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ビタミン D 欠乏症の 2 型糖尿病患者における HOMA-IR に対する経口ビタミン D 補充量の増加の影響

2019年12月1日 更新者:Fawad Ahmad Randhawa、King Edward Medical University
カルシウムの恒常性と骨のミネラル化を維持する効果に加えて、ビタミン D は、2 型糖尿病を含むさまざまな病状で極めて重要な役割を果たすことが関連付けられています。 ビタミン D は、インスリン分泌とインスリン抵抗性の低下の両方で主要な役割を果たしているため、耐糖能に大きな影響を与えます。 この研究は、インスリン抵抗性を低下させることにより、2型糖尿病患者の耐糖能を改善するビタミンDの非骨格効果を決定するように設計されています

調査の概要

詳細な説明

パキスタンは、2007 年に約 690 万人が罹患している 2 型真性糖尿病 (T2DM) の患者を抱える世界で 7 番目に位置しています。

2 型糖尿病の発症の危険因子の中で、ビタミン D の欠乏がその発症と血糖コントロール不良の独立した危険因子であるという証拠が増えています。 ビタミン D は、膵臓のベータ細胞からのインスリンの分泌に重要な役割を果たしているだけでなく、標的細胞のレベルでインスリン抵抗性を低下させるのにも役立ちます。

最近注目されているビタミンD。 オーストラリアからの報告によると、オーストラリア人の 3 人に 1 人がビタミン D 欠乏症です。 パキスタンからの報告でも、ビタミン D 欠乏症が示されています。 Haroon Khan らが実施した研究では、562 人 (76.2%) の女性が、175 人 (23.8%) が男性でした。 回答者の平均年齢は 36.3 歳 (年齢範囲 15 ~ 75 歳。 女性は、男性(15.3%)と比較して、平均ビタミンDレベル(56.2%)が有意に低かった.

25(OH) ビタミン D は、血液中で測定可能なビタミン D の循環型です。 ビタミン D 不足は、血清 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH) D) レベルが 30 ng/mL 未満であると定義されており、2 型糖尿病患者によく見られます。 多くの研究により、ビタミン D3 (カルシトリオール) が、受容体を介した分子機構によるインスリンの合成と分泌に関与していることが明らかになりました。

さらに、ビタミン D の機能は骨格の健康上の利点に限定されず、インスリン分泌とインスリン感受性の維持にまで及ぶ可能性があります。 研究により、ビタミンD欠乏症と、血糖値およびインスリンレベルの変化、ならびに標的組織のインスリンに対する感受性との関連が明らかになりました.断面データは、循環25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)D)がインスリン抵抗性に関連していますが、確認にはインスリン感受性の直接測定が必要です。 利用可能な前向き研究は、2 型糖尿病リスクに対する高濃度の 25(OH) D の保護効果を支持しています。 ビタミン D 受容体遺伝子の多型とインスリン様成長因子システムとビタミン D の相互作用は、グルコース恒常性にさらに影響を与える可能性があります。 最適なビタミン D 投与レジメンと血清 25(OH) D の最適な治療濃度のあいまいさは、利用可能な介入研究を制限します。

ある研究では、糖尿病ではないビタミンD欠乏症の成人37人に、2週間の間隔で2回のビタミンD投与を行った後、耐糖能の改善は見られませんでした.

別の研究では、中枢性肥満のインド人男性を対象に、隔週で 3 回 120,000 IU またはプラセボを投与したビタミン D3 の無作為対照試験が報告されています。 被験者は必ずしもインスリン抵抗性ではありませんでしたが、補給後に食後のインスリン感受性がいくらか改善されました. 2 型糖尿病におけるビタミン D とカルシウムの役割に関する最近の系統的レビューとメタ分析では、「関係があるように見える」と結論付けられていますが、データが不足しているため、メカニズムの理解は不完全です。

この研究は、まだ研究されていないビタミンDの投与量と投与頻度に新規性があります. この研究により、ビタミン D 欠乏症の 2 型糖尿病患者のインスリン抵抗性に対するビタミン D 補充の影響を判断し、血清レベルの 25 ヒドロキシビタミン D レベルとインスリン抵抗性の程度との相関関係を見つけることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両性
  2. 25 歳から 50 歳の 2 型糖尿病は通常、この年齢層で診断されます。
  3. 2型糖尿病患者
  4. 経口糖尿病薬の服用
  5. -血清25(OH)ビタミンDレベルが20ng/ml未満で、ビタミンD欠乏症の臨床症状がない。
  6. HOMA-IR > 2.5

除外基準:

  1. コレカルシフェロールの代謝を変化させるため、肝機能障害および慢性腎不全の証拠がある患者。
  2. 血液検査に基づいて副甲状腺機能障害と診断された患者のビタミン D の置換は非常に複雑です。
  3. コレカルシフェロールの吸収を変化させる消化管手術を受けている患者は、詳細な病歴と臨床検査から診断されています。
  4. -ビタミンDの吸収を変化させる可能性があるため、病歴に基づいて診断された胃不全麻痺の臨床的特徴を有する患者。
  5. 糖尿病の緊急事態のために複数回の入院を必要とする、糖尿病の制御が不安定な患者。
  6. 妊娠中および授乳中の母親。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD
ビタミンDアームは、漸増用量で経口ビタミンDを受け取ります.
経口ビタミン D 400IU が投与され、2 週間ごとに段階的に増加します。
他の名前:
  • 経口ビタミンD 400IU
介入なし:従来型
このアームは従来の治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠:3ヶ月
インスリン抵抗性が 2.5 未満に低下
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠:3ヶ月
0.5%削減
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月30日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月1日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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