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不断升级的口服维生素 D 替代品对维生素 D 缺乏的 2 型糖尿病患者 HOMA-IR 的影响

2019年12月1日 更新者:Fawad Ahmad Randhawa、King Edward Medical University
除了对维持钙稳态和骨骼矿化的作用外,维生素 D 在包括 2 型糖尿病在内的不同疾病中发挥着关键作用。 维生素 D 在胰岛素分泌和降低胰岛素抵抗方面起着重要作用,因此对葡萄糖耐量具有重大影响。 本研究旨在确定维生素 D 通过降低胰岛素抵抗来改善 2 型糖尿病患者葡萄糖耐量的非骨骼作用

研究概览

详细说明

巴基斯坦在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者中排名世界第七,2007 年患病率约为 690 万。

在 T2DM 发展的危险因素中,越来越多的证据表明维生素 D 缺乏是其发展和血糖控制不佳的独立危险因素。 维生素 D 不仅在胰腺 β 细胞分泌胰岛素方面起着重要作用,而且还有助于降低靶细胞水平的胰岛素抵抗。

维生素 D 最近受到了极大的关注。 来自澳大利亚的一份报告表明,三分之一的澳大利亚人缺乏维生素 D。 来自巴基斯坦的报告也表明维生素 D 缺乏。 Haroon Khan 等人进行的研究有 562 名 (76.2%) 女性,而 175 名 (23.8%) 是男性。 受访者的平均年龄为 36.3 岁(年龄范围 15-75 岁。 与男性 (15.3%) 相比,女性的平均维生素 D 水平 (56.2%) 明显较低。

25(OH) 维生素 D 是维生素 D 的循环形式,可在血液中测量。 维生素 D 不足被定义为血清 25-羟基维生素 D (25(OH) D) 水平低于 30 ng/mL,这在 T2DM 患者中很常见。 许多研究表明,维生素 D3(骨化三醇)通过受体介导的分子机制在胰岛素的合成和分泌中发挥作用。

此外,维生素 D 的功能不仅限于骨骼健康益处,还可以扩展到保持胰岛素分泌和胰岛素敏感性。 研究揭示了维生素 D 缺乏与血糖和胰岛素水平变化以及目标组织对胰岛素的敏感性之间的关联。横断面数据提供了一些证据表明循环中的 25-羟基维生素 D (25(OH) D) 是相反的与胰岛素抵抗有关,尽管需要直接测量胰岛素敏感性来确认。 现有的前瞻性研究支持高 25(OH) D 浓度对 2 型糖尿病风险的保护作用。 维生素 D 受体基因多态性和维生素 D 与胰岛素样生长因子系统的相互作用可能进一步影响葡萄糖稳态。 最佳维生素 D 给药方案和血清 25(OH) D 的最佳治疗浓度的模糊性限制了可用的干预研究。

一项研究发现,在间隔 2 周给 37 名非糖尿病、维生素 D 缺乏的成年人服用两次维生素 D 剂量后,葡萄糖耐量没有改善。

另一项研究报告了一项针对中心性肥胖印度男性的维生素 D3 随机对照试验,每两周服用一次 120 000 IU 的三剂或安慰剂。 受试者不一定有胰岛素抵抗,但补充后餐后胰岛素敏感性有所改善。 最近一项关于维生素 D 和钙在 2 型糖尿病中的作用的系统回顾和荟萃分析得出结论,“似乎存在某种关系”,但由于数据不足,对机制的理解还不完整。

该研究在维生素D的剂量和给药频率方面具有新颖性,目前尚无研究。 这项研究将能够确定维生素 D 替代疗法对缺乏维生素 D 的 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响,并找出 25 羟维生素 D 血清水平与胰岛素抵抗程度之间的任何相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女皆宜
  2. 年龄在 25 至 50 岁之间,通常诊断为 2 型糖尿病。
  3. 2型糖尿病患者
  4. 服用口服降糖药
  5. 血清 25(OH) 维生素 D 水平低于 20ng/ml,没有维生素 D 缺乏症的临床症状。
  6. HOMA-IR > 2.5

排除标准:

  1. 有肝功能障碍和慢性肾功能不全证据的患者,因为它会改变胆钙化醇的代谢。
  2. 根据血液检查诊断出患有甲状旁腺功能障碍的患者,因为在这些患者中替代维生素 D 非常复杂。
  3. 通过详细的临床病史和临床检查诊断出的胃肠道手术会改变胆钙化醇的吸收的患者。
  4. 根据临床病史诊断具有胃轻瘫临床特征的患者,因为它可以改变维生素 D 的吸收。
  5. 糖尿病控制不稳定的患者需要因糖尿病紧急情况多次入院。
  6. 怀孕和哺乳期的母亲。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D
维生素 D 手臂将接受逐渐增加剂量的口服维生素 D。
口服维生素 D 400IU,每 2 周递增一次。
其他名称:
  • 口服维生素 D 400IU
无干预:传统的
这只手臂将只接受常规治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间:3个月
胰岛素抵抗降低至 <2.5
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间:3个月
减少 0.5%
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月30日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年7月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月1日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月1日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

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