Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR) de Bio Farma en lactantes de Indonesia (estudio puente)
2 de diciembre de 2019 actualizado por: PT Bio Farma
Por lo tanto, el estudio es un ensayo clínico para la vacuna contra el sarampión y la rubéola que se utilizará en el Programa Nacional de Inmunización de Indonesia.
El diseño del estudio será aleatorizado, observador ciego, prospectivo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar el índice de protección de la vacuna Sarampión/Rubéola (MR) de Bio Farma en lactantes
- Describir la respuesta de anticuerpos frente a Sarampión y Rubéola tras 1 dosis de vacuna MR de Bio Farma como dosis primaria en lactantes
- Evaluar la seguridad de la vacuna Sarampión/Rubéola (MR) de Bio Farma en lactantes
- Para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad, una dosis de la vacuna MR de Bio Farma se compara con la vacuna MR registrada.
- Evaluar inmunogenicidad y seguridad en tres lotes consecutivos de vacuna MR de Bio Farma en lactantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos, 9-12 meses
- Los padres han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Los padres se comprometerán a cumplir las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar > 37,5 centígrados).
- Antecedentes conocidos de alergia a la neomicina, la kanamicina o la eritromicina o cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia o trastornos como infección por VIH, leucemia, linfoma o malignidad generalizada que pueden alterar la respuesta inmunitaria.
- Sujetos que hayan recibido previamente alguna vacuna que contenga sarampión y/o rubéola.
- Sujetos que tenían antecedentes clínicos de infección por sarampión/rubéola.
- Sujetos que hayan recibido en los 3 meses anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas).
- Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Sujeto ya inmunizado con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lote IP MRUK-0317
135 sujetos recibieron el lote de vacunas MRUK 0317 de Bio Farma
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Vacuna MR producida por Bio Frama con 3 lotes consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: Lote IP MRUK-0417
135 sujetos recibieron el lote de vacunas MRUK 0417 de Bio Farma
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Vacuna MR producida por Bio Frama con 3 lotes consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: Lote IP 550118
135 sujetos recibieron el lote de vacunas MRUK 0417 de Bio Farma
|
Vacuna MR producida por Bio Frama con 3 lotes consecutivos
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
135 sujetos recibieron el lote de vacunas MR de SII 012W72230Z
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MR Vacuna producida por SII (Ya registrada en Indonesia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protectividad del sarampión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de sujetos con título antisarampionoso ≥ 8(1/dil), 28 días después de una dosis de vacuna MR de Bio Farma en Infantes
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4 meses
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Protectividad de la rubéola
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de sujetos con título anti rubéola ≥11 UI/ml, 28 días después de una dosis de vacuna MR de Bio Farma en Lactantes
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna MR en lactantes GMT
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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• Respuesta serológica a la vacuna MR en lactantes: GMT
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hasta 4 meses
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Inmunogenicidad de la vacuna MR (aumento de 4 veces del título de anticuerpos)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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• Respuesta serológica a la vacuna MR en lactantes: porcentaje de lactantes con títulos de anticuerpos crecientes > 4 veces.
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hasta 4 meses
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Inmunogenicidad de la vacuna MR (seroconversión)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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• Respuesta serológica a la vacuna MR en lactantes: porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos.
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hasta 4 meses
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Comparación entre la vacuna MR (Bio Farma) y la vacuna MR registrada
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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• Comparabilidad de la respuesta serológica al componente Sarampión y Rubéola, pre y post vacunación con vacuna MR de Bio Farma frente a vacuna MR registrada en lactantes.
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hasta 4 meses
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Comparación entre cada número de lote de la vacuna MR de Bio Farma.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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• Respuesta serológica entre cada número de lote de la vacuna MR de Bio Farma.
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hasta 4 meses
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Seguridad (reacciones inmediatas)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la vacunación
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• Reacciones inmediatas dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación
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hasta 30 minutos después de la vacunación
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Seguridad (72 horas)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la vacunación
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• Reacciones locales y eventos sistémicos que ocurren dentro de las 72 h posteriores a la vacunación.
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hasta 72 horas después de la vacunación
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Seguridad (14 días)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la vacunación
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• Reacciones locales y eventos sistémicos que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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hasta 14 días después de la vacunación
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Seguridad (15 días a 28 días)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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• Reacciones locales y eventos sistémicos que ocurren entre 15 y 28 días después de la inyección.
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hasta 14 días
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Seguridad (Evento adverso grave)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes/28 días
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• Cualquier evento adverso serio que ocurra desde la inclusión hasta 28 días después de la inmunización
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hasta 1 mes/28 días
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Comparación de seguridad entre la vacuna MR y el control
Periodo de tiempo: hasta 1 mes/28 días
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• Descripción de eventos adversos entre vacuna MR y control.
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hasta 1 mes/28 días
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Comparación de seguridad entre cada lote de vacuna MR
Periodo de tiempo: hasta 1 mes/28 días
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• Descripción de eventos adversos entre cada número de lote de vacuna MR
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hasta 1 mes/28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-BF 0319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
ningún plan para IPD.
Los datos están restringidos para ser utilizados únicamente por los investigadores y el patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .