- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183257
Effect van escalerende orale vitamine D-vervanging op HOMA-IR bij vitamine D-deficiënte diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pakistan staat op de zevende plaats van de wereld met patiënten die lijden aan Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) met een prevalentie van ongeveer 6,9 miljoen in 2007.
Onder de risicofactoren voor de ontwikkeling van T2DM is er een groeiend bewijs dat een tekort aan vitamine D een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling ervan en een slechte glykemische controle. Vitamine D speelt niet alleen een belangrijke rol bij de afscheiding van insuline uit de bètacellen van de alvleesklier, maar helpt ook bij het verminderen van de insulineresistentie op het niveau van doelcellen.
Vitamine D staat de laatste tijd enorm in de belangstelling. Een rapport uit Australië gaf aan dat 1 op de 3 Australiërs een vitamine D-tekort heeft. Rapporten uit Pakistan hebben ook vitamine D-tekort aangetoond. De studie uitgevoerd door Haroon Khan et al had 562 (76,2%) vrouwen, terwijl 175 (23,8%) mannen waren. De gemiddelde leeftijd van de respondenten was 36,3 jaar (leeftijdsbereik 15-75 jaar. Vrouwen hadden significant lagere gemiddelde vitamine D-spiegels (56,2%) in vergelijking met mannen (15,3%).
25(OH) Vitamine D is de circulerende vorm van vitamine D die meetbaar is in het bloed. Vitamine D-insufficiëntie is gedefinieerd als serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH) D) van minder dan 30 ng/ml en komt vaak voor bij patiënten met T2DM. Veel studies hebben aangetoond dat vitamine D3 (calcitriol) een rol speelt bij de synthese en de secretie van insuline door receptor-gemedieerde moleculaire mechanismen.
Bovendien zijn vitamine D-functies niet beperkt tot voordelen voor de gezondheid van het skelet en kunnen ze zich uitstrekken tot behoud van insulinesecretie en insulinegevoeligheid. Studies hebben het verband aangetoond tussen vitamine D-tekort en veranderingen in de bloedglucose- en insulinespiegels, evenals de gevoeligheid van de doelweefsels voor insuline. Cross-sectionele gegevens leveren enig bewijs dat circulerend 25-hydroxyvitamine D (25(OH) D) omgekeerd is geassocieerd met insulineresistentie, hoewel directe metingen van de insulinegevoeligheid vereist zijn voor bevestiging. Beschikbare prospectieve onderzoeken ondersteunen een beschermende invloed van hoge 25(OH)D-concentraties op het risico op diabetes mellitus type 2. Vitamine D-receptorgenpolymorfismen en vitamine D-interacties met het insulineachtige groeifactorsysteem kunnen de glucosehomeostase verder beïnvloeden. De dubbelzinnigheid van optimale vitamine D-doseringsregimes en optimale therapeutische concentraties van serum 25 (OH) D beperken beschikbare interventiestudies.
Een studie vond geen verbetering in glucosetolerantie na toediening van twee vitamine D-doses met een interval van 2 weken aan zevenendertig niet-diabetische, vitamine D-deficiënte volwassenen.
Een andere studie maakte melding van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vitamine D3, drie tweewekelijkse doses van 120.000 IE of placebo, bij zwaarlijvige Indiase mannen. De proefpersonen waren niet noodzakelijkerwijs insulineresistent, maar er was enige verbetering in postprandiale insulinegevoeligheid na suppletie. Een recente systematische review en meta-analyse van de rol van vitamine D en calcium bij diabetes type 2 concluderen dat 'er een verband lijkt te bestaan', maar door het gebrek aan gegevens is het begrip van de mechanismen onvolledig.
Deze studie heeft een nieuwigheid in de dosering en de frequentie van toediening van vitamine D die nog niet is onderzocht. Deze studie zal het mogelijk maken om de impact van vitamine D-vervanging op de insulineresistentie bij vitamine D-deficiënte Type 2 diabetespatiënten te bepalen en om eventuele correlaties te vinden tussen serumspiegels van 25 hydroxyvitamine D-spiegels en de mate van insulineresistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd 25 tot 50 jaar, aangezien diabetes type 2 meestal in deze leeftijdscategorie wordt gediagnosticeerd.
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
- Het gebruik van orale antidiabetica
- Serum 25(OH) vitamine D-spiegels lager dan 20 ng/ml zonder klinische symptomen van vitamine D-tekort.
- HOMA-IR > 2,5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van leverdisfunctie en chronische nierinsufficiëntie omdat dit het metabolisme van cholecalciferol zal veranderen.
- Patiënten bij wie bijschildklierdisfunctie is gediagnosticeerd op basis van bloedonderzoek als vervanging van vitamine D bij deze patiënten is zeer complex.
- Patiënten met gastro-intestinale operaties die de absorptie van cholecalciferol zullen veranderen, gediagnosticeerd op basis van een gedetailleerde klinische geschiedenis en klinisch onderzoek.
- Patiënten met klinische kenmerken van gastroparese, gediagnosticeerd op basis van de klinische geschiedenis, aangezien dit de opname van vitamine D kan veranderen.
- Patiënten met een onregelmatige controle van diabetes die meerdere ziekenhuisopnames nodig hebben voor diabetesnoodgevallen.
Zwangere en zogende moeders.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vitamine D
vitamine D-arm krijgt orale vitamine D in toenemende dosering.
|
orale vitamine D 400IU zal worden gegeven en zal elke 2 weken worden geëscaleerd.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
Deze arm krijgt alleen een conventionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vermindering insulineresistentie tot <2,5
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korting met 0,5%
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Voedingsstoornissen
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Diabetes mellitus, type 2
- Vitamine D-tekort
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- to be ascertained
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op orale vitamine D
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving