Bio Farma의 인도네시아 영아에 대한 홍역-풍진(MR) 백신의 면역원성 및 안전성(Bridging Study)
2019년 12월 2일 업데이트: PT Bio Farma
따라서 연구는 홍역 및 풍진 백신에 대한 임상 시험으로 인도네시아 국가 예방접종 프로그램에 사용될 것입니다.
연구 설계는 무작위, 관찰자 맹검, 전향적 개입 연구일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 영유아에서 Bio Farma의 홍역/풍진(MR) 백신의 보호율을 평가하기 위해
- 유아에게 1차 접종으로 Bio Farma의 MR 백신 1회 접종 후 홍역 및 풍진에 대한 항체 반응을 설명하기 위해
- 유아에 대한 Bio Farma의 홍역/풍진(MR) 백신의 안전성을 평가하기 위해
- 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 Bio Farma의 MR 백신 1회 용량을 등록된 MR 백신과 비교합니다.
- 유아에 대한 Bio Farma의 MR 백신 3회 연속 배치에서 면역원성과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 유아, 9-12개월
- 부모는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
- 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 > 37.5 섭씨)의 진행.
- 네오마이신, 카나마이신 또는 에리스로마이신 또는 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 면역 결핍 장애 또는 HIV 감염, 백혈병, 림프종 또는 면역 반응을 변화시킬 수 있는 전신 악성 종양과 같은 장애의 병력.
- 이전에 홍역 및/또는 풍진 함유 백신을 접종받은 피험자.
- 홍역/풍진 감염의 임상 병력이 있는 피험자.
- 지난 3개월 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
- 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 예방접종 전 4주 이내에 임의의 백신으로 이미 예방접종된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IP 배치 MRUK-0317
135명의 피험자가 Bio Farma의 백신 배치 MRUK 0317을 받았습니다.
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바이오프라마가 3회 연속 생산한 MR백신
다른 이름들:
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실험적: IP 배치 MRUK-0417
135명의 피험자가 Bio Farma의 백신 배치 MRUK 0417을 받았습니다.
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바이오프라마가 3회 연속 생산한 MR백신
다른 이름들:
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실험적: IP 배치 550118
135명의 피험자가 Bio Farma의 백신 배치 MRUK 0417을 받았습니다.
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바이오프라마가 3회 연속 생산한 MR백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
135명의 피험자가 SII의 MR 백신 배치 012W72230Z를 받았습니다.
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SII가 생산한 MR백신 (이미 인도네시아 등록)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역 예방
기간: 4개월
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영유아에서 Bio Farma의 MR 백신 1회 접종 후 28일째 항홍역 역가가 8(1/dil) 이상인 시험대상자의 비율
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4개월
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풍진의 보호
기간: 4개월
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영유아에서 Bio Farma의 MR 백신 1회 접종 후 28일째 항풍진 역가가 ≥11 IU/ml인 피험자의 비율
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 GMT에서 MR 백신의 면역원성
기간: 최대 4개월
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• 유아의 MR 백신에 대한 혈청학적 반응: GMT
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최대 4개월
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MR백신의 면역원성(항체 역가 4배 증가)
기간: 최대 4개월
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• 영아의 MR 백신에 대한 혈청학적 반응: 항체 역가가 > 4배 증가한 영아의 비율.
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최대 4개월
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MR 백신의 면역원성(seroconversion)
기간: 최대 4개월
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• 영아의 MR 백신에 대한 혈청학적 반응: 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환되는 영아의 비율.
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최대 4개월
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MR(Bio Farma) 백신과 등록된 MR 백신의 비교
기간: 최대 4개월
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• 홍역 및 풍진 성분에 대한 혈청학적 반응의 유사성, 영유아에서 등록된 MR 백신과 비교하여 Bio Farma의 MR 백신으로 백신 접종 전후.
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최대 4개월
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바이오파마의 MR백신 배치수별 비교.
기간: 최대 4개월
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• Bio Farma의 MR 백신의 각 배치 번호 사이의 혈청학적 반응.
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최대 4개월
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안전성(즉각적인 반응)
기간: 백신 접종 후 최대 30분
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• 접종 후 최초 30분 이내 즉각적인 반응
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백신 접종 후 최대 30분
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안전성(72시간)
기간: 백신 접종 후 최대 72시간
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• 백신 접종 후 72시간 이내에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
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백신 접종 후 최대 72시간
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안전성(14일)
기간: 접종 후 14일까지
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• 접종 후 14일 이내 발생하는 국소반응 및 전신증상
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접종 후 14일까지
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안전성(15일~28일)
기간: 최대 14일
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• 주사 후 15일에서 28일 사이에 발생하는 국소 반응 및 전신 반응.
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최대 14일
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안전성(심각한 부작용)
기간: 최대 1개월/28일
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• 포함된 시점부터 예방접종 후 28일까지 발생하는 모든 심각한 부작용
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최대 1개월/28일
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MR 백신과 대조군의 안전성 비교
기간: 최대 1개월/28일
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• MR 백신과 대조군 간의 부작용에 대한 설명.
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최대 1개월/28일
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MR백신 배치별 안전성 비교
기간: 최대 1개월/28일
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• MR 백신의 각 배치 번호 사이의 이상 반응에 대한 설명
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최대 1개월/28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-BF 0319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD에 대한 계획이 없습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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