Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van escalerende orale vitamine D-vervanging op HOMA-IR bij vitamine D-deficiënte diabetes type 2

1 december 2019 bijgewerkt door: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Naast het effect op het behoud van de calciumhomeostase en de botmineralisatie, is in verband gebracht met vitamine D dat het een cruciale rol speelt bij verschillende medische aandoeningen, waaronder diabetes mellitus type 2. Vitamine D speelt een belangrijke rol bij zowel de insulinesecretie als het verminderen van de insulineresistentie en heeft daarom een ​​grote invloed op de glucosetolerantie. Deze studie is opgezet om de niet-skeletale effecten van vitamine D te bepalen bij het verbeteren van de glucosetolerantie bij diabetes type 2-patiënten door de insulineresistentie te verminderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pakistan staat op de zevende plaats van de wereld met patiënten die lijden aan Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) met een prevalentie van ongeveer 6,9 miljoen in 2007.

Onder de risicofactoren voor de ontwikkeling van T2DM is er een groeiend bewijs dat een tekort aan vitamine D een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling ervan en een slechte glykemische controle. Vitamine D speelt niet alleen een belangrijke rol bij de afscheiding van insuline uit de bètacellen van de alvleesklier, maar helpt ook bij het verminderen van de insulineresistentie op het niveau van doelcellen.

Vitamine D staat de laatste tijd enorm in de belangstelling. Een rapport uit Australië gaf aan dat 1 op de 3 Australiërs een vitamine D-tekort heeft. Rapporten uit Pakistan hebben ook vitamine D-tekort aangetoond. De studie uitgevoerd door Haroon Khan et al had 562 (76,2%) vrouwen, terwijl 175 (23,8%) mannen waren. De gemiddelde leeftijd van de respondenten was 36,3 jaar (leeftijdsbereik 15-75 jaar. Vrouwen hadden significant lagere gemiddelde vitamine D-spiegels (56,2%) in vergelijking met mannen (15,3%).

25(OH) Vitamine D is de circulerende vorm van vitamine D die meetbaar is in het bloed. Vitamine D-insufficiëntie is gedefinieerd als serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH) D) van minder dan 30 ng/ml en komt vaak voor bij patiënten met T2DM. Veel studies hebben aangetoond dat vitamine D3 (calcitriol) een rol speelt bij de synthese en de secretie van insuline door receptor-gemedieerde moleculaire mechanismen.

Bovendien zijn vitamine D-functies niet beperkt tot voordelen voor de gezondheid van het skelet en kunnen ze zich uitstrekken tot behoud van insulinesecretie en insulinegevoeligheid. Studies hebben het verband aangetoond tussen vitamine D-tekort en veranderingen in de bloedglucose- en insulinespiegels, evenals de gevoeligheid van de doelweefsels voor insuline. Cross-sectionele gegevens leveren enig bewijs dat circulerend 25-hydroxyvitamine D (25(OH) D) omgekeerd is geassocieerd met insulineresistentie, hoewel directe metingen van de insulinegevoeligheid vereist zijn voor bevestiging. Beschikbare prospectieve onderzoeken ondersteunen een beschermende invloed van hoge 25(OH)D-concentraties op het risico op diabetes mellitus type 2. Vitamine D-receptorgenpolymorfismen en vitamine D-interacties met het insulineachtige groeifactorsysteem kunnen de glucosehomeostase verder beïnvloeden. De dubbelzinnigheid van optimale vitamine D-doseringsregimes en optimale therapeutische concentraties van serum 25 (OH) D beperken beschikbare interventiestudies.

Een studie vond geen verbetering in glucosetolerantie na toediening van twee vitamine D-doses met een interval van 2 weken aan zevenendertig niet-diabetische, vitamine D-deficiënte volwassenen.

Een andere studie maakte melding van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vitamine D3, drie tweewekelijkse doses van 120.000 IE of placebo, bij zwaarlijvige Indiase mannen. De proefpersonen waren niet noodzakelijkerwijs insulineresistent, maar er was enige verbetering in postprandiale insulinegevoeligheid na suppletie. Een recente systematische review en meta-analyse van de rol van vitamine D en calcium bij diabetes type 2 concluderen dat 'er een verband lijkt te bestaan', maar door het gebrek aan gegevens is het begrip van de mechanismen onvolledig.

Deze studie heeft een nieuwigheid in de dosering en de frequentie van toediening van vitamine D die nog niet is onderzocht. Deze studie zal het mogelijk maken om de impact van vitamine D-vervanging op de insulineresistentie bij vitamine D-deficiënte Type 2 diabetespatiënten te bepalen en om eventuele correlaties te vinden tussen serumspiegels van 25 hydroxyvitamine D-spiegels en de mate van insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten
  2. Leeftijd 25 tot 50 jaar, aangezien diabetes type 2 meestal in deze leeftijdscategorie wordt gediagnosticeerd.
  3. Patiënten met diabetes mellitus type 2
  4. Het gebruik van orale antidiabetica
  5. Serum 25(OH) vitamine D-spiegels lager dan 20 ng/ml zonder klinische symptomen van vitamine D-tekort.
  6. HOMA-IR > 2,5

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tekenen van leverdisfunctie en chronische nierinsufficiëntie omdat dit het metabolisme van cholecalciferol zal veranderen.
  2. Patiënten bij wie bijschildklierdisfunctie is gediagnosticeerd op basis van bloedonderzoek als vervanging van vitamine D bij deze patiënten is zeer complex.
  3. Patiënten met gastro-intestinale operaties die de absorptie van cholecalciferol zullen veranderen, gediagnosticeerd op basis van een gedetailleerde klinische geschiedenis en klinisch onderzoek.
  4. Patiënten met klinische kenmerken van gastroparese, gediagnosticeerd op basis van de klinische geschiedenis, aangezien dit de opname van vitamine D kan veranderen.
  5. Patiënten met een onregelmatige controle van diabetes die meerdere ziekenhuisopnames nodig hebben voor diabetesnoodgevallen.
  6. Zwangere en zogende moeders.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D
vitamine D-arm krijgt orale vitamine D in toenemende dosering.
orale vitamine D 400IU zal worden gegeven en zal elke 2 weken worden geëscaleerd.
Andere namen:
  • orale vitamine D 400IU
Geen tussenkomst: Conventioneel
Deze arm krijgt alleen een conventionele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
vermindering insulineresistentie tot <2,5
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 3 maanden
Korting met 0,5%
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op orale vitamine D

3
Abonneren