Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan D-vitamiinin korvaamisen vaikutus HOMA-IR:ään D-vitamiinin puutteesta kärsivillä tyypin 2 diabeetikoilla

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Kalsiumin homeostaasia ja luun mineralisaatiota ylläpitävän vaikutuksensa lisäksi D-vitamiinilla on yhdistetty keskeinen rooli erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus. D-vitamiinilla on tärkeä rooli sekä insuliinin erittymisessä että insuliiniresistenssin vähentämisessä, joten sillä on suuri vaikutus glukoosinsietokykyyn. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään D-vitamiinin muita kuin luustovaikutuksia tyypin 2 diabeetikkojen glukoositoleranssin parantamisessa vähentämällä insuliiniresistenssiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakistan on seitsemänneksi maailman joukossa tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden joukossa noin 6,9 miljoonalla vuonna 2007.

T2DM:n kehittymisen riskitekijöistä on yhä enemmän näyttöä siitä, että D-vitamiinin puutos on riippumaton riskitekijä sen kehittymiselle ja huonolle sokeritasapainolle. D-vitamiinilla ei ole merkittävää roolia vain insuliinin erittymisessä haiman beetasoluista, vaan se auttaa myös vähentämään insuliiniresistenssiä kohdesolujen tasolla.

D-vitamiini on saanut viime aikoina paljon huomiota. Australian raportin mukaan joka kolmas australialainen kärsii D-vitamiinin puutteesta. Pakistanista saadut raportit ovat myös osoittaneet D-vitamiinin puutteen. Haroon Khanin et al. suorittamassa tutkimuksessa oli 562 (76,2 %) naista ja 175 (23,8 %) miehiä. Vastaajien keski-ikä oli 36,3 vuotta (ikähaarukka 15-75 vuotta. Naisilla D-vitamiinin keskiarvo oli huomattavasti alhaisempi (56,2 %) kuin miehillä (15,3 %).

25(OH) D-vitamiini on D-vitamiinin kiertävä muoto, joka on mitattavissa veressä. D-vitamiinin vajaus on määritelty seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasoiksi alle 30 ng/ml ja se on yleistä T2DM-potilailla. Monet tutkimukset ovat paljastaneet, että D3-vitamiinilla (kalsitriolilla) on rooli insuliinin synteesissä ja erittymisessä reseptorivälitteisten molekyylimekanismien avulla.

Lisäksi D-vitamiinin toiminnot eivät rajoitu luuston terveyshyötyihin, vaan ne voivat ulottua insuliinierityksen ja insuliiniherkkyyden säilyttämiseen. Tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden D-vitamiinin puutteen ja veren glukoosi- ja insuliinitasojen muutosten välillä sekä kohdekudosten insuliiniherkkyyden välillä. Poikkileikkaustiedot tarjoavat jonkin verran näyttöä siitä, että verenkierrossa oleva 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH) D) on käänteinen. liittyy insuliiniresistenssiin, vaikka insuliiniherkkyyden suorat mittaukset vaaditaan vahvistamiseksi. Saatavilla olevat prospektiiviset tutkimukset tukevat korkeiden 25(OH)D-pitoisuuksien suojaavaa vaikutusta tyypin 2 diabeteksen riskiin. D-vitamiinireseptorigeenin polymorfismit ja D-vitamiinin vuorovaikutukset insuliinin kaltaisen kasvutekijäjärjestelmän kanssa voivat edelleen vaikuttaa glukoosin homeostaasiin. Optimaalisten D-vitamiinin annosteluohjelmien epäselvyys ja seerumin 25(OH)D:n optimaaliset terapeuttiset pitoisuudet rajoittavat käytettävissä olevia interventiotutkimuksia.

Tutkimuksessa ei havaittu parannusta glukoosin sietokyvyssä, kun 37 ei-diabeettiselle, D-vitamiinin puutteesta kärsivälle aikuiselle annettiin kaksi D-vitamiiniannosta 2 viikon välein.

Toisessa tutkimuksessa raportoitiin satunnaistetusta, kontrolloidusta D3-vitamiinitutkimuksesta, jossa annettiin kolme 120 000 IU:n annosta kahdessa viikossa tai lumelääkettä keskuslihavilla intialaisilla miehillä. Koehenkilöt eivät välttämättä olleet insuliiniresistenttejä, mutta aterian jälkeinen insuliiniherkkyys parani jonkin verran lisäravinteen jälkeen. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi D-vitamiinin ja kalsiumin roolista tyypin 2 diabeteksessa päättelee, että "näyttää olevan yhteys", mutta tiedon niukkuuden vuoksi mekanismien ymmärtäminen on puutteellista.

Tässä tutkimuksessa on uutuus D-vitamiinin annostuksesta ja antotiheydestä, jota ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen avulla voidaan määrittää D-vitamiinikorvauksen vaikutus insuliiniresistenssiin D-vitamiinin puutteesta kärsivillä tyypin 2 diabeetikoilla ja löytää korrelaatio seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinitasojen ja insuliiniresistenssin asteen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet
  2. Ikä 25-50 vuotta, koska tyypin 2 diabetes diagnosoidaan yleensä tällä ikäryhmällä.
  3. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  4. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö
  5. Seerumin 25(OH) D-vitamiinitasot alle 20 ng/ml, eikä kliinisiä oireita D-vitamiinin puutteesta.
  6. HOMA-IR > 2.5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todisteita maksan vajaatoiminnasta ja kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, koska se muuttaa kolekalsiferolin metaboliaa.
  2. Potilaat, joilla on verikokeiden perusteella diagnosoitu lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, koska näillä potilailla D-vitamiinin korvaaminen on erittäin monimutkaista.
  3. Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkauksia, jotka muuttavat kolekalsiferolin imeytymistä ja jotka on diagnosoitu yksityiskohtaisen kliinisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  4. Potilaat, joilla on kliinisen anamneesin perusteella diagnosoitu gastropareesin kliinisiä piirteitä, koska se voi muuttaa D-vitamiinin imeytymistä.
  5. Potilaat, joilla on epätasainen diabeteksen hallinta ja jotka vaativat useita sairaalahoitoja diabeettisten hätätilanteiden vuoksi.
  6. Raskaana olevat ja imettävät äidit.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiinihaara saa suun kautta D-vitamiinia kasvavina annoksina.
D-vitamiinia suun kautta 400 IU annetaan ja sitä lisätään kahden viikon välein.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava D-vitamiini 400 IU
Ei väliintuloa: Perinteinen
Tämä käsi saa vain tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
insuliiniresistenssin lasku alle 2,5:een
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alennus 0,5 %
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa