- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04183257
Влияние возрастающей пероральной замены витамина D на HOMA-IR у диабетиков 2 типа с дефицитом витамина D
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пакистан занимает седьмое место в мире по количеству пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа (СД2), с распространенностью около 6,9 миллиона человек в 2007 году.
Среди факторов риска развития СД2 появляется все больше данных о том, что дефицит витамина D является независимым фактором риска его развития и плохого гликемического контроля. Витамин D играет важную роль не только в секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы, но и способствует снижению резистентности к инсулину на уровне клеток-мишеней.
Витамину D в последнее время уделяется огромное внимание. В отчете из Австралии указано, что каждый третий австралийец испытывает дефицит витамина D. Сообщения из Пакистана также продемонстрировали дефицит витамина D. В исследовании, проведенном Haroon Khan et al., приняли участие 562 (76,2%) женщины и 175 (23,8%) мужчин. Средний возраст респондентов составил 36,3 года (возрастной диапазон 15-75 лет). Женщины имели значительно более низкие средние уровни витамина D (56,2%) по сравнению с мужчинами (15,3%).
25(OH) Витамин D представляет собой циркулирующую форму витамина D, которая измеряется в крови. Недостаточность витамина D определяется как уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH) D) в сыворотке крови ниже 30 нг/мл, что часто встречается у пациентов с СД2. Многие исследования показали, что витамин D3 (кальцитриол) играет роль в синтезе и секреции инсулина с помощью молекулярных механизмов, опосредованных рецепторами.
Более того, функции витамина D не ограничиваются преимуществами для здоровья скелета и могут распространяться на сохранение секреции инсулина и чувствительности к инсулину. Исследования выявили связь между дефицитом витамина D и изменениями уровня глюкозы и инсулина в крови, а также чувствительностью тканей-мишеней к инсулину. связаны с резистентностью к инсулину, хотя для подтверждения необходимы прямые измерения чувствительности к инсулину. Имеющиеся проспективные исследования подтверждают защитное влияние высоких концентраций 25(OH)D на риск развития сахарного диабета 2 типа. Полиморфизм гена рецептора витамина D и взаимодействие витамина D с системой инсулиноподобных факторов роста могут дополнительно влиять на гомеостаз глюкозы. Неоднозначность оптимальных режимов дозирования витамина D и оптимальных терапевтических концентраций 25(OH)D в сыворотке ограничивает доступные интервенционные исследования.
Исследование не выявило улучшения толерантности к глюкозе после введения двух доз витамина D с интервалом в 2 недели тридцати семи взрослым людям, не страдающим диабетом и страдающим дефицитом витамина D.
В другом исследовании сообщалось о рандомизированном контролируемом испытании витамина D3 в дозах 120 000 МЕ три раза в неделю или плацебо у индийских мужчин с центральным ожирением. Субъекты не обязательно были резистентны к инсулину, но после приема добавки наблюдалось некоторое улучшение постпрандиальной чувствительности к инсулину. В недавнем систематическом обзоре и метаанализе роли витамина D и кальция при диабете 2 типа делается вывод о том, что «по-видимому, существует взаимосвязь», но из-за нехватки данных понимание механизмов является неполным.
Это исследование имеет новизну в дозировке и частоте введения витамина D, которая еще не изучена. Это исследование позволит определить влияние заместительной терапии витамином D на инсулинорезистентность у пациентов с дефицитом витамина D, страдающих диабетом 2 типа, и найти любую корреляцию уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке со степенью инсулинорезистентности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст от 25 до 50 лет, так как сахарный диабет 2 типа обычно диагностируется в этом возрастном диапазоне.
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
- Прием пероральных противодиабетических препаратов
- Уровень витамина D 25(OH) в сыворотке ниже 20 нг/мл без клинических симптомов дефицита витамина D.
- НОМА-ИК > 2,5
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками дисфункции печени и хронической почечной недостаточностью, так как это изменит метаболизм холекальциферола.
- У больных дисфункцию паращитовидных желез диагностируют на основании анализов крови, так как восполнение дефицита витамина D у таких больных является весьма сложным.
- Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменят всасывание холекальциферола, диагностированные на основании подробного анамнеза и клинического обследования.
- Пациенты с клиническими признаками гастропареза, диагностированного на основании анамнеза, поскольку он может изменить всасывание витамина D.
- Пациенты с неустойчивым контролем диабета, требующие многократных госпитализаций в связи с неотложными состояниями диабета.
Беременные и кормящие матери.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Группа витамина D будет получать витамин D перорально в возрастающей дозе.
|
будет даваться пероральный витамин D 400 МЕ и будет увеличиваться каждые 2 недели.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Общепринятый
Эта рука получит только обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
снижение резистентности к инсулину до <2,5
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение на 0,5%
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Расстройства питания
- Гиперинсулинизм
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Сахарный диабет, тип 2
- Дефицит витамина D
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- to be ascertained
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .