- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04183257
Suun kautta otettavan D-vitamiinin korvaamisen vaikutus HOMA-IR:ään D-vitamiinin puutteesta kärsivillä tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakistan on seitsemänneksi maailman joukossa tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden joukossa noin 6,9 miljoonalla vuonna 2007.
T2DM:n kehittymisen riskitekijöistä on yhä enemmän näyttöä siitä, että D-vitamiinin puutos on riippumaton riskitekijä sen kehittymiselle ja huonolle sokeritasapainolle. D-vitamiinilla ei ole merkittävää roolia vain insuliinin erittymisessä haiman beetasoluista, vaan se auttaa myös vähentämään insuliiniresistenssiä kohdesolujen tasolla.
D-vitamiini on saanut viime aikoina paljon huomiota. Australian raportin mukaan joka kolmas australialainen kärsii D-vitamiinin puutteesta. Pakistanista saadut raportit ovat myös osoittaneet D-vitamiinin puutteen. Haroon Khanin et al. suorittamassa tutkimuksessa oli 562 (76,2 %) naista ja 175 (23,8 %) miehiä. Vastaajien keski-ikä oli 36,3 vuotta (ikähaarukka 15-75 vuotta. Naisilla D-vitamiinin keskiarvo oli huomattavasti alhaisempi (56,2 %) kuin miehillä (15,3 %).
25(OH) D-vitamiini on D-vitamiinin kiertävä muoto, joka on mitattavissa veressä. D-vitamiinin vajaus on määritelty seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasoiksi alle 30 ng/ml ja se on yleistä T2DM-potilailla. Monet tutkimukset ovat paljastaneet, että D3-vitamiinilla (kalsitriolilla) on rooli insuliinin synteesissä ja erittymisessä reseptorivälitteisten molekyylimekanismien avulla.
Lisäksi D-vitamiinin toiminnot eivät rajoitu luuston terveyshyötyihin, vaan ne voivat ulottua insuliinierityksen ja insuliiniherkkyyden säilyttämiseen. Tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden D-vitamiinin puutteen ja veren glukoosi- ja insuliinitasojen muutosten välillä sekä kohdekudosten insuliiniherkkyyden välillä. Poikkileikkaustiedot tarjoavat jonkin verran näyttöä siitä, että verenkierrossa oleva 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH) D) on käänteinen. liittyy insuliiniresistenssiin, vaikka insuliiniherkkyyden suorat mittaukset vaaditaan vahvistamiseksi. Saatavilla olevat prospektiiviset tutkimukset tukevat korkeiden 25(OH)D-pitoisuuksien suojaavaa vaikutusta tyypin 2 diabeteksen riskiin. D-vitamiinireseptorigeenin polymorfismit ja D-vitamiinin vuorovaikutukset insuliinin kaltaisen kasvutekijäjärjestelmän kanssa voivat edelleen vaikuttaa glukoosin homeostaasiin. Optimaalisten D-vitamiinin annosteluohjelmien epäselvyys ja seerumin 25(OH)D:n optimaaliset terapeuttiset pitoisuudet rajoittavat käytettävissä olevia interventiotutkimuksia.
Tutkimuksessa ei havaittu parannusta glukoosin sietokyvyssä, kun 37 ei-diabeettiselle, D-vitamiinin puutteesta kärsivälle aikuiselle annettiin kaksi D-vitamiiniannosta 2 viikon välein.
Toisessa tutkimuksessa raportoitiin satunnaistetusta, kontrolloidusta D3-vitamiinitutkimuksesta, jossa annettiin kolme 120 000 IU:n annosta kahdessa viikossa tai lumelääkettä keskuslihavilla intialaisilla miehillä. Koehenkilöt eivät välttämättä olleet insuliiniresistenttejä, mutta aterian jälkeinen insuliiniherkkyys parani jonkin verran lisäravinteen jälkeen. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi D-vitamiinin ja kalsiumin roolista tyypin 2 diabeteksessa päättelee, että "näyttää olevan yhteys", mutta tiedon niukkuuden vuoksi mekanismien ymmärtäminen on puutteellista.
Tässä tutkimuksessa on uutuus D-vitamiinin annostuksesta ja antotiheydestä, jota ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen avulla voidaan määrittää D-vitamiinikorvauksen vaikutus insuliiniresistenssiin D-vitamiinin puutteesta kärsivillä tyypin 2 diabeetikoilla ja löytää korrelaatio seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinitasojen ja insuliiniresistenssin asteen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 25-50 vuotta, koska tyypin 2 diabetes diagnosoidaan yleensä tällä ikäryhmällä.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö
- Seerumin 25(OH) D-vitamiinitasot alle 20 ng/ml, eikä kliinisiä oireita D-vitamiinin puutteesta.
- HOMA-IR > 2.5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita maksan vajaatoiminnasta ja kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, koska se muuttaa kolekalsiferolin metaboliaa.
- Potilaat, joilla on verikokeiden perusteella diagnosoitu lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, koska näillä potilailla D-vitamiinin korvaaminen on erittäin monimutkaista.
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkauksia, jotka muuttavat kolekalsiferolin imeytymistä ja jotka on diagnosoitu yksityiskohtaisen kliinisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisen anamneesin perusteella diagnosoitu gastropareesin kliinisiä piirteitä, koska se voi muuttaa D-vitamiinin imeytymistä.
- Potilaat, joilla on epätasainen diabeteksen hallinta ja jotka vaativat useita sairaalahoitoja diabeettisten hätätilanteiden vuoksi.
Raskaana olevat ja imettävät äidit.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiinihaara saa suun kautta D-vitamiinia kasvavina annoksina.
|
D-vitamiinia suun kautta 400 IU annetaan ja sitä lisätään kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Tämä käsi saa vain tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
insuliiniresistenssin lasku alle 2,5:een
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alennus 0,5 %
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Ravitsemushäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- D-vitamiinin puutos
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- to be ascertained
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .