drei aufeinanderfolgenden Chargen des MR-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge, 9-12 Monate
  2. Die Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Die Eltern verpflichten sich, die Anweisungen des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  2. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur > 37,5 Grad Celsius).
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Neomycin, Kanamycin oder Erythromycin oder einen Bestandteil der Impfstoffe.
  4. Geschichte der Immunschwächekrankheit oder Krankheiten wie HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder generalisierte Malignität, die die Immunantwort verändern können.
  5. Personen, die zuvor Masern- und/oder Röteln-haltige Impfstoffe erhalten haben.
  6. Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte einer Masern-/Rötelninfektion.
  7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen).
  8. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  9. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung bereits mit einem Impfstoff immunisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IP-Charge MRUK-0317
135 Probanden erhielten die Impfstoffcharge MRUK 0317 von Bio Farma
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff Bio Farma
MR-Impfstoff hergestellt von Bio Frama mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen
Andere Namen:
  • Vaksin Campak Röteln Bio Farma
Experimental: IP-Charge MRUK-0417
135 Probanden erhielten die Impfstoffcharge MRUK 0417 von Bio Farma
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff Bio Farma
MR-Impfstoff hergestellt von Bio Frama mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen
Andere Namen:
  • Vaksin Campak Röteln Bio Farma
Experimental: IP-Charge 550118
135 Probanden erhielten die Impfstoffcharge MRUK 0417 von Bio Farma
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff Bio Farma
MR-Impfstoff hergestellt von Bio Frama mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen
Andere Namen:
  • Vaksin Campak Röteln Bio Farma
Aktiver Komparator: Kontrolle
135 Probanden erhielten die MR-Impfstoffcharge 012W72230Z von SII
Biologisch: MR-Impfstoff SII
MR-Impfstoff hergestellt von SII (bereits in Indonesien registriert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung von Masern
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Masern-Titer ≥ 8 (1/dil), 28 Tage nach einer Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
4 Monate
Schutzwirkung von Röteln
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Röteln-Titer ≥ 11 IE/ml, 28 Tage nach einer Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des MR-Impfstoffs bei Säuglingen GMT
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologische Reaktion auf MR-Impfstoff bei Säuglingen: GMT
bis 4 Monate
Immunogenität des MR-Impfstoffs (4-fache Erhöhung des Antikörpertiters)
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologisches Ansprechen auf MR-Impfstoff bei Säuglingen: Prozentsatz der Säuglinge mit > 4-fach ansteigendem Antikörpertiter.
bis 4 Monate
Immunogenität des MR-Impfstoffs (Serokonversion)
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologisches Ansprechen auf MR-Impfstoff bei Säuglingen: Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
bis 4 Monate
Vergleich zwischen MR (Bio Farma)-Impfstoff und registriertem MR-Impfstoff
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Vergleichbarkeit der serologischen Reaktion auf die Masern- und Röteln-Komponente vor und nach der Impfung mit dem MR-Impfstoff von Bio Farma im Vergleich zu einem zugelassenen MR-Impfstoff bei Säuglingen.
bis 4 Monate
Vergleich zwischen jeder Chargennummer des MR-Impfstoffs von Bio Farma.
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologische Reaktion zwischen jeder Chargennummer des MR-Impfstoffs von Bio Farma.
bis 4 Monate
Sicherheit (Sofortreaktionen)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Impfung
• Sofortreaktionen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung
bis zu 30 Minuten nach der Impfung
Sicherheit (72 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Impfung
• Lokalreaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung auftreten.
bis zu 72 Stunden nach der Impfung
Sicherheit (14 Tage)
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der Impfung
• Lokalreaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auftreten
bis 14 Tage nach der Impfung
Sicherheit (15 Tage bis 28 Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
• Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die 15 bis 28 Tage nach der Injektion auftreten.
bis zu 14 Tage
Sicherheit (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat/28 Tage
• Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das nach der Aufnahme bis 28 Tage nach der Immunisierung auftritt
bis zu 1 Monat/28 Tage
Sicherheitsvergleich zwischen MR-Impfstoff und Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 1 Monat/28 Tage
• Beschreibung unerwünschter Ereignisse zwischen MR-Impfstoff und Kontrolle.
bis zu 1 Monat/28 Tage
Sicherheitsvergleich zwischen jeder Charge von MR-Impfstoff
Zeitfenster: bis zu 1 Monat/28 Tage
• Beschreibung von unerwünschten Ereignissen zwischen jeder Chargennummer des MR-Impfstoffs
bis zu 1 Monat/28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-BF 0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan für IPD. Die Daten dürfen nur von Ermittlern und Sponsoren verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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